Badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji XEN-D0501 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem.
2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2
3. W leczeniu metforminą, ale bez innych leków przeciwcukrzycowych
4. W leczeniu inhibitorem ACE, ale bez innych leków przeciwnadciśnieniowych
5. HbA1C (glikozylowana hemoglobina A1C) 6,5-10%
6. Wiek od 30 do 70 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba z historią znaczących alergii na wiele leków lub ze znaną lub podejrzewaną alergią na badany produkt lub jakikolwiek lek chemicznie powiązany z badanym produktem, zgodnie z oceną Badacza.
2. Pacjent, u którego ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badań przesiewowych (w tym przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe), po 5-minutowym odpoczynku, poza zakresem skurczowego 90-140 mmHg lub rozkurczowego 50-90 mmHg (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; w związku z tym, jeśli powtórny pomiar podczas drugiej wizyty przesiewowej wykazuje wartości w zakresie, pacjent może zostać włączony do badania).
3. Osobnik, który jest w trakcie farmakologicznego leczenia nadciśnienia, jeżeli obecne leczenie obejmuje inne niż inhibitor ACE
4. Pacjent, który ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
5. Osoba, która brała udział w jakichkolwiek innych badaniach z udziałem badanych produktów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie dawkowania.
6. Osoba, która oddała jakąkolwiek krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 500 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
7. Osoba, która według oceny badacza ma znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/substancji chemicznych lub która ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas wizyty przesiewowej.
8. Pacjent, który pali więcej niż 5 papierosów dziennie lub równowartość tej liczby i nie jest w stanie powstrzymać się od palenia podczas okresów wewnętrznych określonych przez Badacza.
9. Uczestnik z upośledzeniem umysłowym lub barierą językową uniemożliwiającą odpowiednie zrozumienie lub współpracę, który nie chce uczestniczyć w badaniu lub który w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub Badacza nie powinien uczestniczyć w badaniu.
10. Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem dawki.
11. Pacjent z historią lub obecnością raka lub jakiegokolwiek istotnego klinicznie raka układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego (z wyjątkiem cukrzycy typu 2 i eutyreozy), hematologicznego, dermatologicznego, wenerycznego, neurologicznego, psychiatrycznego choroby lub inne poważne zaburzenia.
12. Problemy z sercem zdefiniowane jako: zdekompensowana niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA) w dowolnym czasie i/lub dławica piersiowa i/lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
13. Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych lub biochemicznych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną Badacza, biorąc pod uwagę chorobę podstawową.
14. Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy i inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
15. Pacjent, który ma retinopatię proliferacyjną lub makulopatię i/lub ciężką neuropatię, w szczególności neuropatię autonomiczną, według oceny Badacza.
16. Hemoglobina < 6,2 mmol/l, całkowita liczba leukocytów < 3,0 x 109/l, trombocyty <100 x 109/l, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 126 µmol/l (mężczyźni) lub ≥ 111 µmol/l (kobiety), bilirubina > 3 x GGN, aminotransferaza alaninowa > 2 x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna > 2 x GGN, dozwolone jest jedno ponowne badanie w ciągu tygodnia.
17. Wcześniejszy udział (randomizacja) w tym badaniu.
18. Każdy stan, który według oceny badacza i/lub sponsora mógłby kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników
19. Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza.
20. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji obejmują sterylizację, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki typu p), implanty, plastry transdermalne, zastrzyk pierścieniowy lub depot, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii). Uczestnik płci męskiej, który jest aktywny seksualnie i nie został poddany sterylizacji chirurgicznej, musi zostać poinformowany, że musi zapewnić, że jego partnerka stosuje skuteczną antykoncepcję, jak określono powyżej, lub musi powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania i do 90 dni po zakończeniu badania . Ma to na celu zapobieżenie możliwości zajścia w ciążę ze spermatocytów, które mogą zostać uszkodzone przez próbne leki.