2型糖尿病患者におけるXEN-D0501の安全性と忍容性を調査するための単回投与試験

包含基準:

1. 被験者は、試験関連の活動の前に、署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提出する必要があります。 治験に関連する活動とは、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です。
2. 2型糖尿病の診断
3. メトホルミンで治療中だが、他の抗糖尿病薬は使用していない
4. ACE阻害薬を使用しているが、他の降圧薬を使用していない
5. HbA1C (糖化ヘモグロビン A1C) 6.5-10 %
6. 30 歳から 70 歳までの年齢 (両方を含む)。

除外基準:

1. -重大な複数の薬物アレルギーの病歴を持つ被験者、または治験薬または治験薬に化学的に関連する薬に対する既知または疑わしいアレルギーを有する被験者、治験責任医師の判断による。
2. -スクリーニング時に仰臥位の血圧を有する被験者（降圧薬を使用している被験者を含む）、5分間安静にした後、収縮期90〜140 mmHgまたは拡張期50〜90 mmHgの範囲外（白衣高血圧を除く。したがって、 2回目のスクリーニング訪問での繰り返し測定で範囲内の値が示されている場合、被験者は試験に含めることができます）。
3. -現在の治療にACE阻害剤以外が含まれている場合、高血圧の薬理学的治療を受けている被験者
4. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時に臨床的に重大な異常な心電図がある被験者。
5. -投与開始前の3か月以内に治験薬を含む他の試験に参加した被験者。
6. -過去1か月またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液または血漿を寄付した被験者。
7. -研究者の判断により、アルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な履歴がある被験者、またはスクリーニング訪問時の尿薬物/アルコールスクリーニングで陽性の結果が得られた被験者。
8. -1日あたり5本以上のタバコまたは同等の喫煙者であり、研究者によって決定された社内期間中に喫煙を控えることができない被験者。
9. -十分な理解または協力を妨げる精神的無能力または言語障壁を持つ被験者、治験に参加することを望まない被験者、または一般開業医または治験責任医師の意見で治験に参加すべきではない被験者。
10. -投与前の過去2か月以内に重大な失血を伴う手術または外傷。
11. -癌の病歴または存在、または臨床的に重要な、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌（2型糖尿病および甲状腺機能正常を除く）、血液、皮膚、性病、神経、精神医学のいずれかの対象病気または他の主要な障害。
12. -次のように定義される心臓の問題：過去12か月以内の任意の時点での非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIおよびIV）および/または狭心症および/または急性心筋梗塞。
13. -スクリーニング訪問時に臨床的に重要な異常な血液学または生化学検査を有する被験者、調査官が基礎疾患を考慮して判断した。
14. 全身性コルチコイドやモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO）阻害剤など、グルコース代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療。
15. -治験責任医師が判断した、増殖性網膜症または黄斑症、および/または重度の神経障害、特に自律神経障害を有する被験者。
16. ヘモグロビン < 6.2 mmol/l、総白血球数 < 3.0 x 109/l、血小板 <100 x 109/l、血清クレアチニン値 ≥ 126 µmol/l (男性) または ≥ 111 µmol/l (女性)、ビリルビン > 3 x ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ > 2 x 正常上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ > 2 x ULN、1 週間以内に 1 回の再検査が許可されます。
17. -この試験への以前の参加（無作為化）。
18. 治験責任医師および/または治験依頼者が判断した、治験への参加または結果の評価を妨げるあらゆる状態
19. -治験責任医師が判断した再発性の重大な低血糖または低血糖の無意識。
20. -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（適切な避妊手段には、滅菌、ホルモン子宮内避妊器具、経口ホルモン避妊薬（p-ピル）、インプラント、経皮パッチ、p-リングまたはデポ注射、性的禁欲または精管切除されたパートナー）。 性的に活発で、外科的不妊手術を受けていない男性被験者は、上記のように、パートナーが効果的な避妊を確実に実践するようにしなければならないこと、または治験中および治験終了後 90 日までは性交を控えなければならないことを知らされなければなりません。 . これは、試用薬によって潜在的に損傷を受ける可能性のある精母細胞からの妊娠の可能性を防ぐためです.