Studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti XEN-D0501 u pacientů s diabetes mellitus 2.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí dát svůj podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související s hodnocením. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které by při běžném řízení subjektu nebyly provedeny.
2. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
3. V léčbě metforminem, ale žádnými jinými antidiabetiky
4. Při léčbě ACE inhibitorem, ale žádnými jinými antihypertenzivy
5. HbA1C (glykosylovaný hemoglobin A1C) 6,5-10 %
6. Věk od 30 do 70 let (oba včetně).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s anamnézou významných alergií na více léků nebo se známou nebo suspektní alergií na zkušební produkt nebo jakýkoli lék chemicky související se zkušebním produktem, podle posouzení zkoušejícího.
2. Subjekt, který má při screeningu krevní tlak vleže na zádech (včetně těch, kteří užívají antihypertenziva), po 5 minutovém klidu mimo rozmezí 90-140 mmHg systolického nebo 50-90 mmHg diastolického (vyjma hypertenze bílého pláště; proto pokud opakované měření při druhé screeningové návštěvě ukazuje hodnoty v rozmezí, subjekt může být zařazen do studie).
3. Subjekt, který je ve farmakologické léčbě hypertenze, pokud současná léčba zahrnuje jiný než ACE-inhibitor
4. Subjekt, který má klinicky významné abnormální EKG při screeningu, jak posoudil zkoušející.
5. Subjekt, který se během 3 měsíců před zahájením dávkování zúčastnil jakýchkoli jiných studií zahrnujících hodnocené produkty.
6. Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu v posledním měsíci nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
7. Subjekt, který má významnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku zkoušejícího, nebo který má pozitivní výsledek ve screeningu drog/alkoholu v moči při screeningové návštěvě.
8. Subjekt, který kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den a není schopen se zdržet kouření během interních období, jak určil zkoušející.
9. Subjekt s mentální nezpůsobilostí nebo jazykovými bariérami, které znemožňují přiměřené porozumění nebo spolupráci, který není ochoten se zúčastnit hodnocení nebo který by se podle názoru svého praktického lékaře nebo zkoušejícího neměl hodnocení zúčastnit.
10. Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve během posledních 2 měsíců před podáním dávky.
11. Subjekt s anamnézou nebo přítomností rakoviny nebo jakékoli klinicky významné, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické (s výjimkou diabetes mellitus 2. typu a euthyroidní strumy), hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické, psychiatrické nemocí nebo jiných závažných poruch.
12. Srdeční problémy definované jako: dekompenzované srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III a IV) kdykoli a/nebo angina pectoris a/nebo akutní infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
13. Subjekt s klinicky významnými abnormálními hematologickými nebo biochemickými testy při screeningové návštěvě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím s ohledem na základní onemocnění.
14. Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikoidy a inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
15. Subjekt, který má proliferativní retinopatii nebo makulopatii a/nebo těžkou neuropatii, zejména autonomní neuropatii, jak bylo posouzeno zkoušejícím.
16. Hemoglobin < 6,2 mmol/l, celkový počet leukocytů < 3,0 x 109/l, trombocyty < 100 x 109/l, hladiny kreatininu v séru ≥ 126 µmol/l (muži) nebo ≥ 111 µmol/l (ženy), xbilirubin > 3 ULN, alaninaminotransferáza > 2 x horní hranice normálu (ULN), alkalická fosfatáza > 2 x ULN, je povolen jeden opakovaný test během týdne.
17. Předchozí účast (randomizace) v této studii.
18. Jakákoli podmínka, která by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků podle posouzení zkoušejícího a/nebo zadavatele
19. Opakující se závažná hypoglykemie nebo neznalost hypoglykemie podle posouzení zkoušejícího.
20. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, hormonální nitroděložní tělíska, perorální hormonální antikoncepce (p-pilulky), implantáty, transdermální náplasti, p- prstencová nebo depotní injekce, sexuální abstinence nebo vazektomie partnera). Muž, který je sexuálně aktivní a nebyl chirurgicky sterilizován, musí být informován, že musí zajistit, aby jeho partnerka používala účinnou antikoncepci, jak je uvedeno výše, nebo se musí zdržet pohlavního styku během studie a do 90 dnů po jejím dokončení. . To má zabránit možnosti otěhotnění ze spermatocytů, které mohou být potenciálně poškozeny zkušební medikací.