Kerta-annostutkimus XEN-D0501:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu tutkittavan normaalin hallinnan aikana.
2. Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
3. Hoidossa metformiinilla, mutta ei muita diabeteslääkkeitä
4. Hoidossa ACE:n estäjillä, mutta ei muilla verenpainelääkkeillä
5. HbA1C (glykosyloitu hemoglobiini A1C) 6,5-10 %
6. Ikä 30-70 vuotta (molemmat mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkija, jolla on aiemmin ollut merkittäviä useiden lääkeaineiden allergioita tai jolla tiedetään tai epäillään olevan allergia tutkimustuotteelle tai mille tahansa tutkimustuotteeseen kemiallisesti liittyvälle lääkkeelle, tutkijan arvioiden mukaan.
2. Potilaalla, jolla on makuulla verenpaine seulonnassa (mukaan lukien verenpainelääkettä käyttävät) 5 minuutin levon jälkeen systolisen 90-140 mmHg tai diastolisen 50-90 mmHg alueen ulkopuolella (pois lukien valkotakkin verenpaine; siksi jos toistuva mittaus toisella seulontakäynnillä näyttää arvot alueella, koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).
3. Kohde, joka on verenpainetaudin farmakologisessa hoidossa, jos nykyiseen hoitoon sisältyy muuta kuin ACE:n estäjää
4. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
5. Koehenkilö, joka on osallistunut muihin tutkimusvalmisteita koskeviin kokeisiin 3 kuukauden aikana ennen annostelun aloittamista.
6. Potilas, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
7. Koehenkilö, jolla on ollut merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan tai jolla on positiivinen tulos virtsan huume-/alkoholiseulonnassa seulontakäynnillä.
8. Tutkittava, joka polttaa enemmän kuin 5 savuketta tai vastaavaa päivässä eikä pysty pidättymään tupakoinnista tutkijan määrittämien sisäisten jaksojen aikana.
9. Koehenkilö, jolla on henkistä vajaatoimintaa tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, joka ei halua osallistua tutkimukseen tai jonka yleislääkärin tai tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
10. Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävää verenhukkaa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen annostelua.
11. Potilas, jolla on anamneesissa tai esiintynyt syöpä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä syöpä, hengitystie-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokrinologinen (paitsi tyypin 2 diabetes mellitus ja euthyroid struma), hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen, psykiatrinen sairauksia tai muita vakavia häiriöitä.
12. Sydänongelmat, jotka määritellään seuraavasti: dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV) milloin tahansa ja/tai angina pectoris ja/tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
13. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset testit seulontakäynnillä tutkijan arvioiden mukaan ottaen huomioon perussairaus.
14. Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemisillä kortikoideilla ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä.
15. Kohde, jolla on proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia ja/tai vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia, tutkijan arvioiden mukaan.
16. Hemoglobiini < 6,2 mmol/l, leukosyyttien kokonaismäärä < 3,0 x 109/l, trombosyytit < 100 x 109/l, seerumin kreatiniiniarvot ≥ 126 µmol/l (mies) tai ≥ 111 µmol/l (naiset), 3 x bilirubiinia > ULN, alaniiniaminotransferaasi > 2 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi > 2 x ULN, yksi uusintatesti viikon sisällä on sallittu.
17. Aikaisempi osallistuminen (satunnaistaminen) tähän kokeeseen.
18. Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia tutkijan ja/tai sponsorin arvioimana
19. Toistuva vakava hypoglykemia tai tietämättömyys hypoglykemiasta tutkijan arvioiden mukaan.
20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (Riittävä ehkäisymenetelmä sisältää sterilisoinnin, hormonaaliset kohdunsisäiset välineet, oraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (p-pillerit), implantaatit, depotlaastarit, p- rengas- tai varastoinjektio, seksuaalinen raittius tai vasektomia). Miespuoliselle koehenkilölle, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja jota ei ole steriloitu kirurgisesti, on kerrottava, että hänen on varmistettava, että hänen kumppaninsa käyttää yllä mainittua tehokasta ehkäisyä, tai hänen on pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä kokeen aikana ja 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen. . Tällä estetään raskauden mahdollisuus spermatosyyteistä, joita koelääkkeet voivat mahdollisesti vahingoittaa.