En endosförsök för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av XEN-D0501 hos patienter med diabetes mellitus typ 2

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste ge sitt undertecknade och daterade informerade samtycke före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är alla ingrepp som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet.
2. Diagnos av typ 2-diabetes mellitus
3. I behandling med metformin, men inga andra antidiabetiska läkemedel
4. I behandling med en ACE-hämmare men inga andra antihypertensiva läkemedel
5. HbA1C (glykosylerat hemoglobin A1C) 6,5-10 %
6. Ålder mellan 30 och 70 år (båda inklusive).

Exklusions kriterier:

1. En försöksperson med en historia av betydande flera läkemedelsallergier eller med en känd eller misstänkt allergi mot prövningsprodukten eller något läkemedel som är kemiskt relaterat till prövningsprodukten, enligt bedömningen av utredaren.
2. En patient som har ett liggande blodtryck vid screening (inklusive de som får antihypertensiva), efter att ha vilat i 5 minuter, utanför intervallet 90-140 mmHg systoliskt eller 50-90 mmHg diastoliskt (exklusive hypertoni i vitrock; därför, om en upprepad mätning vid ett andra screeningbesök visar värden inom intervallet, försökspersonen kan inkluderas i försöket).
3. En patient som är i farmakologisk behandling av hypertoni om den aktuella behandlingen inkluderar annat än en ACE-hämmare
4. En patient som har ett kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
5. En försöksperson som har deltagit i andra prövningar som involverar prövningsprodukter inom de tre månaderna före doseringsstart.
6. En försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml under de tre månaderna före screening.
7. En försöksperson som har en betydande historia av alkoholism eller drog/kemikaliemissbruk enligt utredarens bedömning, eller som har ett positivt resultat i urindrog/alkoholscreeningen vid screeningbesöket.
8. En försöksperson som röker mer än 5 cigaretter, eller motsvarande, per dag och inte kan avstå från rökning under de internperioder som utredaren bestämmer.
9. En försöksperson med mental funktionsnedsättning eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, som inte är villig att delta i rättegången eller som enligt sin allmänläkare eller utredaren inte bör delta i rättegången.
10. Operation eller trauma med betydande blodförlust under de senaste 2 månaderna före dosering.
11. En patient med en historia av eller förekomst av cancer, eller någon kliniskt signifikant, respiratorisk, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk (med undantag för diabetes mellitus typ 2 och eutyroidstruma), hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sjukdomar eller andra allvarliga störningar.
12. Hjärtproblem definierade som: dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III och IV) när som helst och/eller angina pectoris och/eller akut hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
13. En patient med kliniskt signifikanta onormala hematologi- eller biokemiska tester vid screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren med tanke på den underliggande sjukdomen.
14. Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen såsom systemiska kortikoider och monoaminoxidashämmare (MAO)-hämmare.
15. En patient som har proliferativ retinopati eller makulopati och/eller svår neuropati, särskilt autonom neuropati, enligt bedömningen av utredaren.
16. Hemoglobin < 6,2 mmol/l, totalt antal leukocyter < 3,0 x 109/l, trombocyter <100 x 109/l, serumkreatininnivåer ≥ 126 µmol/l (man) eller ≥ 111 µmol/l (kvinna > 3 bilar) ULN, alaninaminotransferas > 2 x den övre normalgränsen (ULN), alkaliskt fosfatas > 2 x ULN, ett omtest inom en vecka är tillåtet.
17. Tidigare deltagande (randomisering) i detta försök.
18. Alla tillstånd som skulle störa deltagande i försök eller utvärdering av resultat, enligt bedömningen av utredaren och/eller sponsorn
19. Återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet, enligt bedömningen av utredaren.
20. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller avser att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmedel (Adekvata preventivmedel inkluderar sterilisering, hormonella intrauterina anordningar, orala hormonella preventivmedel (p-piller), implantat, depotplåster, p- ring- eller depåinjektion, sexuell abstinens eller vasektomerad partner). En manlig försöksperson som är sexuellt aktiv och inte har steriliserats kirurgiskt måste informeras om att han måste se till att hans partner använder effektiv preventivmedel, enligt ovan, eller så måste han avstå från sexuellt umgänge under rättegången och fram till 90 dagar efter avslutad rättegång . Detta för att förhindra möjligheten till graviditet från spermatocyter som potentiellt kan skadas av provmedicinering.