- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03278158
Eine Einzeldosis-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von XEN-D0501 bei Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 2
19. März 2019 aktualisiert von: Pila Pharma
Eine Einzeldosis-Eskalationsstudie in einem randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Gruppenvergleichsdesign zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von XEN-D0501 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Dies ist eine Einzeldosis-Eskalationsstudie in einem randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Gruppenvergleichsdesign zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von XEN-D0501 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen sich der Lebensstil ändert und die Behandlung mit Metformin erfolgt ist konnte die Blutglukosekonzentration nicht wirksam senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss vor allen studienbezogenen Aktivitäten seine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abgeben. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
- In Behandlung mit Metformin, aber keinen anderen Antidiabetika
- In Behandlung mit einem ACE-Hemmer, aber keinen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln
- HbA1C (glykosyliertes Hämoglobin A1C) 6,5-10 %
- Alter zwischen 30 und 70 Jahren (beide inklusive).
Ausschlusskriterien:
- Ein Proband mit einer Vorgeschichte signifikanter Allergien gegen mehrere Arzneimittel oder mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen das Studienprodukt oder ein mit dem Studienprodukt chemisch verwandtes Medikament, wie vom Ermittler beurteilt.
- Ein Proband, der beim Screening einen Blutdruck im Liegen hat (einschließlich derjenigen, die Antihypertensiva einnehmen), nachdem er sich 5 Minuten lang ausgeruht hat, außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg systolisch oder 50–90 mmHg diastolisch (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie; daher, wenn eine wiederholte Messung bei einem zweiten Screening-Besuch zeigt Werte innerhalb des Bereichs, der Proband kann in die Studie aufgenommen werden).
- Ein Subjekt, das sich in pharmakologischer Behandlung von Bluthochdruck befindet, wenn die aktuelle Behandlung etwas anderes als einen ACE-Hemmer umfasst
- Ein Proband, der beim Screening ein klinisch signifikantes abnormales EKG aufweist, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Ein Proband, der innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Dosierung an anderen Studien mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
- Ein Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat.
- Ein Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch aufweist oder der beim Screening-Besuch ein positives Ergebnis im Urin-Drogen- / Alkoholscreening hat.
- Ein Proband, der mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag raucht und nicht in der Lage ist, das Rauchen während der vom Ermittler festgelegten Hauszeiten zu unterlassen.
- Ein Proband mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen, der nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen, oder der nach Meinung seines Hausarztes oder des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.
- Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust innerhalb der letzten 2 Monate vor der Verabreichung.
- Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs oder klinisch signifikanten, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen (mit Ausnahme von Diabetes mellitus Typ 2 und euthyreoter Struma), hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, psychiatrischen Krankheiten oder andere schwerwiegende Störungen.
- Herzprobleme, definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV) zu irgendeinem Zeitpunkt und/oder Angina pectoris und/oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
- Ein Proband mit klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen oder biochemischen Tests beim Screening-Besuch, wie vom Ermittler unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden Krankheit beurteilt.
- Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Glukosestoffwechsel eingreifen, wie systemische Kortikoide und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO)-Hemmer.
- Ein Proband mit proliferativer Retinopathie oder Makulopathie und/oder schwerer Neuropathie, insbesondere autonomer Neuropathie, wie vom Ermittler beurteilt.
- Hämoglobin < 6,2 mmol/l, Gesamtleukozytenzahl < 3,0 x 109/l, Thrombozyten < 100 x 109/l, Serumkreatininspiegel ≥ 126 µmol/l (männlich) oder ≥ 111 µmol/l (weiblich), Bilirubin > 3 x ULN, Alanin-Aminotransferase > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase > 2 x ULN, ein Wiederholungstest innerhalb einer Woche ist erlaubt.
- Frühere Teilnahme (Randomisierung) an dieser Studie.
- Jede Bedingung, die die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder Sponsors beeinträchtigen würde
- Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessaren, orale hormonelle Kontrazeptiva (P-Pillen), Implantate, transdermale Pflaster, p- Ring- oder Depotspritze, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners). Ein männlicher Proband, der sexuell aktiv ist und nicht chirurgisch sterilisiert wurde, muss darüber informiert werden, dass er sicherstellen muss, dass seine Partnerin wie oben angegeben eine wirksame Empfängnisverhütung praktiziert, oder dass er während der Studie und bis 90 Tage nach Abschluss der Studie auf Geschlechtsverkehr verzichten muss . Dies soll die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch Spermatozyten verhindern, die möglicherweise durch die Studienmedikation geschädigt werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden im Placebo-Arm erhalten eine einzelne Tablette zum Einnehmen, die keinen Wirkstoff enthält.
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Die Probanden im Placebo-Arm erhalten eine einzelne Tablette zum Einnehmen, die keinen Wirkstoff enthält.
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Experimental: XEN-D0501, 1 mg/Tablette
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine einzelne Tablette XEN-D0501 zum Einnehmen, 1 mg/Tablette
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Die Probanden in diesem Arm erhalten eine einzelne Tablette XEN-D0501 zum Einnehmen, 1 mg/Tablette
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Experimental: XEN-D0501, 2 mg/Tablette
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine einzelne Tablette XEN-D0501 zum Einnehmen, 2 mg/Tablette.
Abgesetzt nach 2 Patienten wegen guter Sicherheit.
Eskalation zu höheren Dosierungen in der gesamten Studie (1, 2 und 4 mg geändert auf 1, 4 und 8 mg)
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Die Probanden in diesem Arm erhalten eine einzelne Tablette XEN-D0501 zum Einnehmen, 2 mg/Tablette
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Experimental: XEN-D0501, 4 mg/Tablette
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine einzelne Tablette XEN-D0501 zum Einnehmen, 4 mg/Tablette
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Die Probanden in diesem Arm erhalten eine einzelne Tablette XEN-D0501 zum Einnehmen, 4 mg/Tablette
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Experimental: XEN-D0501, 8 mg/Tablette
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine einzelne orale Tablette XEN-D0501, 8 mg/Tablette
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Die Probanden in diesem Arm erhalten eine einzelne orale Tablette XEN-D0501, 8 mg/Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden oralen Einzeldosen von XEN-D0501 (1, 2, 4 und 8 mg) im Vergleich zu Placebo bei Typ-2-Diabetikern unter Behandlung mit Metformin (Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Typ-2-Diabetikern)
Zeitfenster: 1-3 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
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1-3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henning Beck-Nielsen, Dr., Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PP-CT01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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