Egyszeri dózisú vizsgálat a XEN-D0501 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak aláírt és keltezett beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt. A próbával kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet az alany normál kezelése során nem végeztek volna el.
2. A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
3. Metforminnal végzett kezelésben, de más antidiabetikus gyógyszerekkel nem
4. ACE-gátlóval, de más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel nem
5. HbA1C (glikozilált hemoglobin A1C) 6,5-10 %
6. 30 és 70 év közötti életkor (mindkettő bezárólag).

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alany, akinek a kórelőzményében jelentős többszörös gyógyszerallergia szerepel, vagy ismert vagy feltételezett allergiája a vizsgálati termékre vagy a vizsgálati termékhez kémiailag kapcsolódó bármely gyógyszerre, a vizsgáló megítélése szerint.
2. Olyan alany, akinek a szűréskor fekvő vérnyomása (beleértve a vérnyomáscsökkentőket is) 5 perces pihenés után a 90-140 Hgmm szisztolés vagy 50-90 Hgmm diasztolés tartományon kívül esik (kivéve a fehérköpenyű hipertóniát; ezért ha a második szűrővizsgálaton végzett ismételt mérés tartományon belüli értékeket mutat, az alany bevonható a vizsgálatba).
3. Olyan alany, aki magas vérnyomás gyógyszeres kezelésében részesül, ha a jelenlegi kezelés nem ACE-gátlót tartalmaz
4. Olyan alany, akinek klinikailag jelentős kóros EKG-ja van a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
5. Olyan alany, aki az adagolás megkezdését megelőző 3 hónapon belül részt vett bármilyen más, vizsgálati termékeket érintő vizsgálatban.
6. Olyan alany, aki az elmúlt hónapban vért vagy plazmát adott, vagy a szűrést megelőző 3 hónapban több mint 500 ml-t.
7. Olyan alany, akinek a kórelőzményében jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat szerepel a vizsgáló megítélése szerint, vagy akinek pozitív eredménye a vizelet drog/alkohol szűrése a szűrővizsgálaton.
8. Olyan alany, aki naponta 5 vagy ennek megfelelő cigarettánál többet szív el, és nem tud tartózkodni a dohányzástól a vizsgáló által meghatározott házon belüli időszakokban.
9. Az a vizsgálati alany, akinek értelmi fogyatékossága vagy nyelvi akadályai vannak, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést, aki nem hajlandó részt venni a tárgyaláson, vagy akinek a háziorvosa vagy a nyomozó véleménye szerint nem szabad részt vennie a tárgyaláson.
10. Jelentős vérvesztéssel járó műtét vagy trauma az adagolást megelőző 2 hónapban.
11. Olyan alany, akinek a kórelőzményében szerepel vagy jelen van rák, vagy bármilyen klinikailag jelentős, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai (kivéve a 2-es típusú diabetes mellitus és euthyroid struma), hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai, pszichiátriai betegségek vagy más súlyos rendellenességek.
12. A következőképpen definiált szívproblémák: dekompenzált szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztály) bármikor és/vagy angina pectoris és/vagy akut miokardiális infarktus az elmúlt 12 hónapban.
13. Olyan alany, akinek klinikailag szignifikáns kóros hematológiai vagy biokémiai vizsgálata van a szűrővizsgálaton, a vizsgáló által az alapbetegséget figyelembe véve.
14. Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz metabolizmust, például szisztémás kortikoidokkal és monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal).
15. Proliferatív retinopátiában vagy makulopátiában és/vagy súlyos neuropátiában, különösen autonóm neuropátiában szenvedő alany, a vizsgáló megítélése szerint.
16. Hemoglobin < 6,2 mmol/l, teljes leukocitaszám < 3,0 x 109/l, thrombocyták <100 x 109/l, szérum kreatinin szint ≥ 126 µmol/l (férfi) vagy ≥ 111 µmol/l (nő), 3 x bilirubin > ULN, alanin aminotranszferáz > a normál felső határ (ULN) 2-szerese, alkalikus foszfatáz > 2 x ULN, egy héten belüli ismételt vizsgálat megengedett.
17. Korábbi részvétel (randomizálás) ebben a vizsgálatban.
18. Bármilyen körülmény, amely a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését zavarná, a vizsgáló és/vagy a megbízó megítélése szerint
19. Ismétlődő súlyos hipoglikémia vagy hypoglykaemiás tudattalanság, a vizsgáló megítélése szerint.
20. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert (A megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik a sterilizálás, a hormonális intrauterin eszközök, az orális hormonális fogamzásgátlók (p-tabletták), az implantátumok, a transzdermális tapaszok, a p- gyűrű vagy depó injekció, szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner). A szexuálisan aktív és műtétileg nem sterilizált férfi alanyt tájékoztatni kell arról, hogy gondoskodnia kell arról, hogy partnere hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a fent leírtak szerint, vagy tartózkodnia kell a szexuális kapcsolattól a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 90 napig. . Ez azért van így, hogy megakadályozzák a terhesség lehetőségét a spermatocitákból, amelyeket a próbagyógyszer károsíthat.