제2형 당뇨병 환자에서 XEN-D0501의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 단일 용량 시험

포함 기준:

1. 피험자는 시험 관련 활동을 하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 재판 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.
2. 제2형 당뇨병의 진단
3. 메트포르민으로 치료하지만 다른 항당뇨제는 사용하지 않음
4. ACE 억제제로 치료하지만 다른 항고혈압제는 사용하지 않음
5. HbA1C(당화 헤모글로빈 A1C) 6.5-10%
6. 30세에서 70세 사이의 연령(둘 다 포함).

제외 기준:

1. 연구자가 판단하는 바와 같이, 유의미한 다중 약물 알레르기의 병력이 있거나 시험 제품 또는 시험 제품과 화학적으로 관련된 임의의 약물에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 피험자.
2. 검진 시(항고혈압제 투여 포함) 누운 상태에서 5분간 휴식 후 수축기 혈압 90~140mmHg 또는 이완기 혈압 50~90mmHg 범위를 벗어나는 피험자(백의고혈압제 제외) 2차 스크리닝 방문에 대한 반복 측정이 범위 내의 값을 나타내면 대상이 시험에 포함될 수 있음).
3. 현재 치료가 ACE-억제제 이외의 것을 포함하는 경우 고혈압의 약리학적 치료를 받고 있는 피험자
4. 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG를 갖는 피험자.
5. 투약 시작 전 3개월 이내에 임상시험용 제품과 관련된 다른 임상시험에 참여한 피험자.
6. 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL를 초과한 피험자.
7. 연구자의 판단에 따라 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 이력이 있거나 스크리닝 방문 시 소변 약물/알코올 스크리닝에서 양성 결과를 보이는 피험자.
8. 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피우고 연구원이 결정한 사내 기간 동안 흡연을 자제할 수 없는 피험자.
9. 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신 장애 또는 언어 장벽이 있거나, 임상시험에 참여하기를 꺼리거나, 일반의 또는 조사관의 의견에 따라 임상시험에 참여해서는 안 되는 피험자.
10. 투약 전 마지막 2개월 이내에 상당한 혈액 손실을 동반한 수술 또는 외상.
11. 암의 병력 또는 존재, 또는 임의의 임상적으로 유의한, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비(제2형 당뇨병 및 정상갑상선 기질은 제외), 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질병 또는 기타 주요 장애.
12. 다음과 같이 정의되는 심장 문제: 비대상 심부전(New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 및 IV) 및/또는 지난 12개월 이내에 협심증 및/또는 급성 심근 경색.
13. 기저 질환을 고려하여 연구자가 판단한 바와 같이 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의한 비정상적 혈액학 또는 생화학 검사가 있는 대상체.
14. 전신 코르티코이드 및 MAO(monoamine oxidase inhibitors) 억제제와 같은 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료.
15. 증식성 망막병증 또는 황반병증, 및/또는 중증 신경병증, 특히 자율 신경병증이 있는 것으로 조사관이 판단하는 대상체.
16. 헤모글로빈 < 6.2mmol/l, 총 백혈구 수 < 3.0 x 109/l, 혈소판 <100 x 109/l, 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 126µmol/l(남성) 또는 ≥ 111µmol/l(여성), 빌리루빈 > 3 x ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 2 x 정상 상한치(ULN), 알칼리 포스파타제 > 2 x ULN, 1주일 이내에 1회 재검사가 허용됩니다.
17. 이 임상시험의 이전 참여(무작위화).
18. 시험자 및/또는 의뢰자가 판단한 시험 참여 또는 결과 평가를 방해하는 모든 조건
19. 연구자에 의해 판단되는 재발성 주요 저혈당증 또는 저혈당 무감지.
20. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 링 또는 데포 주사, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너). 성적으로 왕성하고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 피험자는 그의 파트너가 위에서 언급한 바와 같이 효과적인 피임법을 실행하는지 확인하거나 시험 기간 동안 및 시험 완료 후 90일까지 성관계를 삼가야 한다는 사실을 알려야 합니다. . 이는 시험약에 의해 잠재적으로 손상될 수 있는 정자 세포로부터 임신 가능성을 방지하기 위함입니다.