Um estudo de dose única para investigar a segurança e tolerabilidade de XEN-D0501 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve dar seu consentimento informado assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não teriam sido realizados durante o manejo normal do sujeito.
2. Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
3. Em tratamento com metformina, mas sem outros medicamentos antidiabéticos
4. Em tratamento com um inibidor da ECA, mas sem outros medicamentos anti-hipertensivos
5. HbA1C (hemoglobina glicosilada A1C) 6,5-10%
6. Idade entre 30 e 70 anos (ambos inclusive).

Critério de exclusão:

1. Um indivíduo com histórico de alergias significativas a múltiplos medicamentos ou com alergia conhecida ou suspeita ao produto do estudo ou a qualquer medicamento quimicamente relacionado ao produto do estudo, conforme julgado pelo Investigador.
2. Um indivíduo que apresenta pressão arterial supina na triagem (incluindo aqueles em uso de anti-hipertensivos), após repouso por 5 min, fora da faixa de 90-140 mmHg sistólica ou 50-90 mmHg diastólica (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, se uma medição repetida em uma segunda visita de triagem mostra valores dentro do intervalo, o sujeito pode ser incluído no estudo).
3. Um sujeito que está em tratamento farmacológico de hipertensão se o tratamento atual incluir outro que não um inibidor da ECA
4. Um sujeito que tem um ECG anormal clinicamente significativo na triagem, conforme julgado pelo investigador.
5. Um sujeito que tenha participado de quaisquer outros ensaios envolvendo produtos experimentais nos 3 meses anteriores ao início da dosagem.
6. Um indivíduo que doou qualquer sangue ou plasma no último mês ou em excesso de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem.
7. Um sujeito que tem um histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos de acordo com o julgamento do investigador, ou que tem um resultado positivo na triagem de drogas/álcool na urina na consulta de triagem.
8. Um sujeito que fuma mais de 5 cigarros, ou o equivalente, por dia e é incapaz de se abster de fumar durante os períodos internos conforme determinado pelo Investigador.
9. Um sujeito com incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada, que não deseja participar do estudo ou que, na opinião de seu clínico geral ou do Investigador, não deveria participar do estudo.
10. Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue nos últimos 2 meses antes da dosagem.
11. Um indivíduo com histórico ou presença de câncer, ou qualquer câncer clinicamente significativo, respiratório, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, endocrinológico (com exceção de diabetes mellitus tipo 2 e eutireoideo struma), hematológico, dermatológico, venéreo, neurológico, psiquiátrico doenças ou outros distúrbios graves.
12. Problemas cardíacos definidos como: insuficiência cardíaca descompensada (classe III e IV da New York Heart Association (NYHA)) em qualquer momento e/ou angina pectoris e/ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 12 meses.
13. Um indivíduo com hematologia anormal clinicamente significativa ou testes bioquímicos na visita de triagem, conforme julgado pelo investigador considerando a doença subjacente.
14. Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose, como corticóides sistêmicos e inibidores da monoamina oxidase (MAO).
15. Um sujeito que tem retinopatia ou maculopatia proliferativa e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo Investigador.
16. Hemoglobina < 6,2 mmol/l, contagem total de leucócitos < 3,0 x 109/l, trombócitos <100 x 109/l, níveis séricos de creatinina ≥ 126 µmol/l (masculino) ou ≥ 111 µmol/l (feminino), bilirrubina > 3 x LSN, alanina aminotransferase > 2 x o limite superior do normal (ULN), fosfatase alcalina > 2 x LSN, é permitido um reteste dentro de uma semana.
17. Participação prévia (randomização) neste estudo.
18. Qualquer condição que interfira na participação no estudo ou na avaliação dos resultados, conforme julgado pelo investigador e/ou patrocinador
19. Hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente, conforme julgado pelo investigador.
20. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados (Medidas contraceptivas adequadas incluem esterilização, dispositivos intrauterinos hormonais, contraceptivos hormonais orais (pílulas p), implantes, adesivos transdérmicos, p- anel ou injeção de depósito, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado). Um indivíduo do sexo masculino que seja sexualmente ativo e não tenha sido esterilizado cirurgicamente deve ser informado de que deve garantir que sua parceira pratique contracepção eficaz, conforme declarado acima, ou deve abster-se de relações sexuais durante o estudo e até 90 dias após a conclusão do estudo . Isso é para evitar a possibilidade de uma gravidez a partir de espermatócitos que podem ser potencialmente danificados pela medicação experimental.