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囊性纤维化和原发性纤毛运动障碍的 MRI

2017年9月11日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

评估使用 MRI 评估囊性纤维化和原发性纤毛运动障碍患者的初步研究

这是一项小型试点/可行性研究（约 50 名患者），旨在评估临床实施 MRI 评估囊性纤维化和原发性纤毛运动障碍患者的可能性。

患者将接受标准 CT 成像和肺功能检查，此外还将接受 MRI 检查。 来自 CT（当前的黄金标准）和 MRI 的报告将被评估一致性，患者的可接受性和检查实施成本也将被评估。 还将评估新的基于 MRI 的 CF 和 PCD 疾病状态的潜在标志物。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在这项小型单点试点/可行性研究中，我们旨在招募大约 50 名 6 岁以上患有已知囊性纤维化 (CF) 或原发性纤毛运动障碍 (PCD) 的患者。

患者将从常规门诊预约或入院时招募，以便在转诊进行计算机断层扫描 (CT) 检查时进行住院调查和/或治疗。 如果他们同意参与，除了他们的标准临床 CT 之外，他们还将接受 MRI 检查（在 CT 扫描后 7 天内 - 如果可行，在同一天进行）。

磁共振成像 (MRI) 扫描将由放射科医师匿名报告，对 CT 结果不知情。 然后将报告和分数（Eichinger 和 Brody2）与标准 CT 的报告和分数进行比较，以评估模式与观察者间和内部观察者变异性之间的一致性。

潜在的新型生物标志物（肺通气和灌注（非对比）和鼻窦粘液和肝组织特征）将与已建立的标志物（包括肺清除指数）和已知的 CF 突变/PCD 类型进行比较。

还将要求患者或其护理人员填写一份简短的问卷，比较患者对 CT 和 MRI 检查的不同接受度。 将计算和比较每次考试的成本（时间、资源等）。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW3 6NP
        • 招聘中
        • Royal Brompton Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anand Devaraj
        • 副研究员：
          • Simon Padley
        • 副研究员：
          • Thomas Semple

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有已知囊性纤维化或原发性纤毛运动障碍的患者在常规门诊或住院检查中​​转诊进行 CT 胸部检查。

描述

纳入标准：

  • 已知 CF 或 PCD 推荐进行 CT 胸部检查

排除标准：

  • MRI 禁忌症（起搏器等） MRI 时无法保持静止

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
囊性纤维化
患有已知囊性纤维化的患者
诊断测试：核磁共振
除了既定的临床检查（肺部 CT、肺功能测试）外，还对肺部、鼻窦和肝脏进行 MRI 检查
其他名称：
  • 核磁共振 (NMR)
原发性纤毛运动障碍
已知患有原发性纤毛运动障碍的患者
诊断测试：核磁共振
除了既定的临床检查（肺部 CT、肺功能测试）外，还对肺部、鼻窦和肝脏进行 MRI 检查
其他名称：
  • 核磁共振 (NMR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
囊性纤维化和原发性纤毛运动障碍评估中的结构和定量 MRI 与 CT
大体时间：18个月
确定在 CF 或 PCD 的情况下，具有通气成像的 MRI 是否可以产生足够的诊断图像，以取代 CT 成像随访。 这将通过半定量视觉评分（基于 CT 的 Brody / CFCT 评分和基于 MRI 的 Eichinger 评分）进行评估，这两种评分系统均适用于 CT 和 MRI。 CFCT 的“空气滞留”部分的评分将被 MRI 上通气缺陷的评分所取代。 分数将来自 2 名观察员，对彼此的意见视而不见，由第 3 名观察员采取行动解决差异。 联运变化将通过 ICC 和 Bland-Altman 进行评估
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通气 MRI 与肺清除率指数 (LCI)
大体时间：18个月
动态氧增强 MRI 测量值将与肺清除测试的等效测量值进行比较。 Bland Altman 和 ICC 分析 MRI 上的氧气冲洗时间（以秒为单位），以及肺清除测试以秒为单位的氮气冲洗时间
18个月
鼻窦疾病和恶化 1
大体时间：18个月
鼻窦混浊程度（粘液和息肉占据的体积百分比）与感染性加重频率（每月次数）的简单相关统计
18个月
鼻窦疾病和恶化 2
大体时间：18个月
鼻窦混浊程度（粘液和息肉占据的体积百分比）与肺活量测量值下降率（扫描前 6 个月预测 FEV1 和 FEV1/FVC 下降百分比）的简单相关统计
18个月
鼻窦疾病和恶化 3
大体时间：18个月
鼻窦粘液中存在的敏感性伪影（二元；是，否）与培养的微生物（标称）的简单相关统计
18个月
肝脏疾病 1
大体时间：18个月
肝脏体积 (cm3) 和 T1 弛豫时间 (ms) 与肝功能血清学标志物（AST、ALT 和 ALP，单位为 IU/L，白蛋白，单位为 g/L）的简单相关性
18个月
肝病 2
大体时间：18个月
肝脏 T1 弛豫时间 (ms) 与肝纤维化超声弹性标记物的简单相关性（纯粹波速，单位为 m/s）
18个月
患者接受度
大体时间：18个月
确定 MRI 是否与 CT 一样为 CF 或 PCD 患者所接受。 这是通过定制问卷中的简单描述性统计数据得出的，该问卷由关于每次扫描的 5 点李克特量表问题组成。
18个月
临床实施
大体时间：18个月
确定实施 MRI 跟进与 CT 跟进的运营成本差异。 诊断性 CT 与肺部 MRI 的成本（以英镑计）的简单比较。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

合作者

University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

调查人员

  • 首席研究员：Anand Devaraj、Royal Brompton Hospital London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月5日

初级完成 (预期的)

2018年5月5日

研究完成 (预期的)

2018年5月5日

研究注册日期

首次提交

2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月11日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月11日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016LI002B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有计划在研究团队之外共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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