Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI cisztás fibrózisban és primer ciliáris diszkinéziában

2017. szeptember 11. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Kísérleti tanulmány az MRI használatának felmérésére cisztás fibrózisban és elsődleges ciliáris diszkinéziában szenvedő betegek értékelésében

Ez egy kis kísérleti / megvalósíthatósági tanulmány (körülbelül 50 beteg), hogy felmérje a cisztás fibrózisban és primer ciliáris diszkinéziában szenvedő betegek MRI-vizsgálatának klinikai végrehajtásának lehetőségét.

A betegek a szokásos CT-vizsgálatokon és a tüdőfunkciós vizsgálatokon, valamint MRI-vizsgálaton esnek át. A CT-ről (jelenlegi aranystandard) és MRI-ről készült jelentések összhangját, valamint a betegek elfogadhatóságát, valamint a vizsgálat végrehajtásának költségeit is értékelni fogják. A CF és PCD betegségállapot új, MRI-alapú potenciális markereit is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kis, egy helyszínen végzett kísérleti/megvalósíthatósági tanulmányban körülbelül 50, 6 évnél idősebb, ismert cisztás fibrózisban (CF) vagy primer ciliáris diszkinéziában (PCD) szenvedő pácienst szeretnénk toborozni.

A betegeket a szokásos klinikai rendelésekről vagy a fekvőbeteg-kivizsgálásra és/vagy kezelésre történő felvételkor a komputertomográfiás (CT) vizsgálatra történő beutalási ponton veszik fel. Ha beleegyeznek a részvételbe, a szokásos klinikai CT-jük mellett MRI-vizsgálaton is átesnek (a CT-vizsgálatot követő 7 napon belül – lehetőség szerint ugyanazon a napon).

A mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatokat anonimizálják, és a CT-leletekre vakon radiológusok jelentik. A jelentéseket és pontszámokat (Eichinger és Brody2) ezután összehasonlítják a standard CT-vel, hogy felmérjék a modalitások és a megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli variabilitás közötti összhangot.

A potenciális új biomarkereket (tüdőszellőztetés és perfúzió (nem kontraszt), valamint a sinus nyálka és a májszövet jellemzői) összehasonlítják a megállapított markerekkel (beleértve a tüdő clearance indexét) és az ismert CF mutáció/PCD típussal.

A betegeket vagy gondozóikat egy rövid kérdőív kitöltésére is felkérjük, amely összehasonlítja a CT- és MRI-vizsgálatok eltérő betegelfogadhatóságát. Az egyes vizsgálatok költségeit (idő, erőforrások stb.) kiszámítják és összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Toborzás
        • Royal Brompton Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anand Devaraj
        • Alkutató:
          • Simon Padley
        • Alkutató:
          • Thomas Semple

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ismert cisztás fibrózisban vagy primer ciliáris diszkinéziában szenvedő betegek, akiket rutin járó- vagy fekvőbeteg-vizsgálatok részeként mellkasi CT-vizsgálatra utaltak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert CF vagy PCD Mellkasi CT-re utalva

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat az MRI-hez (Pacemaker stb.) Nem tud mozdulatlanul maradni az MRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cisztás fibrózis
Ismert cisztás fibrózisban szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
Tüdő, orrmelléküregek és máj MRI-vizsgálata a megállapított klinikai vizsgálatokon (tüdő-CT, tüdőfunkciós vizsgálatok) kívül
Más nevek:
  • Mágneses magrezonancia (NMR)
Elsődleges ciliáris dyskinesia
Ismert elsődleges ciliáris diszkinéziában szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
Tüdő, orrmelléküregek és máj MRI-vizsgálata a megállapított klinikai vizsgálatokon (tüdő-CT, tüdőfunkciós vizsgálatok) kívül
Más nevek:
  • Mágneses magrezonancia (NMR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturális és kvantitatív MRI vs CT cisztás fibrózisban és primer ciliáris dyskinesia értékelésében
Időkeret: 18 hónap
Annak megállapítására, hogy a lélegeztetéses képalkotással végzett MRI elegendő diagnosztikai képet produkál-e CF vagy PCD esetén a CT-képkövetés helyettesítésére. Ezt szemikvantitatív vizuális pontozással (CT-alapú Brody/CFCT-pontszám és MRI-alapú Eichinger-pontszám) fogják értékelni, mindkét pontozási rendszert alkalmazva mind a CT-re, mind az MRI-re. A CFCT "levegő-befogó" komponensének pontozását a szellőzési hibák MRI-n történő pontozása helyettesíti. A pontszámokat 2 megfigyelő kapja, akik elvakultak egymás véleményére, és a 3. megfigyelő jár el az eltérések feloldása érdekében. Az intermodalitás változásait az ICC és a Bland-Altman segítségével értékelik
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ventilációs MRI vs Lung clearance index (LCI)
Időkeret: 18 hónap
A dinamikus oxigénnel megnövelt MRI-méréseket a tüdőtisztulás-teszt egyenértékű méréseivel fogják összehasonlítani. Altman és ICC elemzése az oxigénmosásig eltelt időről (másodpercben) MRI-n, és a nitrogénkimosásig eltelt időről másodpercekben a tüdőtisztulási tesztből
18 hónap
Sinus betegség és exacerbációk 1
Időkeret: 18 hónap
Egyszerű korrelatív statisztika a sinus homályosodásának mértékéről (a nyálka és polipok által elfoglalt térfogat százalékában) a fertőzéses exacerbációk gyakoriságával (havi szám)
18 hónap
Sinus betegség és exacerbációk 2
Időkeret: 18 hónap
Egyszerű korrelatív statisztika a sinus homályosság mértékéről (a nyálka és polipok által elfoglalt térfogat százalékában) a spirometriás mérések csökkenésének mértékével (az előre jelzett FEV1 és FEV1/FVC százalékos csökkenése a szkennelés előtti 6 hónapban)
18 hónap
Sinus betegség és exacerbációk 3
Időkeret: 18 hónap
Egyszerű korrelatív statisztika a szinusznyálka érzékenységi műtermékének jelenlétéről (bináris; igen, nem) tenyésztett mikroorganizmussal (névleges)
18 hónap
Májbetegség 1
Időkeret: 18 hónap
A májtérfogat (cm3) és a T1 relaxációs idő (ms) egyszerű korrelációja a májfunkció szerológiai markereivel (AST, ALT és ALP NE/l-ben és albumin g/l-ben)
18 hónap
Májbetegség 2
Időkeret: 18 hónap
A máj T1 relaxációs idejének (ms) egyszerű korrelációja a májfibrózis ultrahang-elasztográfiás markereivel (a puszta hullámsebesség m/s-ban)
18 hónap
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: 18 hónap
Annak meghatározása, hogy az MRI ugyanolyan elfogadható-e a CF-ben vagy PCD-ben szenvedő betegek számára, mint a CT. Ez egy egyedi kérdőívből származó egyszerű leíró statisztikán keresztül történik, amely 5 pontos Likert-skálás kérdésekből áll minden egyes vizsgálatra vonatkozóan.
18 hónap
Klinikai megvalósítás
Időkeret: 18 hónap
Meghatározni a működési költségek különbségeit az MRI-követés és a CT-követés megvalósításában. A diagnosztikai CT és a tüdő MRI költségének egyszerű összehasonlítása (GBP-ben).
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Együttműködők

University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016LI002B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak a kutatócsoporton kívüli megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel