Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettikuvaus kystisessä fibroosissa ja primaarisessa siliaarisen dyskinesian hoidossa

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pilottitutkimus MRI:n käytön arvioimiseksi potilaiden arvioinnissa, joilla on kystinen fibroosi ja primaarinen siliaarinen dyskinesia

Tämä on pieni pilotti-/toteutettavuustutkimus (noin 50 potilasta), jonka tarkoituksena on arvioida MRI-arvioinnin kliinistä toteutusta potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja primaarinen ciliaarinen dyskinesia.

Potilaille tehdään normaalit TT-kuvaukset ja keuhkojen toimintatutkimukset sekä lisäksi magneettikuvaus. TT- (nykyinen kultastandardi) ja MRI-raporttien yhteensopivuus ja potilaan hyväksyttävyys sekä tutkimuksen toteutuskustannukset arvioidaan. Myös uusia MRI-pohjaisia ​​mahdollisia CF- ja PCD-sairaustilan merkkiaineita arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pienessä yhden paikan pilotti-/toteutettavuustutkimuksessa pyrimme rekrytoimaan noin 50 yli 6-vuotiasta potilasta, joilla on tiedossa kystinen fibroosi (CF) tai primaarinen siliaarinen dyskinesia (PCD).

Potilaat rekrytoidaan rutiininomaisista poliklinikan vastaanotoista tai vastaanotolla potilastutkimuksiin ja/tai hoitoon tietokonetomografiatutkimukseen (CT) lähetepisteessä. Jos he suostuvat osallistumaan, heille tehdään MRI-tutkimus tavallisen kliinisen TT-kuvauksensa lisäksi (7 päivän sisällä TT-kuvauksesta - samana päivänä, jos mahdollista).

Magneettiresonanssikuvaukset (MRI) anonymisoidaan, ja radiologit raportoivat CT-löydöksille sokeutuneena. Raportteja ja pisteitä (Eichinger ja Brody2) verrataan sitten standardin CT:n vastaaviin, jotta voidaan arvioida yhteensopivuus modaliteettien ja havaintojen välisen ja sisäisen vaihtelun välillä.

Mahdollisia uusia biomarkkereita (keuhkojen ventilaatio ja perfuusio (ei-kontrasti) sekä poskiontelon liman ja maksakudoksen ominaisuudet) verrataan vakiintuneisiin markkereihin (mukaan lukien keuhkojen puhdistumaindeksi) ja tunnettuihin CF-mutaatioihin / PCD-tyyppiin.

Potilaita tai heidän hoitajiaan pyydetään myös täyttämään lyhyt kyselylomake, jossa verrataan potilaan hyväksyttävyyttä TT- ja MRI-tutkimuksiin. Kunkin tutkimuksen kustannukset (aika, resurssit jne.) lasketaan ja verrataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand Devaraj
        • Alatutkija:
          • Simon Padley
        • Alatutkija:
          • Thomas Semple

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tiedossa kystinen fibroosi tai primaarinen ciliaarinen dyskinesia, joille on lähetetty rintakehän TT-kuvaukseen osana rutiinia avo- tai sairaalatutkimuksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu CF tai PCD, rintakehän CT

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen (tahdistin jne.) Ei pysty pysymään paikallaan magneettikuvauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kystinen fibroosi
Potilaat, joilla on tunnettu kystinen fibroosi
Diagnostinen testi: MRI
Keuhkojen, sivuonteloiden ja maksan magneettikuvaus vakiintuneiden kliinisten tutkimusten (keuhkojen TT, keuhkojen toimintatestit) lisäksi
Muut nimet:
  • Ydinmagneettinen resonanssi (NMR)
Primaarinen ciliaarinen dyskinesia
Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen siliaarinen dyskinesia
Diagnostinen testi: MRI
Keuhkojen, sivuonteloiden ja maksan magneettikuvaus vakiintuneiden kliinisten tutkimusten (keuhkojen TT, keuhkojen toimintatestit) lisäksi
Muut nimet:
  • Ydinmagneettinen resonanssi (NMR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteellinen ja kvantitatiivinen MRI vs CT kystisessä fibroosissa ja primaarisen siliaarisen dyskinesian arvioinnissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sen määrittämiseksi, pystyykö MRI ventilaatiokuvauksella tuottamaan riittävästi diagnostisia kuvia CF- tai PCD-tilanteessa korvaamaan CT-kuvauksen seurannan. Tämä arvioidaan semikvantitatiivisen visuaalisen pisteytyksen avulla (CT-pohjainen Brody/CFCT-pistemäärä ja MRI-pohjainen Eichinger-pisteytys) molempia pisteytysjärjestelmiä sovelletaan sekä CT- että MRI-tutkimukseen. CFCT:n "ilmaa pidättävän" komponentin pisteytys korvataan ventilaatiovirheiden pisteytyksellä MRI:ssä. Pisteet tulevat kahdelta tarkkailijalta, jotka ovat sokeutuneet toistensa mielipiteeseen, ja kolmas tarkkailija ratkaisee ristiriidat. Intermodaalisuuden vaihtelua arvioidaan ICC:n ja Bland-Altmanin kautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen MRI vs. keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Dynaamisia hapella tehostettuja MRI-mittauksia verrataan vastaaviin keuhkojen puhdistumatestien mittauksiin. Mieto Altman- ja ICC-analyysi hapen pesuun kuluneesta ajasta (sekunneissa) magneettikuvauksessa, ajasta typen huuhtoutumiseen sekunneissa keuhkojen puhdistumatestistä
18 kuukautta
Poskiontelon sairaus ja pahenemisvaiheet 1
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yksinkertaiset korrelatiiviset tilastot poskionteloiden samenemisasteesta (liman ja polyyppien miehittämä tilavuusprosentti) tartunnan pahenemisvaiheiden tiheydellä (lukumäärä kuukaudessa)
18 kuukautta
Poskiontelon sairaus ja pahenemisvaiheet 2
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yksinkertaiset korrelatiiviset tilastot poskionteloiden sameusasteesta (liman ja polyyppien valtaama prosenttiosuus) ja spirometriamittausten laskunopeus (ennustetun FEV1:n ja FEV1:n/FVC:n prosentuaalinen lasku 6 kuukauden aikana ennen skannausta)
18 kuukautta
Poskiontelon sairaus ja pahenemisvaiheet 3
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yksinkertaiset korrelatiiviset tilastot herkkyysartefaktin esiintymisestä poskiontelon limassa (binaarinen; kyllä, ei) viljellyllä mikro-organismilla (nimellinen)
18 kuukautta
Maksasairaus 1
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Maksan tilavuuden (cm3) ja T1-relaksaatioajan (ms) yksinkertainen korrelaatio maksan toiminnan serologisiin markkereihin (AST, ALT ja ALP IU/l ja albumiini g/l)
18 kuukautta
Maksasairaus 2
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Maksan T1-relaksaatioajan (ms) yksinkertainen korrelaatio maksafibroosin ultraäänielalastografiamarkkerien kanssa (pelkkä aaltonopeus m/s)
18 kuukautta
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko MRI yhtä hyväksyttävä CF- tai PCD-potilaille kuin CT. Tämä tapahtuu yksinkertaisten kuvaavien tilastojen avulla räätälöidyn kyselylomakkeen avulla, joka koostuu 5-pisteisen Likert-asteikon kysymyksistä jokaisesta skannauksesta.
18 kuukautta
Kliininen toteutus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
MRI-seurannan ja CT-seurannan käyttökustannuserojen määrittäminen. Yksinkertainen vertailu diagnostisen TT:n ja keuhkojen MRI:n kustannuksista (GBP).
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Tutkijat

  • Päätutkija: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016LI002B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole tarkoitus jakaa yksittäisten osallistujien tietoja tutkimusryhmän ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa