Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR ved cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi

11. september 2017 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En pilotstudie for å vurdere bruken av MR i vurderingen av pasienter med cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi

Dette er en liten pilot/mulighetsstudie (Ca. 50 pasienter) for å vurdere muligheten for klinisk implementering av MR-vurdering av pasienter med cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi.

Pasienter vil gjennomgå standard CT-bilder og lungefunksjonsundersøkelser og i tillegg gjennomgå MR-undersøkelse. Rapporter fra CT (gjeldende gullstandard) og MR vil bli vurdert for samsvar og pasientakseptabilitet og undersøkelsesgjennomføringskostnader vil også bli vurdert. Nye MR-baserte potensielle markører for CF og PCD sykdomstilstand vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne lille pilot-/gjennomførbarhetsstudien har vi som mål å rekruttere omtrent 50 pasienter over 6 år med kjent cystisk fibrose (CF) eller primær ciliær dyskinesi (PCD).

Pasienter vil bli rekruttert fra rutinemessige klinikkavtaler eller ved innleggelse for døgnundersøkelse og/eller behandling ved henvisningspunktet for computertomografi (CT) undersøkelse. Hvis de samtykker til å delta, vil de gjennomgå MR-undersøkelse i tillegg til standard klinisk CT (innen 7 dager etter CT-skanningen - samme dag hvis det er praktisk mulig).

Magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning vil bli anonymisert og rapportert av radiologer, blindet for CT-funnene. Rapportene og skårene (Eichinger og Brody2) vil deretter bli sammenlignet med standard CT for å vurdere samsvar mellom modaliteter og inter- og intra-observatørvariabilitet.

Potensielle nye biomarkører (lungeventilasjon og perfusjon (ikke-kontrast) og sinus slim og levervevsegenskaper) vil bli sammenlignet med etablerte markører (inkludert lungeclearance-indeks) og kjent CF-mutasjon/PCD-type.

Pasienter eller deres omsorgspersoner vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema som sammenligner pasientens differensielle aksept av CT- og MR-undersøkelser. Kostnaden (tid, ressurser osv.) for hver eksamen vil bli beregnet og sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anand Devaraj
        • Underetterforsker:
          • Simon Padley
        • Underetterforsker:
          • Thomas Semple

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjent cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi henvist til CT-thorax som en del av rutinemessige polikliniske eller stasjonære undersøkelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent CF eller PCD Referert for CT bryst

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR (Pacemaker etc) Klarer ikke å holde seg i ro for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cystisk fibrose
Pasienter med kjent cystisk fibrose
Diagnostisk test: MR
MR av lunger, paranasale bihuler og lever i tillegg til etablerte kliniske undersøkelser (lunge-CT, lungefunksjonstesting)
Andre navn:
  • Kjernemagnetisk resonans (NMR)
Primær ciliær dyskinesi
Pasienter med kjent primær ciliær dyskinesi
Diagnostisk test: MR
MR av lunger, paranasale bihuler og lever i tillegg til etablerte kliniske undersøkelser (lunge-CT, lungefunksjonstesting)
Andre navn:
  • Kjernemagnetisk resonans (NMR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell og kvantitativ MR vs CT ved vurdering av cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi
Tidsramme: 18 måneder
For å avgjøre om MR med ventilasjonsavbildning kan gi tilstrekkelig diagnostiske bilder, ved CF eller PCD, til å erstatte CT-bildeoppfølging. Dette vil bli vurdert via semi-kvantitativ visuell skåring (CT-basert Brody / CFCT-skåre og MR-basert Eichinger-score) med begge skåringssystemene brukt på både CT og MR. Scoring av "air-trapping"-komponenten av CFCT vil bli erstattet med scoring av ventilasjonsdefekter på MR. Poeng vil komme fra 2 observatører, blindet for hverandres mening, med en tredje observatør som handler for å løse avvik. Intermodalitetsvariasjon vil bli vurdert via ICC og Bland-Altman
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjons-MR vs Lung Clearance Index (LCI)
Tidsramme: 18 måneder
Dynamiske oksygenforsterkede MR-tiltak vil bli sammenlignet med tilsvarende målinger fra lungeclearance-testing. Bland Altman og ICC-analyse av tid til oksygenvask i (i sekunder) på MR, til tid til nitrogenvasking i sekunder fra lungeklaringstesting
18 måneder
Bihulesykdom og eksaserbasjoner 1
Tidsramme: 18 måneder
Enkel korrelativ statistikk over grad av sinusopacifisering (prosentvolum okkupert av slim og polypper) med hyppighet av infeksjonseksaserbasjoner (antall per måned)
18 måneder
Bihulesykdom og eksaserbasjoner 2
Tidsramme: 18 måneder
Enkel korrelativ statistikk over grad av sinusopacifisering (prosentvolum okkupert av slim og polypper) med nedgang i spirometrimål (prosentvis fall i antatt FEV1 og FEV1/FVC i løpet av de 6 månedene før skanning)
18 måneder
Bihulesykdom og eksaserbasjoner 3
Tidsramme: 18 måneder
Enkel korrelativ statistikk over tilstedeværelse av følsomhetsartefakt i sinusslim (binær; ja, nei) med mikroorganisme dyrket (nominell)
18 måneder
Leversykdom 1
Tidsramme: 18 måneder
Enkel korrelasjon av levervolum (cm3) og T1-avspenningstid (ms) med serologiske markører for leverfunksjon (AST, ALT og ALP i IE/L og albumin i g/L)
18 måneder
Leversykdom 2
Tidsramme: 18 måneder
Enkel korrelasjon av lever T1-avslapningstid (ms) med ultralyd-elastografimarkører for leverfibrose (ren bølgehastighet i m/s)
18 måneder
Pasientens aksept
Tidsramme: 18 måneder
For å avgjøre om MR er like akseptabelt for pasienter med CF eller PCD som CT. Dette er via enkel beskrivende statistikk fra et skreddersydd spørreskjema som består av 5-punkts Likert-skalaspørsmål angående hver skanning.
18 måneder
Klinisk implementering
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme driftskostnadsforskjellene ved implementering av MR-oppfølging vs CT-oppfølging. Enkel sammenligning av kostnadene (i GBP) for diagnostisk CT vs lunge-MR.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

5. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

5. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016LI002B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata utenfor forskerteamet på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere