Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ при муковисцидозе и первичной цилиарной дискинезии

11 сентября 2017 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Пилотное исследование по оценке использования МРТ для оценки пациентов с кистозным фиброзом и первичной цилиарной дискинезией

Это небольшое пилотное / технико-экономическое обоснование (примерно 50 пациентов) для оценки возможности клинического применения МРТ-оценки пациентов с муковисцидозом и первичной цилиарной дискинезией.

Пациенты пройдут стандартную КТ и исследование функции легких, а также МРТ. Отчеты КТ (текущий золотой стандарт) и МРТ будут оцениваться на соответствие и приемлемость для пациента, а также будут оцениваться затраты на проведение обследования. Будут также оценены новые потенциальные маркеры CF и PCD на основе МРТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом небольшом пилотном исследовании / технико-экономическом обосновании, проводимом в одном центре, мы стремимся набрать около 50 пациентов в возрасте старше 6 лет с установленным муковисцидозом (CF) или первичной цилиарной дискинезией (PCD).

Пациенты будут набираться при плановых визитах в клинику или при поступлении для стационарного обследования и/или лечения по месту направления на компьютерную томографию (КТ). Если они согласятся на участие, они пройдут МРТ-обследование в дополнение к стандартной клинической КТ (в течение 7 дней после КТ - в тот же день, если это возможно).

Снимки магнитно-резонансной томографии (МРТ) будут анонимными и сообщаться радиологами, не имеющими представления о результатах КТ. Затем отчеты и оценки (Eichinger и Brody2) будут сравниваться с результатами стандартной КТ для оценки соответствия между модальностями и изменчивостью между наблюдателями и внутри них.

Потенциальные новые биомаркеры (легочная вентиляция и перфузия (без контраста) и характеристики слизи пазухи и ткани печени) будут сравниваться с установленными маркерами (включая индекс легочного клиренса) и известными мутациями CF/типом PCD.

Пациентов или их опекунов также попросят заполнить короткую анкету, сравнивающую переносимость пациентами КТ и МРТ. Стоимость (время, ресурсы и т. д.) каждого экзамена будет рассчитана и сопоставлена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anand Devaraj
  • Номер телефона: 02073528121
  • Электронная почта: A.Devaraj@rbht.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Semple, MBBS, BSc
  • Номер телефона: 02073528121
  • Электронная почта: T.Semple@rbht.nhs.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital
        • Контакт:
          • Anand Devaraj
          • Номер телефона: 02073528121
          • Электронная почта: A.Devaraj@rbht.nhs.uk
        • Контакт:
          • Thomas Semple, FRCR MBBS
          • Номер телефона: 02073528121
          • Электронная почта: T.Semple@rbht.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Anand Devaraj
        • Младший исследователь:
          • Simon Padley
        • Младший исследователь:
          • Thomas Semple

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с известным муковисцидозом или первичной цилиарной дискинезией направляются на КТ органов грудной клетки в рамках рутинных амбулаторных или стационарных исследований.

Описание

Критерии включения:

  • Известный CF или PCD Направлен на КТ грудной клетки

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор и т. д.) Невозможно оставаться неподвижным во время МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Муковисцидоз
Пациенты с известным муковисцидозом
Диагностический тест: МРТ
МРТ легких, придаточных пазух носа и печени в дополнение к установленным клиническим обследованиям (КТ легких, исследование функции внешнего дыхания)
Другие имена:
  • Ядерный магнитный резонанс (ЯМР)
Первичная цилиарная дискинезия
Пациенты с известной первичной цилиарной дискинезией
Диагностический тест: МРТ
МРТ легких, придаточных пазух носа и печени в дополнение к установленным клиническим обследованиям (КТ легких, исследование функции внешнего дыхания)
Другие имена:
  • Ядерный магнитный резонанс (ЯМР)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная и количественная МРТ по сравнению с КТ при муковисцидозе и оценке первичной цилиарной дискинезии
Временное ограничение: 18 месяцев
Определить, может ли МРТ с визуализацией вентиляции давать достаточные диагностические изображения в условиях муковисцидоза или PCD, чтобы заменить контрольную компьютерную томографию. Это будет оцениваться с помощью полуколичественной визуальной оценки (оценка Броди / CFCT на основе КТ и оценка Эйхингера на основе МРТ), при этом обе системы оценки применяются как к КТ, так и к МРТ. Оценка компонента «воздушных ловушек» CFCT будет заменена оценкой вентиляционных дефектов на МРТ. Очки будут поступать от 2 наблюдателей, не имеющих представления друг о друге, а третий наблюдатель устраняет несоответствия. Интермодальные вариации будут оцениваться с помощью ICC и Bland-Altman.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вентиляционная МРТ в сравнении с индексом очистки легких (LCI)
Временное ограничение: 18 месяцев
Показатели МРТ с динамическим усилением кислорода будут сравниваться с эквивалентными измерениями при тестировании очистки легких. Анализ Бленда-Альтмана и ICC времени до промывки кислородом (в секундах) на МРТ и времени до промывания азотом в секундах при тестировании очистки легких
18 месяцев
Заболевания носовых пазух и обострения 1
Временное ограничение: 18 месяцев
Простая корреляционная статистика степени помутнения пазухи (процент объема, занимаемого слизью и полипами) с частотой инфекционных обострений (количество в месяц)
18 месяцев
Заболевания носовых пазух и обострения 2
Временное ограничение: 18 месяцев
Простая корреляционная статистика степени помутнения пазухи (процент объема, занимаемого слизью и полипами) со скоростью снижения показателей спирометрии (процентное снижение прогнозируемого ОФВ1 и ОФВ1/ФЖЕЛ за 6 месяцев до сканирования)
18 месяцев
Заболевания носовых пазух и обострения 3
Временное ограничение: 18 месяцев
Простая корреляционная статистика наличия артефакта чувствительности в слизи пазухи (бинарная; да, нет) с культивированием микроорганизма (номинальная)
18 месяцев
Болезнь печени 1
Временное ограничение: 18 месяцев
Простая корреляция объема печени (см3) и времени релаксации Т1 (мс) с серологическими маркерами функции печени (АСТ, АЛТ и ЩФ в МЕ/л и альбумин в г/л)
18 месяцев
Заболевание печени 2
Временное ограничение: 18 месяцев
Простая корреляция времени релаксации T1 печени (мс) с ультразвуковыми эластографическими маркерами фиброза печени (скорость чистой волны в м/с)
18 месяцев
Приемлемость пациента
Временное ограничение: 18 месяцев
Определить, является ли МРТ таким же приемлемым для пациентов с МВ или ПЦД, как и КТ. Это делается с помощью простой описательной статистики из специальной анкеты, состоящей из вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта, касающихся каждого сканирования.
18 месяцев
Клиническая реализация
Временное ограничение: 18 месяцев
Определить разницу в операционных затратах при проведении МРТ-контроля по сравнению с КТ-наблюдением. Простое сравнение стоимости (в фунтах стерлингов) диагностической КТ и МРТ легких.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Соавторы

University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Следователи

  • Главный следователь: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016LI002B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках за пределами исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться