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RM en Fibrosis Quística y Discinesia Ciliar Primaria

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Un estudio piloto para evaluar el uso de la resonancia magnética en la evaluación de pacientes con fibrosis quística y discinesia ciliar primaria

Este es un pequeño estudio piloto/de factibilidad (aproximadamente 50 pacientes) para evaluar la posibilidad de implementación clínica de la evaluación de resonancia magnética de pacientes con fibrosis quística y discinesia ciliar primaria.

Los pacientes se someterán a sus investigaciones estándar de tomografía computarizada y función pulmonar y, además, se someterán a un examen de resonancia magnética. Se evaluarán los informes de CT (el estándar de oro actual) y MRI para verificar la concordancia y la aceptabilidad del paciente y también se evaluarán los costos de implementación del examen. También se evaluarán nuevos marcadores potenciales basados ​​en resonancia magnética del estado de la enfermedad de FQ y PCD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este pequeño estudio piloto / de viabilidad de un solo sitio, nuestro objetivo es reclutar aproximadamente 50 pacientes mayores de 6 años con fibrosis quística (FQ) conocida o discinesia ciliar primaria (PCD).

Los pacientes serán reclutados a partir de citas clínicas de rutina o en el momento de la admisión para investigación y/o tratamiento hospitalario en el punto de derivación para un examen de tomografía computarizada (TC). Si dan su consentimiento para participar, se someterán a un examen de resonancia magnética además de su tomografía computarizada clínica estándar (dentro de los 7 días posteriores a la tomografía computarizada, el mismo día si es posible).

Las imágenes de resonancia magnética (MRI) serán anonimizadas e informadas por radiólogos, cegados a los hallazgos de la TC. Los informes y puntajes (Eichinger y Brody2) luego se compararán con los de la TC estándar para evaluar la concordancia entre las modalidades y la variabilidad inter e intraobservador.

Los posibles biomarcadores novedosos (ventilación y perfusión pulmonar (sin contraste) y características del tejido hepático y del moco de los senos paranasales) se compararán con marcadores establecidos (incluido el índice de depuración pulmonar) y mutación FQ/tipo de PCD conocidos.

También se les pedirá a los pacientes oa sus cuidadores que completen un breve cuestionario que compare la aceptabilidad diferencial de los pacientes de los exámenes de TC y RM. Se calculará y comparará el costo (tiempo, recursos, etc.) de cada examen.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Thomas Semple, FRCR MBBS
          • Número de teléfono: 02073528121
          • Correo electrónico: T.Semple@rbht.nhs.uk
        • Investigador principal:
          • Anand Devaraj
        • Sub-Investigador:
          • Simon Padley
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Semple

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrosis quística conocida o discinesia ciliar primaria referidos para TC de tórax como parte de investigaciones de rutina ambulatorias o hospitalarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FQ o PCD conocida Remitido para TC de tórax

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos, etc.) Incapaz de quedarse quieto para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fibrosis quística
Pacientes con fibrosis quística conocida
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Resonancia magnética de pulmones, senos paranasales e hígado además de exámenes clínicos establecidos (TC de pulmón, pruebas de función pulmonar)
Otros nombres:
  • Resonancia magnética nuclear (RMN)
Discinesia ciliar primaria
Pacientes con discinesia ciliar primaria conocida
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Resonancia magnética de pulmones, senos paranasales e hígado además de exámenes clínicos establecidos (TC de pulmón, pruebas de función pulmonar)
Otros nombres:
  • Resonancia magnética nuclear (RMN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la RM estructural y cuantitativa frente a la TC en la fibrosis quística y la discinesia ciliar primaria
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar si la RM con imágenes de ventilación puede producir suficientes imágenes de diagnóstico, en el contexto de FQ o PCD, para reemplazar el seguimiento con imágenes de TC. Esto se evaluará mediante puntuación visual semicuantitativa (puntuación de Brody/CFCT basada en TC y puntuación de Eichinger basada en RM) con ambos sistemas de puntuación aplicados tanto a la TC como a la RM. La puntuación del componente de "atrapamiento de aire" de la CFCT se sustituirá por la puntuación de los defectos de ventilación en la RM. Los puntajes provendrán de 2 observadores, cegados a la opinión de los demás, con un tercer observador actuando para resolver las discrepancias. La variación de la intermodalidad se evaluará a través de ICC y Bland-Altman
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética de ventilación frente al índice de depuración pulmonar (LCI)
Periodo de tiempo: 18 meses
Las medidas de resonancia magnética realzada con oxígeno dinámico se compararán con las medidas equivalentes de las pruebas de depuración pulmonar. Análisis de Bland Altman e ICC del tiempo hasta el lavado con oxígeno (en segundos) en MRI, hasta el tiempo hasta el lavado con nitrógeno en segundos a partir de la prueba de depuración pulmonar
18 meses
Enfermedad sinusal y exacerbaciones 1
Periodo de tiempo: 18 meses
Estadísticos correlativos simples del grado de opacificación de los senos paranasales (porcentaje de volumen ocupado por moco y pólipos) con la frecuencia de exacerbaciones infecciosas (número por mes)
18 meses
Enfermedad sinusal y exacerbaciones 2
Periodo de tiempo: 18 meses
Estadísticas correlativas simples del grado de opacificación de los senos paranasales (porcentaje de volumen ocupado por moco y pólipos) con la tasa de disminución en las medidas de espirometría (porcentaje de disminución en el FEV1 y el FEV1/FVC previstos durante los 6 meses anteriores a la exploración)
18 meses
Enfermedad sinusal y exacerbaciones 3
Periodo de tiempo: 18 meses
Estadísticas correlativas simples de presencia de artefacto de susceptibilidad en moco sinusal (binario; sí, no) con cultivo de microorganismos (nominal)
18 meses
Enfermedad hepática 1
Periodo de tiempo: 18 meses
Correlación simple de volumen hepático (cm3) y tiempo de relajación T1 (ms) con marcadores serológicos de función hepática (AST, ALT y ALP en UI/L y albúmina en g/L)
18 meses
Enfermedad hepática 2
Periodo de tiempo: 18 meses
Correlación simple del tiempo de relajación T1 del hígado (ms) con marcadores de elastografía ultrasónica de fibrosis hepática (velocidad de onda pura en m/s)
18 meses
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar si la RM es tan aceptable para los pacientes con FQ o PCD como la TC. Esto es a través de estadísticas descriptivas simples de un cuestionario personalizado que consta de preguntas de escala Likert de 5 puntos con respecto a cada escaneo.
18 meses
Implementación clínica
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar las diferencias de costos operativos en la implementación del seguimiento por RM vs seguimiento por TC. Comparación simple del costo (en GBP) de la TC de diagnóstico frente a la RM de pulmón.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

5 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016LI002B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales fuera del equipo de investigación en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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