낭포성 섬유증 및 원발성 섬모 운동이상증에서의 MRI
낭포성 섬유증 및 원발성 섬모 운동 이상증 환자의 평가에서 MRI의 사용을 평가하기 위한 파일럿 연구
이것은 낭포성 섬유증 및 원발성 섬모 운동 이상증 환자의 MRI 평가의 임상적 구현 가능성을 평가하기 위한 소규모 파일럿/타당성 연구(약 50명의 환자)입니다.
환자는 표준 CT 영상 및 폐 기능 조사를 받고 추가로 MRI 검사를 받게 됩니다. CT(현재의 황금 표준) 및 MRI의 보고서는 일치성에 대해 평가되며 환자 수용성 및 검사 구현 비용도 평가됩니다. CF 및 PCD 질병 상태의 새로운 MRI 기반 잠재적 마커도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 소규모 단일 사이트 파일럿/타당성 연구에서 알려진 낭포성 섬유증(CF) 또는 원발성 섬모 운동 이상증(PCD)이 있는 6세 이상의 환자 약 50명을 모집하는 것을 목표로 합니다.
환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 검사 의뢰 시점에 입원 조사 및/또는 치료를 위해 일상적인 진료 예약 또는 입원 시에 모집됩니다. 참여에 동의하면 표준 임상 CT 외에 MRI 검사를 받게 됩니다(CT 스캔 후 7일 이내 - 가능하면 당일).
자기 공명 영상(MRI) 스캔은 익명으로 처리되며 CT 소견을 보지 않고 방사선 전문의에 의해 보고됩니다. 보고서와 점수(Eichinger 및 Brody2)는 표준 CT의 보고서와 점수를 비교하여 양식과 관찰자 간 및 내부 변동성 간의 일치성을 평가합니다.
잠재적인 신규 바이오마커(폐 환기 및 관류(비조영) 및 부비동 점액 및 간 조직 특성)는 확립된 마커(폐 제거 지수 포함) 및 알려진 CF 돌연변이/PCD 유형과 비교될 것입니다.
환자 또는 간병인은 또한 CT 및 MRI 검사의 차등적 환자 수용성을 비교하는 짧은 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 각 시험의 비용(시간, 자원 등)을 계산하고 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW3 6NP
- 모병
- Royal Brompton Hospital
-
연락하다:
- Anand Devaraj
- 전화번호: 02073528121
- 이메일: A.Devaraj@rbht.nhs.uk
-
연락하다:
- Thomas Semple, FRCR MBBS
- 전화번호: 02073528121
- 이메일: T.Semple@rbht.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Anand Devaraj
-
부수사관:
- Simon Padley
-
부수사관:
- Thomas Semple
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 알려진 CF 또는 PCD가 CT 흉부 참조
제외 기준:
- MRI(페이스메이커 등)에 대한 금기 MRI를 위해 가만히 있을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
낭포성 섬유증
낭포성 섬유증이 알려진 환자
|
확립된 임상 검사(폐 CT, 폐 기능 검사) 외에 폐, 부비동 및 간의 MRI
다른 이름들:
|
|
원발성 섬모운동이상증
알려진 원발성 섬모 운동 이상증이 있는 환자
|
확립된 임상 검사(폐 CT, 폐 기능 검사) 외에 폐, 부비동 및 간의 MRI
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
낭포성 섬유증 및 원발성 섬모 운동 이상증 평가에서 구조적 및 정량적 MRI 대 CT
기간: 18개월
|
CF 또는 PCD 설정에서 인공호흡 영상을 사용한 MRI가 충분한 진단 영상을 생성할 수 있는지 확인하여 후속 CT 영상을 대체합니다.
이는 CT와 MRI 모두에 적용되는 두 채점 시스템을 사용하여 반정량적 시각적 채점(CT 기반 Brody/CFCT 점수 및 MRI 기반 Eichinger 점수)을 통해 평가됩니다.
CFCT의 "에어 트래핑" 구성 요소의 채점은 MRI의 환기 결함 채점으로 대체됩니다.
점수는 2명의 관찰자가 서로의 의견을 보지 않고 불일치를 해결하기 위해 행동하는 세 번째 관찰자와 함께 나옵니다.
ICC 및 Bland-Altman을 통해 복합양식 변형을 평가합니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환기 MRI 대 폐 청소 지수(LCI)
기간: 18개월
|
동적 산소 강화 MRI 측정은 폐 청소율 테스트의 동등한 측정과 비교됩니다.
Bland Altman 및 ICC 분석에서 MRI의 산소 세척 시간(초), 폐 제거 테스트에서 질소 세척 시간(초)
|
18개월
|
|
부비동 질환 및 악화 1
기간: 18개월
|
감염성 악화 빈도(월당 수)와 부비동 혼탁 정도(점액 및 폴립이 차지하는 백분율 부피)의 단순 상관 통계
|
18개월
|
|
부비동 질환 및 악화 2
기간: 18개월
|
폐활량계 측정치의 감소율(스캐닝 전 6개월 동안 예측된 FEV1 및 FEV1/FVC의 백분율 감소)과 부비동 혼탁 정도(점액 및 폴립이 차지하는 백분율 부피)의 단순 상관 통계
|
18개월
|
|
부비동 질환 및 악화 3
기간: 18개월
|
배양된 미생물(명목상)과 부비동 점액(이원; 예, 아니오)에서 감수성 인공물의 존재에 대한 단순 상관 통계
|
18개월
|
|
간 질환 1
기간: 18개월
|
간 기능의 혈청학적 마커(AST, ALT 및 ALP는 IU/L, 알부민은 g/L)와 간 부피(cm3) 및 T1 이완 시간(ms)의 간단한 상관관계
|
18개월
|
|
간 질환 2
기간: 18개월
|
간 T1 이완 시간(ms)과 간 섬유화의 초음파 엘라스토그래피 마커(순파 속도(m/s))의 간단한 상관관계
|
18개월
|
|
환자 수용성
기간: 18개월
|
MRI가 CF 또는 PCD 환자에게 CT만큼 수용 가능한지 여부를 결정합니다.
이것은 각 스캔에 관한 5점 리커트 척도 질문으로 구성된 맞춤형 설문지의 간단한 기술 통계를 통해 이루어집니다.
|
18개월
|
|
임상 구현
기간: 18개월
|
MRI 후속 조치와 CT 후속 조치를 시행할 때의 운영 비용 차이를 확인합니다.
진단용 CT와 폐 MRI의 비용(GBP 단위)을 간단하게 비교합니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016LI002B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MRI에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨성인 역형성 성상세포종 | 성인 역형성 뇌실막종 | 성인 역형성 핍지교종 | 성인 거대 세포 교모세포종 | 성인 교모세포종 | 성인 교육종 | 재발성 성인 뇌종양미국
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은