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MRI in fibrosi cistica e discinesia ciliare primaria

11 settembre 2017 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Uno studio pilota per valutare l'uso della risonanza magnetica nella valutazione dei pazienti con fibrosi cistica e discinesia ciliare primaria

Questo è un piccolo studio pilota/di fattibilità (circa 50 pazienti) per valutare la possibilità di implementazione clinica della valutazione MRI di pazienti con fibrosi cistica e discinesia ciliare primaria.

I pazienti saranno sottoposti alle loro indagini standard di imaging TC e funzionalità polmonare e inoltre saranno sottoposti a esame MRI. Verranno valutati i rapporti di TC (l'attuale gold standard) e RM per la concordanza e l'accettabilità del paziente e verranno valutati anche i costi di implementazione dell'esame. Saranno inoltre valutati nuovi potenziali marcatori basati sulla risonanza magnetica dello stato della malattia CF e PCD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo piccolo studio pilota / di fattibilità a sito singolo miriamo a reclutare circa 50 pazienti di età superiore ai 6 anni con fibrosi cistica nota (CF) o discinesia ciliare primaria (PCD).

I pazienti verranno reclutati dagli appuntamenti clinici di routine o al momento del ricovero per indagini e / o trattamenti ospedalieri al punto di riferimento per l'esame di tomografia computerizzata (TC). Se acconsentono alla partecipazione, saranno sottoposti a esame MRI in aggiunta alla loro TC clinica standard (entro 7 giorni dalla TAC - lo stesso giorno se possibile).

Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) saranno rese anonime e refertate dai radiologi, all'oscuro dei risultati della TC. I referti ei punteggi (Eichinger e Brody2) saranno poi confrontati con quelli della TC standard per valutare la concordanza tra le modalità e la variabilità inter e intra osservatore.

I potenziali nuovi biomarcatori (ventilazione e perfusione polmonare (senza mezzo di contrasto) e caratteristiche del tessuto sinusale e del tessuto epatico) saranno confrontati con marcatori consolidati (incluso l'indice di clearance polmonare) e mutazioni CF/tipo PCD note.

Ai pazienti o ai loro accompagnatori verrà inoltre chiesto di compilare un breve questionario che confronti l'accettabilità differenziale da parte del paziente degli esami TC e RM. Il costo (tempo, risorse, ecc.) di ogni esame sarà calcolato e confrontato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand Devaraj
        • Sub-investigatore:
          • Simon Padley
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Semple

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrosi cistica nota o discinesia ciliare primaria sottoposti a TC toracica come parte delle indagini di routine ambulatoriali o ospedaliere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FC o PCD nota Indicata per TC del torace

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, ecc.) Impossibile rimanere fermi per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrosi cistica
Pazienti con fibrosi cistica nota
Test diagnostico: Risonanza magnetica
RM di polmoni, seni paranasali e fegato in aggiunta agli esami clinici stabiliti (TC polmonare, test di funzionalità polmonare)
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica nucleare (NMR)
Discinesia ciliare primitiva
Pazienti con nota discinesia ciliare primaria
Test diagnostico: Risonanza magnetica
RM di polmoni, seni paranasali e fegato in aggiunta agli esami clinici stabiliti (TC polmonare, test di funzionalità polmonare)
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica nucleare (NMR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica strutturale e quantitativa vs TC nella fibrosi cistica e valutazione della discinesia ciliare primaria
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare se la risonanza magnetica con imaging di ventilazione può produrre immagini sufficientemente diagnostiche, nel contesto di CF o PCD, per sostituire il follow-up di imaging TC. Questo sarà valutato tramite punteggio visivo semi-quantitativo (punteggio Brody / CFCT basato su CT e punteggio Eichinger basato su MRI) con entrambi i sistemi di punteggio applicati sia a CT che a MRI. Il punteggio della componente "intrappolamento dell'aria" della CFCT sarà sostituito con il punteggio dei difetti di ventilazione alla risonanza magnetica. I punteggi proverranno da 2 osservatori, ciechi l'uno all'opinione dell'altro, con un terzo osservatore che agirà per risolvere le discrepanze. La variazione dell'intermodalità sarà valutata tramite ICC e Bland-Altman
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione MRI vs Indice di clearance polmonare (LCI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Le misurazioni della risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno dinamico saranno confrontate con misurazioni equivalenti dal test della clearance polmonare. Bland Altman e analisi ICC del tempo di lavaggio dell'ossigeno in (in secondi) sulla risonanza magnetica, del tempo di lavaggio dell'azoto in secondi dal test della clearance polmonare
18 mesi
Malattia sinusale e riacutizzazioni 1
Lasso di tempo: 18 mesi
Statistiche correlate semplici del grado di opacizzazione sinusale (volume percentuale occupato da muco e polipi) con frequenza di riacutizzazioni infettive (numero per mese)
18 mesi
Malattia sinusale e riacutizzazioni 2
Lasso di tempo: 18 mesi
Semplici statistiche correlate del grado di opacizzazione del seno (percentuale di volume occupato da muco e polipi) con tasso di declino nelle misure spirometriche (percentuale di calo del FEV1 e del FEV1/FVC previsti nei 6 mesi precedenti la scansione)
18 mesi
Malattia sinusale e riacutizzazioni 3
Lasso di tempo: 18 mesi
Statistiche correlate semplici della presenza di un artefatto di suscettibilità nel muco sinusale (binario; sì, no) con coltura del microrganismo (nominale)
18 mesi
Malattia del fegato 1
Lasso di tempo: 18 mesi
Semplice correlazione del volume epatico (cm3) e del tempo di rilassamento T1 (ms) con i marcatori sierologici della funzionalità epatica (AST, ALT e ALP in IU/L e albumina in g/L)
18 mesi
Malattia del fegato 2
Lasso di tempo: 18 mesi
Semplice correlazione del tempo di rilassamento T1 del fegato (ms) con marcatori di elastografia ad ultrasuoni della fibrosi epatica (velocità dell'onda pura in m/s)
18 mesi
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare se la risonanza magnetica è accettabile per i pazienti con CF o PCD come CT. Ciò avviene tramite semplici statistiche descrittive da un questionario su misura composto da domande su scala Likert a 5 punti relative a ciascuna scansione.
18 mesi
Implementazione clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare le differenze di costo operativo nell'implementazione del follow-up della risonanza magnetica rispetto al follow-up della TC. Semplice confronto del costo (in GBP) della TC diagnostica rispetto alla risonanza magnetica polmonare.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

5 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

5 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016LI002B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti al di fuori del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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