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IRM dans la mucoviscidose et la dyskinésie ciliaire primitive

11 septembre 2017 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Une étude pilote pour évaluer l'utilisation de l'IRM dans l'évaluation des patients atteints de fibrose kystique et de dyskinésie ciliaire primitive

Il s'agit d'une petite étude pilote/de faisabilité (environ 50 patients) pour évaluer la possibilité de mise en œuvre clinique de l'évaluation par IRM des patients atteints de mucoviscidose et de dyskinésie ciliaire primaire.

Les patients subiront leur imagerie CT standard et leurs examens de la fonction pulmonaire et subiront en outre un examen IRM. Les rapports de CT (l'étalon-or actuel) et d'IRM seront évalués pour la concordance et l'acceptabilité par le patient et les coûts de mise en œuvre de l'examen seront également évalués. De nouveaux marqueurs potentiels basés sur l'IRM de l'état pathologique de la mucoviscidose et de la PCD seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette petite étude pilote/de faisabilité à site unique, nous visons à recruter environ 50 patients de plus de 6 ans atteints de fibrose kystique (FK) ou de dyskinésie ciliaire primitive (PCD).

Les patients seront recrutés à partir de rendez-vous cliniques de routine ou à l'admission pour une investigation et / ou un traitement en milieu hospitalier au point de référence pour un examen de tomodensitométrie (TDM). S'ils acceptent de participer, ils subiront un examen IRM en plus de leur scanner clinique standard (dans les 7 jours suivant le scanner - le même jour si possible).

Les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) seront anonymisés et rapportés par des radiologues, en aveugle aux résultats du scanner. Les rapports et les scores (Eichinger et Brody2) seront ensuite comparés à ceux du scanner standard pour évaluer la concordance entre les modalités et la variabilité inter et intra observateur.

De nouveaux biomarqueurs potentiels (ventilation et perfusion pulmonaires (sans contraste) et caractéristiques du mucus sinusal et du tissu hépatique) seront comparés aux marqueurs établis (y compris l'indice de clairance pulmonaire) et au type connu de mutation CF/PCD.

Les patients ou leurs soignants seront également invités à remplir un court questionnaire comparant l'acceptabilité différentielle par les patients des examens CT et IRM. Le coût (temps, ressources, etc.) de chaque examen sera calculé et comparé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anand Devaraj
        • Sous-enquêteur:
          • Simon Padley
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Semple

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrose kystique connue ou de dyskinésie ciliaire primitive référés pour une tomodensitométrie thoracique dans le cadre d'examens de routine en ambulatoire ou en hospitalisation.

La description

Critère d'intégration:

  • Connu CF ou PCD Adressé pour CT thoracique

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, etc.) Impossible de rester immobile pour l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibrose kystique
Patients atteints de fibrose kystique connue
Test diagnostique: IRM
IRM des poumons, des sinus paranasaux et du foie en complément des examens cliniques établis (TDM pulmonaire, exploration fonctionnelle respiratoire)
Autres noms:
  • Résonance magnétique nucléaire (RMN)
Dyskinésie ciliaire primitive
Patients atteints de dyskinésie ciliaire primaire connue
Test diagnostique: IRM
IRM des poumons, des sinus paranasaux et du foie en complément des examens cliniques établis (TDM pulmonaire, exploration fonctionnelle respiratoire)
Autres noms:
  • Résonance magnétique nucléaire (RMN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM structurale et quantitative vs TDM dans l'évaluation de la mucoviscidose et de la dyskinésie ciliaire primitive
Délai: 18 mois
Déterminer si l'IRM avec imagerie de ventilation peut produire suffisamment d'images diagnostiques, dans le cadre de la FK ou de la PCD, pour remplacer le suivi par imagerie CT. Cela sera évalué via une notation visuelle semi-quantitative (score de Brody / CFCT basé sur la tomodensitométrie et score d'Eichinger basé sur l'IRM) avec les deux systèmes de notation appliqués à la fois à la tomodensitométrie et à l'IRM. La notation de la composante « piégeage d'air » du CFCT sera remplacée par la notation des défauts de ventilation sur l'IRM. Les scores proviendront de 2 observateurs, aveugles à l'opinion de l'autre, avec un 3ème observateur agissant pour résoudre les divergences. La variation de l'intermodalité sera évaluée via ICC et Bland-Altman
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM de ventilation vs indice de clairance pulmonaire (ICL)
Délai: 18 mois
Les mesures dynamiques d'IRM assistées par l'oxygène seront comparées aux mesures équivalentes des tests de clairance pulmonaire. Analyse de Bland Altman et ICC du temps de lavage à l'oxygène (en secondes) sur l'IRM, au temps de lavage à l'azote en secondes à partir des tests de clairance pulmonaire
18 mois
Maladie des sinus et exacerbations 1
Délai: 18 mois
Statistiques corrélatives simples du degré d'opacification des sinus (pourcentage de volume occupé par le mucus et les polypes) avec la fréquence des exacerbations infectieuses (nombre par mois)
18 mois
Maladie des sinus et exacerbations 2
Délai: 18 mois
Statistiques corrélatives simples du degré d'opacification des sinus (pourcentage de volume occupé par le mucus et les polypes) avec le taux de déclin des mesures de spirométrie (pourcentage de chute du VEMS et du VEMS/CVF prédits au cours des 6 mois précédant l'examen)
18 mois
Maladie des sinus et exacerbations 3
Délai: 18 mois
Statistiques corrélatives simples de présence d'artefact de susceptibilité dans le mucus sinusal (binaire ; oui, non) avec le micro-organisme cultivé (nominal)
18 mois
Maladie du foie 1
Délai: 18 mois
Corrélation simple du volume hépatique (cm3) et du temps de relaxation T1 (ms) avec les marqueurs sérologiques de la fonction hépatique (AST, ALT et ALP en UI/L et albumine en g/L)
18 mois
Maladie du foie 2
Délai: 18 mois
Corrélation simple du temps de relaxation T1 du foie (ms) avec les marqueurs d'élastographie ultrasonore de la fibrose hépatique (vitesse d'onde pure en m/s)
18 mois
Acceptabilité par les patients
Délai: 18 mois
Déterminer si l'IRM est aussi acceptable pour les patients atteints de mucoviscidose ou de PCD que la tomodensitométrie. Cela se fait via des statistiques descriptives simples à partir d'un questionnaire sur mesure composé de questions sur l'échelle de Likert en 5 points concernant chaque analyse.
18 mois
Mise en œuvre clinique
Délai: 18 mois
Déterminer les différences de coûts opérationnels dans la mise en œuvre du suivi IRM par rapport au suivi CT. Comparaison simple du coût (en GBP) du scanner diagnostique par rapport à l'IRM pulmonaire.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

5 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016LI002B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants en dehors de l'équipe de recherche pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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