Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI w mukowiscydozie i pierwotnej dyskinezie rzęsek

11 września 2017 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie MRI w ocenie pacjentów z mukowiscydozą i pierwotną dyskinezą rzęsek

Jest to małe badanie pilotażowe / studium wykonalności (około 50 pacjentów) mające na celu ocenę możliwości klinicznego wdrożenia oceny MRI pacjentów z mukowiscydozą i pierwotną dyskinezą rzęsek.

Pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom tomografii komputerowej i czynności płuc, a dodatkowo zostaną poddani badaniu MRI. Raporty z tomografii komputerowej (obecny złoty standard) i rezonansu magnetycznego zostaną ocenione pod kątem zgodności i akceptowalności przez pacjenta, a także ocenione zostaną koszty wykonania badania. Ocenione zostaną również nowe, oparte na MRI, potencjalne markery stanu chorobowego mukowiscydozy i PCD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym małym ośrodku pilotażowym / studium wykonalności zamierzamy zrekrutować około 50 pacjentów w wieku powyżej 6 lat ze stwierdzoną mukowiscydozą (CF) lub pierwotną dyskinezą rzęsek (PCD).

Pacjenci będą rekrutowani z rutynowych wizyt w przychodni lub przy przyjęciu na badania szpitalne i/lub leczenie w punkcie skierowania na badanie tomografii komputerowej (CT). Jeśli wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani badaniu MRI oprócz standardowego klinicznego tomografii komputerowej (w ciągu 7 dni od tomografii komputerowej - w tym samym dniu, jeśli to możliwe).

Skany rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną zanonimizowane i zgłoszone przez radiologów, którzy nie znają wyników tomografii komputerowej. Raporty i wyniki (Eichinger i Brody2) zostaną następnie porównane z wynikami standardowego CT w celu oceny zgodności między modalnościami oraz zmiennością między i wewnątrz obserwatora.

Potencjalne nowe biomarkery (wentylacja płuc i perfuzja (bez kontrastu) oraz charakterystyka śluzu zatokowego i tkanki wątroby) zostaną porównane z ustalonymi markerami (w tym wskaźnikiem klirensu płuc) i znanym typem mutacji CF / PCD.

Pacjenci lub ich opiekunowie zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza porównującego zróżnicowaną akceptację przez pacjentów badań TK i MRI. Koszt (czas, zasoby itp.) każdego badania zostanie obliczony i porównany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anand Devaraj
        • Pod-śledczy:
          • Simon Padley
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Semple

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną mukowiscydozą lub pierwotną dyskinezą rzęsek skierowani na tomografię komputerową klatki piersiowej w ramach rutynowych badań ambulatoryjnych lub szpitalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znany CF lub PCD Skierowany do TK klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca itp.) Nie można pozostać w bezruchu podczas MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mukowiscydoza
Pacjenci ze stwierdzoną mukowiscydozą
Test diagnostyczny: MRI
MRI płuc, zatok przynosowych i wątroby oprócz ustalonych badań klinicznych (TK płuc, badanie czynnościowe płuc)
Inne nazwy:
  • Jądrowy rezonans magnetyczny (NMR)
Pierwotna dyskineza rzęsek
Pacjenci ze stwierdzoną pierwotną dyskinezą rzęsek
Test diagnostyczny: MRI
MRI płuc, zatok przynosowych i wątroby oprócz ustalonych badań klinicznych (TK płuc, badanie czynnościowe płuc)
Inne nazwy:
  • Jądrowy rezonans magnetyczny (NMR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalny i ilościowy MRI vs CT w ocenie mukowiscydozy i pierwotnej dyskinezy rzęsek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić, czy MRI z obrazowaniem wentylacyjnym może dać wystarczającą ilość obrazów diagnostycznych, w warunkach mukowiscydozy lub PCD, aby zastąpić kontrolne obrazowanie CT. Zostanie to ocenione za pomocą półilościowej punktacji wizualnej (punktacja Brody'ego / CFCT oparta na CT i ocena Eichingera oparta na MRI) z obydwoma systemami punktacji zastosowanymi zarówno do CT, jak i MRI. Ocena komponentu „uwięzienia powietrza” CFCT zostanie zastąpiona oceną defektów wentylacji w MRI. Punkty będą pochodzić od 2 obserwatorów, którzy nie znają opinii innych, a trzeci obserwator ma za zadanie rozstrzygnąć rozbieżności. Zmienność intermodalności zostanie oceniona za pomocą ICC i Blanda-Altmana
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacja MRI a wskaźnik klirensu płuc (LCI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dynamiczne pomiary MRI wzmocnione tlenem zostaną porównane z równoważnymi pomiarami z badania klirensu płuc. Bland Altman i ICC analiza czasu do wypłukania tlenu w (w sekundach) na MRI, do czasu do wypłukania azotu w sekundach z badania klirensu płuc
18 miesięcy
Choroby zatok i zaostrzenia 1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Proste statystyki korelacyjne stopnia zmętnienia zatok (procent objętości zajmowanej przez śluz i polipy) z częstością zaostrzeń infekcyjnych (liczba na miesiąc)
18 miesięcy
Choroby zatok i zaostrzenia 2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Proste statystyki korelacyjne stopnia zmętnienia zatok (procentowa objętość zajęta przez śluz i polipy) z szybkością spadku pomiarów spirometrycznych (procentowy spadek przewidywanego FEV1 i FEV1/FVC w ciągu 6 miesięcy przed badaniem)
18 miesięcy
Choroby zatok i zaostrzenia 3
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Proste statystyki korelacyjne obecności artefaktu wrażliwości w śluzie zatokowym (binarnie; tak, nie) z wyhodowanymi mikroorganizmami (nominalnie)
18 miesięcy
Choroby wątroby 1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Prosta korelacja objętości wątroby (cm3) i czasu relaksacji T1 (ms) z serologicznymi markerami czynności wątroby (AST, ALT i ALP w j.m./l oraz albumina w g/l)
18 miesięcy
Choroba wątroby 2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Prosta korelacja czasu relaksacji wątroby T1 (ms) z ultrasonograficznymi markerami zwłóknienia wątroby (prędkość samej fali w m/s)
18 miesięcy
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić, czy rezonans magnetyczny jest tak samo akceptowalny dla pacjentów z mukowiscydozą lub PCD jak tomografia komputerowa. Odbywa się to za pomocą prostych statystyk opisowych ze specjalnie przygotowanego kwestionariusza składającego się z 5-punktowych pytań w skali Likerta dotyczących każdego skanu.
18 miesięcy
Wdrożenie kliniczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić różnice w kosztach operacyjnych we wdrażaniu monitorowania MRI w porównaniu z monitorowaniem CT. Proste porównanie kosztów (w GBP) diagnostycznego tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego płuc.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016LI002B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników poza zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj