Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR ved cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi

11. september 2017 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En pilotundersøgelse til at vurdere brugen af ​​MR i vurderingen af ​​patienter med cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi

Dette er et lille pilot-/gennemførlighedsstudie (Ca. 50 patienter) for at vurdere muligheden for klinisk implementering af MR-vurdering af patienter med cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi.

Patienterne vil gennemgå deres standard CT-billeddannelse og lungefunktionsundersøgelser og vil desuden gennemgå MR-undersøgelse. Rapporter fra CT (den nuværende guldstandard) og MR vil blive vurderet for overensstemmelse og patientacceptabilitet og omkostninger til undersøgelsesimplementering vil også blive vurderet. Nye MRI-baserede potentielle markører for CF og PCD sygdomstilstand vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne lille pilot-/gennemførlighedsundersøgelse sigter vi mod at rekruttere cirka 50 patienter over 6 år med kendt cystisk fibrose (CF) eller primær ciliær dyskinesi (PCD).

Patienter vil blive rekrutteret fra rutinemæssige klinikaftaler eller ved indlæggelse til stationær undersøgelse og/eller behandling på henvisningsstedet til computertomografi (CT) undersøgelse. Hvis de giver samtykke til deltagelse, vil de gennemgå en MR-undersøgelse ud over deres standard kliniske CT (inden for 7 dage efter CT-scanningen - samme dag, hvis det er praktisk muligt).

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger vil blive anonymiseret og rapporteret af radiologer, blindet for CT-fundene. Rapporterne og scorerne (Eichinger og Brody2) vil derefter blive sammenlignet med standard-CT'en for at vurdere overensstemmelse mellem modaliteterne og inter- og intra-observatørvariabilitet.

Potentielle nye biomarkører (pulmonal ventilation og perfusion (ikke-kontrast) og sinus slim og levervævskarakteristika) vil blive sammenlignet med etablerede markører (inklusive lungeclearance indeks) og kendt CF mutation/PCD type.

Patienter eller deres plejere vil også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema, der sammenligner den differentielle patientacceptabilitet af CT- og MR-undersøgelser. Omkostningerne (tid, ressourcer osv.) ved hver eksamen vil blive beregnet og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Devaraj
        • Underforsker:
          • Simon Padley
        • Underforsker:
          • Thomas Semple

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi henvist til CT-thorax som en del af rutinemæssige ambulante eller indlagte undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt CF eller PCD Henvist til CT thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR (Pacemaker osv.) Kan ikke holde sig stille til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cystisk fibrose
Patienter med kendt cystisk fibrose
Diagnostisk test: MR
MR af lunger, paranasale bihuler og lever ud over etablerede kliniske undersøgelser (lunge-CT, lungefunktionstest)
Andre navne:
  • Kernemagnetisk resonans (NMR)
Primær ciliær dyskinesi
Patienter med kendt primær ciliær dyskinesi
Diagnostisk test: MR
MR af lunger, paranasale bihuler og lever ud over etablerede kliniske undersøgelser (lunge-CT, lungefunktionstest)
Andre navne:
  • Kernemagnetisk resonans (NMR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel og kvantitativ MR vs CT ved vurdering af cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi
Tidsramme: 18 måneder
For at afgøre, om MR med ventilationsbilleddannelse kan producere tilstrækkeligt diagnostiske billeder i forbindelse med CF eller PCD til at erstatte CT-billeddannelsesopfølgning. Dette vil blive vurderet via semikvantitativ visuel scoring (CT-baseret Brody / CFCT-score og MRI-baseret Eichinger-score) med begge scoringssystemer anvendt til både CT og MR. Scoring af "luftfangende"-komponenten af ​​CFCT vil blive erstattet med scoring af ventilationsdefekter på MR. Score vil komme fra 2 observatører, blindet for hinandens mening, med en 3. observatør, der handler for at løse uoverensstemmelser. Intermodalitetsvariation vil blive vurderet via ICC og Bland-Altman
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilations MRI vs Lung Clearance Index (LCI)
Tidsramme: 18 måneder
Dynamiske iltforstærkede MR-målinger vil blive sammenlignet med tilsvarende målinger fra lungeclearance-test. Bland Altman og ICC-analyse af tid til iltvask i (i sekunder) på MRI, til tid til nitrogenudvaskning i sekunder fra lungeclearance-test
18 måneder
Bihulesygdomme og eksacerbationer 1
Tidsramme: 18 måneder
Simpel korrelativ statistik over graden af ​​sinusopacificering (procentvolumen optaget af slim og polypper) med hyppighed af infektiøse eksacerbationer (antal pr. måned)
18 måneder
Bihulesygdomme og eksacerbationer 2
Tidsramme: 18 måneder
Simpel korrelativ statistik over graden af ​​sinusopacificering (procentvolumen optaget af slim og polypper) med fald i spirometrimålinger (procentvis fald i forudsagt FEV1 og FEV1/FVC i løbet af de 6 måneder før scanning)
18 måneder
Bihulesygdomme og eksacerbationer 3
Tidsramme: 18 måneder
Simpel korrelativ statistik over tilstedeværelsen af ​​modtagelighedsartefakt i sinus slim (binært; ja, nej) med mikroorganisme dyrket (nominelt)
18 måneder
Leversygdom 1
Tidsramme: 18 måneder
Simpel korrelation af levervolumen (cm3) og T1 afslapningstid (ms) med serologiske markører for leverfunktion (AST, ALT og ALP i IU/L og albumin i g/L)
18 måneder
Leversygdom 2
Tidsramme: 18 måneder
Simpel korrelation af lever T1 afslapningstid (ms) med ultralyd elastografi markører for leverfibrose (ren bølgehastighed i m/s)
18 måneder
Patient accept
Tidsramme: 18 måneder
For at afgøre, om MR er lige så acceptabelt for patienter med CF eller PCD som CT. Dette er via simpel beskrivende statistik fra et skræddersyet spørgeskema bestående af 5-punkts Likert-skalaspørgsmål vedrørende hver scanning.
18 måneder
Klinisk implementering
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme de operationelle omkostningsforskelle ved implementering af MR-opfølgning vs CT-opfølgning. Enkel sammenligning af omkostninger (i GBP) af diagnostisk CT vs lunge-MR.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016LI002B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata uden for forskningsteamet på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner