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RM na Fibrose Cística e Discinesia Ciliar Primária

11 de setembro de 2017 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Um estudo piloto para avaliar o uso da ressonância magnética na avaliação de pacientes com fibrose cística e discinesia ciliar primária

Este é um pequeno estudo piloto/viabilidade (Aproximadamente 50 pacientes) para avaliar a possibilidade de implementação clínica da avaliação por RM de pacientes com fibrose cística e discinesia ciliar primária.

Os pacientes serão submetidos a exames de imagem padrão de TC e de função pulmonar e, adicionalmente, serão submetidos a exame de ressonância magnética. Relatórios de CT (o padrão ouro atual) e MRI serão avaliados quanto à concordância e aceitabilidade do paciente e os custos de implementação do exame também serão avaliados. Novos marcadores potenciais baseados em ressonância magnética do estado da doença de FC e PCD também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste pequeno estudo piloto / de viabilidade em um único local, pretendemos recrutar aproximadamente 50 pacientes com idade superior a 6 anos com fibrose cística (FC) conhecida ou discinesia ciliar primária (DCP).

Os pacientes serão recrutados em consultas clínicas de rotina ou na admissão para investigação e/ou tratamento hospitalar no ponto de encaminhamento para exame de tomografia computadorizada (TC). Se eles consentirem em participar, eles serão submetidos a exame de ressonância magnética, além de sua tomografia clínica padrão (dentro de 7 dias após a tomografia computadorizada - no mesmo dia, se possível).

Os exames de ressonância magnética (MRI) serão anonimizados e relatados por radiologistas, cegos para os achados da TC. Os laudos e escores (Eichinger e Brody2) serão então comparados com os da TC padrão para avaliar a concordância entre as modalidades e a variabilidade inter e intra observador.

Novos biomarcadores potenciais (ventilação e perfusão pulmonar (sem contraste) e características do muco sinusal e do tecido hepático) serão comparados com marcadores estabelecidos (incluindo índice de depuração pulmonar) e mutação FC/tipo PCD conhecida.

Os pacientes ou seus cuidadores também serão solicitados a preencher um breve questionário comparando a aceitabilidade diferencial dos exames de TC e RM pelos pacientes. O custo (tempo, recursos, etc.) de cada exame será calculado e comparado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anand Devaraj
        • Subinvestigador:
          • Simon Padley
        • Subinvestigador:
          • Thomas Semple

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrose cística conhecida ou discinesia ciliar primária encaminhados para TC de tórax como parte de investigações ambulatoriais ou hospitalares de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • CF ou DCP conhecida Encaminhada para TC de tórax

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética (marca-passo etc) Incapaz de ficar parado para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fibrose cística
Pacientes com fibrose cística conhecida
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
RM de pulmões, seios paranasais e fígado, além de exames clínicos estabelecidos (TC pulmonar, testes de função pulmonar)
Outros nomes:
  • Ressonância magnética nuclear (RMN)
Discinesia ciliar primária
Pacientes com discinesia ciliar primária conhecida
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
RM de pulmões, seios paranasais e fígado, além de exames clínicos estabelecidos (TC pulmonar, testes de função pulmonar)
Outros nomes:
  • Ressonância magnética nuclear (RMN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM estrutural e quantitativa vs TC na avaliação da fibrose cística e discinesia ciliar primária
Prazo: 18 meses
Determinar se a RM com imagens de ventilação pode produzir imagens diagnósticas suficientes, no cenário de FC ou PCD, para substituir o acompanhamento por TC. Isso será avaliado por meio de pontuação visual semiquantitativa (pontuação de Brody/CFCT baseada em TC e pontuação de Eichinger baseada em MRI) com ambos os sistemas de pontuação aplicados à TC e à RM. A pontuação do componente "aprisionamento de ar" do CFCT será substituída pela pontuação dos defeitos de ventilação na ressonância magnética. As pontuações virão de 2 observadores, cegos para a opinião um do outro, com um terceiro observador atuando para resolver as discrepâncias. A variação de intermodalidade será avaliada via ICC e Bland-Altman
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação MRI vs índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: 18 meses
As medidas de ressonância magnética com oxigênio dinâmico serão comparadas com as medidas equivalentes do teste de depuração pulmonar. Análise de Bland Altman e ICC do tempo para a lavagem com oxigênio (em segundos) na ressonância magnética, para o tempo para a lavagem com nitrogênio em segundos a partir do teste de depuração pulmonar
18 meses
Doença sinusal e exacerbações 1
Prazo: 18 meses
Estatísticas correlativas simples do grau de opacificação do seio (volume percentual ocupado por muco e pólipos) com frequência de exacerbações infecciosas (número por mês)
18 meses
Doença sinusal e exacerbações 2
Prazo: 18 meses
Estatísticas correlativas simples do grau de opacificação do seio (volume percentual ocupado por muco e pólipos) com taxa de declínio nas medidas de espirometria (queda percentual no VEF1 e VEF1/CVF previstos nos 6 meses anteriores ao exame)
18 meses
Doença sinusal e exacerbações 3
Prazo: 18 meses
Estatísticas correlativas simples da presença de artefato de suscetibilidade no muco sinusal (binário; sim, não) com microrganismo cultivado (nominal)
18 meses
Doença hepática 1
Prazo: 18 meses
Correlação simples do volume hepático (cm3) e tempo de relaxamento T1 (ms) com marcadores sorológicos da função hepática (AST, ALT e ALP em UI/L e albumina em g/L)
18 meses
Doença hepática 2
Prazo: 18 meses
Correlação simples do tempo de relaxamento T1 do fígado (ms) com marcadores de elastografia de ultrassom de fibrose hepática (velocidade de onda pura em m/s)
18 meses
Aceitabilidade do paciente
Prazo: 18 meses
Determinar se a RM é tão aceitável para pacientes com FC ou DCP quanto a TC. Isso é feito por meio de estatísticas descritivas simples de um questionário personalizado que consiste em perguntas da escala Likert de 5 pontos sobre cada varredura.
18 meses
Implementação clínica
Prazo: 18 meses
Determinar as diferenças de custo operacional na implementação do acompanhamento por RM versus acompanhamento por TC. Comparação simples de custo (em libras esterlinas) de TC de diagnóstico versus RM pulmonar.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016LI002B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais fora da equipe de pesquisa neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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