Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT vid cystisk fibros och primär ciliär dyskinesi

11 september 2017 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En pilotstudie för att bedöma användningen av MRT vid bedömning av patienter med cystisk fibros och primär ciliär dyskinesi

Detta är en liten pilot-/förstudie (Cirka 50 patienter) för att bedöma möjligheten till klinisk implementering av MRT-bedömning av patienter med cystisk fibros och primär ciliär dyskinesi.

Patienterna kommer att genomgå sina vanliga CT-undersökningar och lungfunktionsundersökningar och kommer dessutom att genomgå MRT-undersökning. Rapporter från CT (den nuvarande guldstandarden) och MRT kommer att bedömas för överensstämmelse och patientacceptans och kostnader för undersökningsgenomförande kommer också att bedömas. Nya MRT-baserade potentiella markörer för CF- och PCD-sjukdomstillstånd kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna lilla pilot-/genomförbarhetsstudie på ett enda ställe siktar vi på att rekrytera cirka 50 patienter över 6 år med känd cystisk fibros (CF) eller primär ciliär dyskinesi (PCD).

Patienter kommer att rekryteras från rutinmässiga klinikbesök eller vid inläggning för slutenvårdsutredning och/eller behandling vid remisspunkten för datortomografi (CT) undersökning. Om de samtycker till deltagande kommer de att genomgå MRT-undersökning utöver sin vanliga kliniska CT (inom 7 dagar efter CT-skanningen - samma dag om det är praktiskt möjligt).

Magnetisk resonanstomografi (MRT) skanningar kommer att anonymiseras och rapporteras av radiologer, blinda för CT-fynden. Rapporterna och poängen (Eichinger och Brody2) kommer sedan att jämföras med standard-CT för att bedöma överensstämmelse mellan modaliteterna och inter- och intraobservatörsvariabilitet.

Potentiella nya biomarkörer (pulmonell ventilation och perfusion (icke-kontrast) och sinus slem och levervävnadsegenskaper) kommer att jämföras med etablerade markörer (inklusive lungclearance index) och känd CF-mutation/PCD-typ.

Patienter eller deras vårdare kommer också att bli ombedda att fylla i ett kort frågeformulär som jämför patientens olika acceptans av CT- och MRT-undersökningar. Kostnaden (tid, resurser etc) för varje tentamen kommer att beräknas och jämföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Rekrytering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anand Devaraj
        • Underutredare:
          • Simon Padley
        • Underutredare:
          • Thomas Semple

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med känd cystisk fibros eller primär ciliär dyskinesi remitterade till CT-bröstkorg som en del av rutinmässiga polikliniska eller slutna undersökningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd CF eller PCD Remitteras för CT bröstkorg

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT (Pacemaker etc) Kan inte hålla sig stilla för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cystisk fibros
Patienter med känd cystisk fibros
Diagnostiskt test: MRI
MRT av lungor, paranasala bihålor och lever utöver etablerade kliniska undersökningar (lung-CT, lungfunktionstestning)
Andra namn:
  • Kärnmagnetisk resonans (NMR)
Primär ciliär dyskinesi
Patienter med känd primär ciliär dyskinesi
Diagnostiskt test: MRI
MRT av lungor, paranasala bihålor och lever utöver etablerade kliniska undersökningar (lung-CT, lungfunktionstestning)
Andra namn:
  • Kärnmagnetisk resonans (NMR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturell och kvantitativ MRT vs CT vid cystisk fibros och primär ciliär dyskinesibedömning
Tidsram: 18 månader
För att avgöra om MRT med ventilationsbilder kan ge tillräckligt diagnostiska bilder, i inställningen av CF eller PCD, för att ersätta CT-bilduppföljning. Detta kommer att bedömas via semikvantitativ visuell poängsättning (CT-baserad Brody / CFCT-poäng och MRI-baserad Eichinger-poäng) med båda poängsystemen tillämpade på både CT och MRT. Poängsättning av "luftfångande"-komponenten av CFCT kommer att ersättas med poängsättning av ventilationsdefekter på MRT. Poäng kommer från 2 observatörer, blinda för varandras åsikter, med en 3:e observatör som agerar för att lösa avvikelser. Intermodalitetsvariation kommer att bedömas via ICC och Bland-Altman
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilations-MR vs Lungclearance Index (LCI)
Tidsram: 18 månader
Dynamiska syreförstärkta MRT-mätningar kommer att jämföras med motsvarande mätningar från lungclearance-test. Bland Altman och ICC analys av tiden till syrgastvättning in (i sekunder) på MRT, till tid till kväveutsköljning i sekunder från lungclearancetest
18 månader
Sinussjukdom och exacerbationer 1
Tidsram: 18 månader
Enkel korrelativ statistik över graden av sinusopacifiering (procentuell volym upptagen av slem och polyper) med frekvens av infektionsexacerbationer (antal per månad)
18 månader
Sinussjukdom och exacerbationer 2
Tidsram: 18 månader
Enkel korrelativ statistik över graden av sinusopacifiering (procentuell volym upptagen av slem och polyper) med minskningstakten i spirometrimått (procentuell minskning av förutspådd FEV1 och FEV1/FVC under de 6 månaderna före skanning)
18 månader
Sinussjukdom och exacerbationer 3
Tidsram: 18 månader
Enkel korrelativ statistik över förekomst av känslighetsartefakt i sinusslem (binär; ja, nej) med mikroorganism odlad (nominell)
18 månader
Leversjukdom 1
Tidsram: 18 månader
Enkel korrelation av levervolym (cm3) och T1-avslappningstid (ms) med serologiska markörer för leverfunktion (AST, ALT och ALP i IU/L och albumin i g/L)
18 månader
Leversjukdom 2
Tidsram: 18 månader
Enkel korrelation mellan lever T1-avslappningstid (ms) med ultraljudselastografimarkörer för leverfibros (ren våghastighet i m/s)
18 månader
Patientacceptans
Tidsram: 18 månader
För att avgöra om MRT är lika acceptabelt för patienter med CF eller PCD som CT. Detta är via enkel beskrivande statistik från ett skräddarsytt frågeformulär bestående av 5-gradiga Likert-skalafrågor för varje skanning.
18 månader
Klinisk implementering
Tidsram: 18 månader
För att bestämma skillnaderna i operativa kostnader vid implementering av MRT-uppföljning kontra CT-uppföljning. Enkel jämförelse av kostnaden (i GBP) för diagnostisk CT vs lung-MR.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Utredare

  • Huvudutredare: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

5 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

5 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016LI002B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagares data utanför forskargruppen för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera