Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI bij cystische fibrose en primaire ciliaire dyskinesie

11 september 2017 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Een pilootstudie om het gebruik van MRI te beoordelen bij de beoordeling van patiënten met cystische fibrose en primaire ciliaire dyskinesie

Dit is een kleine pilot-/haalbaarheidsstudie (ongeveer 50 patiënten) om de mogelijkheid van klinische implementatie van MRI-beoordeling van patiënten met cystische fibrose en primaire ciliaire dyskinesie te beoordelen.

Patiënten ondergaan hun standaard CT-beeldvormings- en longfunctieonderzoeken en daarnaast ondergaan ze een MRI-onderzoek. Rapporten van CT (de huidige gouden standaard) en MRI zullen worden beoordeeld op concordantie en acceptatie door de patiënt en ook zullen de implementatiekosten van het onderzoek worden beoordeeld. Nieuwe op MRI gebaseerde potentiële markers van de ziektetoestand van CF en PCD zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze kleine single-site pilot / haalbaarheidsstudie streven we ernaar om ongeveer 50 patiënten ouder dan 6 jaar met bekende cystische fibrose (CF) of primaire ciliaire dyskinesie (PCD) te werven.

Patiënten worden geworven op basis van routinematige kliniekafspraken of bij opname voor intramuraal onderzoek en/of behandeling op het punt van verwijzing voor computertomografie (CT)-onderzoek. Als ze instemmen met deelname, ondergaan ze naast hun standaard klinische CT-scan een MRI-onderzoek (binnen 7 dagen na de CT-scan - indien mogelijk op dezelfde dag).

De MRI-scans (magnetic resonance imaging) worden geanonimiseerd en gerapporteerd door radiologen die blind zijn voor de CT-bevindingen. De rapporten en scores (Eichinger en Brody2) zullen vervolgens worden vergeleken met die van de standaard CT om de concordantie tussen de modaliteiten en de variabiliteit tussen en binnen waarnemers te beoordelen.

Potentiële nieuwe biomarkers (pulmonale ventilatie en perfusie (non-contrast) en kenmerken van sinusslijm en leverweefsel) zullen worden vergeleken met gevestigde markers (inclusief longklaringsindex) en bekende CF-mutatie / PCD-type.

Patiënten of hun verzorgers zullen ook worden gevraagd een korte vragenlijst in te vullen waarin de differentiële acceptatie door patiënten van CT- en MRI-onderzoeken wordt vergeleken. De kosten (tijd, middelen enz.) van elk onderzoek worden berekend en vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anand Devaraj
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Padley
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Semple

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bekende cystische fibrose of primaire ciliaire dyskinesie verwezen voor CT-thorax als onderdeel van routinematige poliklinische of intramurale onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende CF of PCD Verwezen voor CT-thorax

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI (pacemaker enz.) Niet stil kunnen blijven staan ​​voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Taaislijmziekte
Patiënten met bekende cystische fibrose
Diagnostische toets: MRI
MRI van longen, neusbijholten en lever naast gevestigde klinische onderzoeken (long-CT, longfunctietesten)
Andere namen:
  • Nucleaire magnetische resonantie (NMR)
Primaire ciliaire dyskinesie
Patiënten met bekende primaire ciliaire dyskinesie
Diagnostische toets: MRI
MRI van longen, neusbijholten en lever naast gevestigde klinische onderzoeken (long-CT, longfunctietesten)
Andere namen:
  • Nucleaire magnetische resonantie (NMR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele en kwantitatieve MRI versus CT bij cystische fibrose en beoordeling van primaire ciliaire dyskinesie
Tijdsspanne: 18 maanden
Om te bepalen of MRI met beademingsbeeldvorming voldoende diagnostische beelden kan produceren, in de setting van CF of PCD, om CT-beeldvorming te vervangen. Dit zal worden beoordeeld via semi-kwantitatieve visuele scores (CT-gebaseerde Brody / CFCT-score en MRI-gebaseerde Eichinger-score) waarbij beide scoresystemen worden toegepast op zowel CT als MRI. Het scoren van de "air-trapping"-component van CFCT zal worden vervangen door het scoren van ventilatiedefecten op MRI. Scores komen van 2 waarnemers, blind voor elkaars mening, waarbij een derde waarnemer optreedt om discrepanties op te lossen. Intermodaliteitsvariatie zal worden beoordeeld via ICC en Bland-Altman
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatie MRI versus longklaringsindex (LCI)
Tijdsspanne: 18 maanden
Dynamische zuurstofversterkte MRI-metingen zullen worden vergeleken met equivalente metingen van longklaringstesten. Bland Altman en ICC analyse van tijd tot zuurstofspoeling (in seconden) op MRI, tot tijd tot stikstofspoeling in seconden van longklaringstests
18 maanden
Sinusziekte en exacerbaties 1
Tijdsspanne: 18 maanden
Eenvoudige correlatiestatistieken van de mate van vertroebeling van de sinussen (percentage volume ingenomen door slijm en poliepen) met de frequentie van infectieuze exacerbaties (aantal per maand)
18 maanden
Sinusziekte en exacerbaties 2
Tijdsspanne: 18 maanden
Eenvoudige correlatiestatistieken van mate van vertroebeling van de sinussen (percentage volume ingenomen door slijm en poliepen) met afnamesnelheid van spirometriemetingen (percentage daling van voorspelde FEV1 en FEV1/FVC gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het scannen)
18 maanden
Sinusziekte en exacerbaties 3
Tijdsspanne: 18 maanden
Eenvoudige correlatiestatistieken van aanwezigheid van gevoeligheidsartefact in sinusslijm (binair; ja, nee) met gekweekt micro-organisme (nominaal)
18 maanden
Leverziekte 1
Tijdsspanne: 18 maanden
Eenvoudige correlatie van levervolume (cm3) en T1-relaxatietijd (ms) met serologische markers van leverfunctie (AST, ALT en ALP in IU/L en albumine in g/L)
18 maanden
Leverziekte 2
Tijdsspanne: 18 maanden
Eenvoudige correlatie van lever T1 relaxatietijd (ms) met ultrasone elastografie markers van leverfibrose (zuivere golfsnelheid in m/s)
18 maanden
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 18 maanden
Om te bepalen of MRI even acceptabel is voor patiënten met CF of PCD als CT. Dit gebeurt via eenvoudige beschrijvende statistieken van een op maat gemaakte vragenlijst die bestaat uit vragen op een 5-punts Likertschaal met betrekking tot elke scan.
18 maanden
Klinische implementatie
Tijdsspanne: 18 maanden
De verschillen in operationele kosten bepalen bij het implementeren van MRI-follow-up versus CT-follow-up. Eenvoudige vergelijking van kosten (in GBP) van diagnostische CT versus long-MRI.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Medewerkers

University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

5 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016LI002B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is op dit moment geen plan om gegevens van individuele deelnemers buiten het onderzoeksteam te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren