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MRT bei Mukoviszidose und primärer Ziliardyskinesie

11. September 2017 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Einsatzes der MRT bei der Beurteilung von Patienten mit Mukoviszidose und primärer Ziliardyskinesie

Hierbei handelt es sich um eine kleine Pilot-/Machbarkeitsstudie (ungefähr 50 Patienten), um die Möglichkeit einer klinischen Umsetzung der MRT-Untersuchung von Patienten mit Mukoviszidose und primärer Ziliardyskinesie zu bewerten.

Die Patienten werden ihrer Standard-CT-Bildgebung und Lungenfunktionsuntersuchung unterzogen und zusätzlich einer MRT-Untersuchung unterzogen. Berichte von CT (dem aktuellen Goldstandard) und MRT werden auf Übereinstimmung überprüft und die Patientenakzeptanz sowie die Kosten für die Durchführung der Untersuchung werden ebenfalls bewertet. Es werden auch neuartige MRT-basierte potenzielle Marker für den CF- und PCD-Erkrankungszustand bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser kleinen Pilot-/Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort wollen wir etwa 50 Patienten über 6 Jahre mit bekannter Mukoviszidose (CF) oder primärer Ziliardyskinesie (PCD) rekrutieren.

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt bei routinemäßigen Klinikterminen oder bei der Aufnahme zur stationären Untersuchung und/oder Behandlung zum Zeitpunkt der Überweisung zur Computertomographie (CT)-Untersuchung. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie zusätzlich zu ihrer standardmäßigen klinischen CT einer MRT-Untersuchung unterzogen (innerhalb von 7 Tagen nach der CT-Untersuchung – wenn möglich am selben Tag).

Die Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans werden anonymisiert und von Radiologen gemeldet, die für die CT-Befunde blind sind. Die Berichte und Ergebnisse (Eichinger und Brody2) werden dann mit denen der Standard-CT verglichen, um die Übereinstimmung zwischen den Modalitäten und die Variabilität zwischen und innerhalb von Beobachtern zu beurteilen.

Potenzielle neue Biomarker (Lungenventilation und -perfusion (ohne Kontrastmittel) sowie Nebenhöhlenschleim- und Lebergewebeeigenschaften) werden mit etablierten Markern (einschließlich Lungen-Clearance-Index) und bekannten CF-Mutationen/PCD-Typen verglichen.

Patienten oder ihre Betreuer werden außerdem gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, in dem die unterschiedliche Patientenakzeptanz von CT- und MRT-Untersuchungen verglichen wird. Der Aufwand (Zeit, Ressourcen etc.) jeder Prüfung wird berechnet und verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anand Devaraj
        • Unterermittler:
          • Simon Padley
        • Unterermittler:
          • Thomas Semple

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannter Mukoviszidose oder primärer Ziliardyskinesie werden im Rahmen routinemäßiger ambulanter oder stationärer Untersuchungen zur CT-Thoraxuntersuchung überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte CF oder PCD. Überwiesen für CT-Thorax

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine MRT (Herzschrittmacher usw.) Unfähig, für eine MRT ruhig zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mukoviszidose
Patienten mit bekannter Mukoviszidose
Diagnosetest: MRT
MRT von Lunge, Nasennebenhöhlen und Leber zusätzlich zu etablierten klinischen Untersuchungen (Lungen-CT, Lungenfunktionsprüfung)
Andere Namen:
  • Kernspinresonanz (NMR)
Primäre Ziliardyskinesie
Patienten mit bekannter primärer Ziliardyskinesie
Diagnosetest: MRT
MRT von Lunge, Nasennebenhöhlen und Leber zusätzlich zu etablierten klinischen Untersuchungen (Lungen-CT, Lungenfunktionsprüfung)
Andere Namen:
  • Kernspinresonanz (NMR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle und quantitative MRT vs. CT bei der Beurteilung von Mukoviszidose und primärer Ziliardyskinesie
Zeitfenster: 18 Monate
Um festzustellen, ob die MRT mit Beatmungsbildgebung bei CF oder PCD ausreichend diagnostische Bilder liefern kann, um die CT-Bildgebungsnachsorge zu ersetzen. Dies wird mittels semiquantitativer visueller Bewertung (CT-basierter Brody/CFCT-Score und MRT-basierter Eichinger-Score) beurteilt, wobei beide Bewertungssysteme sowohl auf CT als auch auf MRT angewendet werden. Die Bewertung der „Air-Trapping“-Komponente der CFCT wird durch die Bewertung von Beatmungsdefekten im MRT ersetzt. Die Ergebnisse werden von zwei Beobachtern ermittelt, die für die Meinung des jeweils anderen blind sind, wobei ein dritter Beobachter für die Lösung von Unstimmigkeiten zuständig ist. Die Intermodalitätsvariation wird über ICC und Bland-Altman bewertet
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungs-MRT vs. Lungen-Clearance-Index (LCI)
Zeitfenster: 18 Monate
Dynamische sauerstoffverstärkte MRT-Messungen werden mit gleichwertigen Messungen aus Lungen-Clearance-Tests verglichen. Bland Altman- und ICC-Analyse der Zeit bis zum Einspülen von Sauerstoff (in Sekunden) im MRT und der Zeit bis zum Auswaschen von Stickstoff in Sekunden aus dem Lungen-Clearance-Test
18 Monate
Nebenhöhlenerkrankungen und Exazerbationen 1
Zeitfenster: 18 Monate
Einfache korrelative Statistik des Grades der Nebenhöhlentrübung (prozentualer Anteil des von Schleim und Polypen eingenommenen Volumens) mit der Häufigkeit infektiöser Exazerbationen (Anzahl pro Monat)
18 Monate
Nebenhöhlenerkrankungen und Exazerbationen 2
Zeitfenster: 18 Monate
Einfache korrelative Statistik des Grades der Sinustrübung (prozentualer Anteil des von Schleim und Polypen eingenommenen Volumens) mit der Abnahmerate der Spirometriemessungen (prozentualer Rückgang des vorhergesagten FEV1 und FEV1/FVC in den 6 Monaten vor dem Scannen)
18 Monate
Nebenhöhlenerkrankungen und Exazerbationen 3
Zeitfenster: 18 Monate
Einfache korrelative Statistik des Vorhandenseins von Suszeptibilitätsartefakten im Nebenhöhlenschleim (binär; ja, nein) mit kultivierten Mikroorganismen (nominal)
18 Monate
Lebererkrankung 1
Zeitfenster: 18 Monate
Einfache Korrelation von Lebervolumen (cm3) und T1-Relaxationszeit (ms) mit serologischen Markern der Leberfunktion (AST, ALT und ALP in IU/L und Albumin in g/L)
18 Monate
Lebererkrankung 2
Zeitfenster: 18 Monate
Einfache Korrelation der Leber-T1-Relaxationszeit (ms) mit Ultraschall-Elastographie-Markern der Leberfibrose (bloße Wellengeschwindigkeit in m/s)
18 Monate
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 18 Monate
Um festzustellen, ob die MRT für Patienten mit CF oder PCD genauso akzeptabel ist wie die CT. Dies erfolgt über einfache deskriptive Statistiken aus einem maßgeschneiderten Fragebogen, der aus Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu jedem Scan besteht.
18 Monate
Klinische Umsetzung
Zeitfenster: 18 Monate
Ermittlung der Betriebskostenunterschiede bei der Implementierung einer MRT-Nachuntersuchung gegenüber einer CT-Nachuntersuchung. Einfacher Vergleich der Kosten (in GBP) der diagnostischen CT mit der Lungen-MRT.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016LI002B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer außerhalb des Forschungsteams weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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