Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI u cystické fibrózy a primární ciliární dyskineze

11. září 2017 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pilotní studie k posouzení použití MRI při hodnocení pacientů s cystickou fibrózou a primární ciliární dyskinezí

Jedná se o malou pilotní studii/studii proveditelnosti (přibližně 50 pacientů) k posouzení možnosti klinické implementace vyšetření MRI u pacientů s cystickou fibrózou a primární ciliární dyskinezí.

Pacienti podstoupí standardní CT zobrazení a vyšetření plicních funkcí a navíc podstoupí MRI vyšetření. Zprávy z CT (současný zlatý standard) a MRI budou posuzovány z hlediska shody a budou posouzeny také přijatelnost pacientů a náklady na provedení vyšetření. Budou také hodnoceny nové potenciální markery CF a PCD na bázi MRI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této malé pilotní studii / studii proveditelnosti se snažíme získat přibližně 50 pacientů starších 6 let se známou cystickou fibrózou (CF) nebo primární ciliární dyskinezí (PCD).

Pacienti budou náborováni z rutinních schůzek na klinikách nebo při příjmu k hospitalizačnímu vyšetření a/nebo léčbě v místě odeslání na vyšetření počítačovou tomografií (CT). Pokud s účastí souhlasí, podstoupí kromě standardního klinického CT vyšetření MRI (do 7 dnů od CT vyšetření – pokud možno ve stejný den).

Skenování magnetickou rezonancí (MRI) bude anonymizováno a hlášeno radiology, zaslepenými k nálezům CT. Zprávy a skóre (Eichinger a Brody2) budou poté porovnány se standardními CT, aby se posoudila shoda mezi modalitami a inter a intra pozorovatelskou variabilitou.

Potenciální nové biomarkery (pulmonální ventilace a perfuze (bez kontrastu) a charakteristika sinusového hlenu a jaterní tkáně) budou porovnány se zavedenými markery (včetně indexu plicní clearance) a známou mutací CF / typem PCD.

Pacienti nebo jejich pečovatelé budou také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku srovnávajícího rozdílnou přijatelnost CT a MRI vyšetření pacienty. Náklady (čas, zdroje atd.) každého vyšetření budou vypočteny a porovnány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Devaraj
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Padley
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Semple

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známou cystickou fibrózou nebo primární ciliární dyskinezí byli indikováni na CT hrudníku v rámci rutinních ambulantních nebo hospitalizovaných vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá CF nebo PCD Odkazuje se na CT hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI (kardiostimulátor atd.) U MRI nelze zůstat v klidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cystická fibróza
Pacienti se známou cystickou fibrózou
Diagnostický test: MRI
MRI plic, vedlejších nosních dutin a jater kromě zavedených klinických vyšetření (CT plic, vyšetření funkce plic)
Ostatní jména:
  • Nukleární magnetická rezonance (NMR)
Primární ciliární dyskineze
Pacienti se známou primární ciliární dyskinezí
Diagnostický test: MRI
MRI plic, vedlejších nosních dutin a jater kromě zavedených klinických vyšetření (CT plic, vyšetření funkce plic)
Ostatní jména:
  • Nukleární magnetická rezonance (NMR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální a kvantitativní MRI vs CT u cystické fibrózy a primární ciliární dyskineze
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit, zda MRI s ventilačním zobrazením může produkovat dostatečně diagnostické obrazy v nastavení CF nebo PCD, aby nahradily sledování CT. To bude hodnoceno pomocí semikvantitativního vizuálního skórování (skóre Brody/CFCT založené na CT a Eichingerovo skóre založené na MRI) s oběma skórovacími systémy aplikovanými na CT i MRI. Bodování „air-trapping“ složky CFCT bude nahrazeno hodnocením ventilačních defektů na MRI. Skóre bude pocházet od 2 pozorovatelů, kteří jsou vzájemně zaslepeni, přičemž 3. pozorovatel bude řešit nesrovnalosti. Variace intermodality budou hodnoceny pomocí ICC a Bland-Altmana
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilační MRI vs index clearance plic (LCI)
Časové okno: 18 měsíců
Dynamická měření MRI se zvýšeným kyslíkem budou porovnána s ekvivalentními měřeními z testování plicní clearance. Bland Altman a ICC analýza času do vymytí kyslíkem v (v sekundách) na MRI, do doby do vymytí dusíkem v sekundách od testování plicní clearance
18 měsíců
Onemocnění dutin a exacerbace 1
Časové okno: 18 měsíců
Jednoduchá korelativní statistika stupně zakalení dutin (procento objemu obsazeného hlenem a polypy) s frekvencí infekčních exacerbací (počet za měsíc)
18 měsíců
Onemocnění dutin a exacerbace 2
Časové okno: 18 měsíců
Jednoduchá korelativní statistika stupně zakalení dutin (procento objemu obsazeného hlenem a polypy) s mírou poklesu spirometrických měření (procentuální pokles předpokládaných FEV1 a FEV1/FVC během 6 měsíců před skenováním)
18 měsíců
Onemocnění dutin a exacerbace 3
Časové okno: 18 měsíců
Jednoduchá korelační statistika přítomnosti artefaktu citlivosti v sinusovém hlenu (binární; ano, ne) s kultivovaným mikroorganismem (nominální)
18 měsíců
Onemocnění jater 1
Časové okno: 18 měsíců
Jednoduchá korelace objemu jater (cm3) a relaxačního času T1 (ms) se sérologickými markery jaterních funkcí (AST, ALT a ALP v IU/l a albumin v g/l)
18 měsíců
Onemocnění jater 2
Časové okno: 18 měsíců
Jednoduchá korelace doby relaxace T1 jater (ms) s ultrazvukovými elastografickými markery jaterní fibrózy (rychlost čisté vlny v m/s)
18 měsíců
Přijatelnost pacientem
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit, zda je MRI pro pacienty s CF nebo PCD stejně přijatelná jako CT. A to prostřednictvím jednoduchých popisných statistik z dotazníku na míru, který se skládá z pětibodových otázek Likertovy škály týkajících se každého skenování.
18 měsíců
Klinická implementace
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit rozdíly v provozních nákladech při zavádění MRI sledování vs. CT sledování. Jednoduché srovnání nákladů (v GBP) diagnostického CT vs. MRI plic.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland
Bioxydyn Ltd, Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Devaraj, Royal Brompton Hospital London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

5. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016LI002B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit