KHK7580治疗甲状旁腺癌或原发性甲状旁腺功能亢进症患者高钙血症的3期研究
2021年5月26日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KHK7580 治疗无法接受甲状旁腺切除术或甲状旁腺切除术后复发的甲状旁腺癌或原发性甲状旁腺功能亢进症患者的高钙血症的受试者内剂量调整研究
评估口服 KHK7580 长达 24 周对无法进行甲状旁腺切除术或甲状旁腺切除术后复发的甲状旁腺癌或原发性甲状旁腺功能亢进症患者的高钙血症的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ōsaka、日本
- Osaka City University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 亲自提交书面自愿知情同意书参与研究
- 诊断为甲状旁腺癌或原发性甲状旁腺功能亢进不能进行甲状旁腺切除术或甲状旁腺切除术后复发的患者。
- 筛选时校正的血清钙水平 > 11.3 mg/dL。
排除标准：
- 筛选前 2 周内接受盐酸西那卡塞的患者
- 诊断为与甲状旁腺癌以外的恶性肿瘤相关的高钙血症的患者。
- 严重心脏病
- 严重的肝功能障碍
- 不受控制的高血压和/或糖尿病
- 筛选前 12 周内在临床研究或任何等效于临床研究的研究中使用研究产品（药物或医疗器械）进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KHK7580
口服给药
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在滴定阶段至少 2 周内血清校正 Ca 浓度低于 10.3 mg/dL 的患者人数和百分比。
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在滴定阶段，血清校正 Ca 浓度从基线下降≥ 1.0 mg/dL ≥ 2 周的患者数量和百分比。
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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血清校正钙水平
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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血清完整甲状旁腺激素水平
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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血清总甲状旁腺激素水平
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (实际的)
2019年4月9日
研究完成 (实际的)
2019年4月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KHK7580的临床试验
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.完全的
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