Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 KHK7580 pro léčbu hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou

26. května 2021 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Intrasubjektová studie úpravy dávky KHK7580 pro léčbu hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou, kteří nemohou podstoupit paratyreoidektomii nebo relaps po paratyreoidektomii

Vyhodnotit účinnost KHK7580 perorálně podávaného až 24 týdnů při hyperkalcémii u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou, kteří nejsou schopni podstoupit paratyreoidektomii nebo relaps po paratyreoidektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ōsaka, Japonsko
        • Osaka City University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osobně předložený písemný dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti s diagnózou karcinomu příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózy, kteří nejsou schopni podstoupit paratyreoidektomii nebo relaps po paratyreoidektomii.
  • Korigovaná hladina vápníku v séru je > 11,3 mg/dl při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající cinakalcet-hydrochlorid během 2 týdnů před screeningem
  • Pacienti s diagnostikovanou hyperkalcémií spojenou s maligními nádory jinými než karcinom příštítných tělísek.
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Nekontrolovaná hypertenze a/nebo diabetes
  • Léčba hodnoceným přípravkem (lékem nebo zdravotnickým prostředkem) v klinické studii nebo jakékoli studii ekvivalentní klinické studii během 12 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KHK7580
ústní podání
Lék: KHK7580
ústní podání
Ostatní jména:
  • evokalcet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli sérové ​​korigované koncentrace Ca pod 10,3 mg/dl po dobu nejméně 2 týdnů během titrační fáze.
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a procento pacientů, u kterých bylo snížení sérové ​​korigované koncentrace Ca oproti výchozí hodnotě ≥ 1,0 mg/dl po dobu ≥ 2 týdnů během titrační fáze.
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Upravená hladina Ca v séru
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Hladina intaktního hormonu příštítných tělísek v séru
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Hladina celého sérového hormonu příštítných tělísek
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7580-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KHK7580

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit