Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KHK7580:n vaiheen 3 tutkimus hyperkalsemian hoitoon potilailla, joilla on lisäkilpirauhaskarsinooma tai primaarinen hyperparatyreoosi

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Kohteen sisäinen KHK7580:n annoksen säätötutkimus hyperkalsemian hoitoon potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen karsinooma tai primaarinen hyperparatyreoosi, joille ei voida tehdä lisäkilpirauhasen poistoa tai uusiutumista lisäkilpirauhasen poiston jälkeen

Arvioida KHK7580:n tehoa suun kautta 24 viikkoon saakka hyperkalsemiaan potilaalla, jolla on lisäkilpirauhasen karsinooma tai primaarinen hyperparatyreoosi ja joille ei voida tehdä lisäkilpirauhasen poistoa tai uusiutumista lisäkilpirauhasen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Ōsaka, Japani
        • Osaka City University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilökohtaisesti toimitettu kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, joille ei voida tehdä lisäkilpirauhasen poistoa tai uusiutumista lisäkilpirauhasen poiston jälkeen.
  • Korjattu seerumin kalsiumtaso on > 11,3 mg/dl seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat sinakalseettihydrokloridia 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hyperkalsemia, joka liittyy muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin kuin lisäkilpirauhassyöpään.
  • Vaikea sydänsairaus
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Hallitsematon verenpainetauti ja/tai diabetes
  • Hoito tutkimustuotteella (lääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella) kliinisessä tutkimuksessa tai missä tahansa kliinistä tutkimusta vastaavassa tutkimuksessa 12 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KHK7580
oraalinen anto
Lääke: KHK7580
oraalinen anto
Muut nimet:
  • evocalcet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin korjatun Ca-pitoisuuden alle 10,3 mg/dl vähintään 2 viikon ajan titrausvaiheen aikana.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla seerumin korjatun Ca-pitoisuuden lasku lähtötasosta oli ≥ 1,0 mg/dl ≥ 2 viikon ajan titrausvaiheen aikana.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Seerumin korjattu Ca-taso
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa
Seerumin ehjä lisäkilpirauhashormonin taso
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa
Seerumin koko lisäkilpirauhashormonin taso
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7580-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset KHK7580

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa