Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av KHK7580 för behandling av hyperkalcemi hos patienter med paratyreoideakarcinom eller primär hyperparatyreoidism

26 maj 2021 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En dosjusteringsstudie inom individen av KHK7580 för behandling av hyperkalcemi hos patienter med paratyreoideakarcinom eller primär hyperparatyreoidism som inte kan genomgå paratyreoidektomi eller återfall efter paratyreoidektomi

För att utvärdera effekten av KHK7580 oralt administrerat upp till 24 veckor för hyperkalcemi hos patienter med bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyreoidism som inte kan genomgå paratyreoidektomi eller återfall efter paratyreoidektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Ōsaka, Japan
        • Osaka City University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personligt inlämnat skriftligt frivilligt informerat samtycke att delta i studien
  • Patienter med diagnosen bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyreoidism som inte kan genomgå paratyreoidektomi eller återfall efter paratyreoidektomi.
  • Korrigerad serumkalciumnivå är > 11,3 mg/dL vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får cinacalcethydroklorid inom 2 veckor före screening
  • Patienter som diagnostiserats med hyperkalcemi associerad med maligna tumörer andra än bisköldkörtelkarcinom.
  • Allvarlig hjärtsjukdom
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Okontrollerad hypertoni och/eller diabetes
  • Behandling med en prövningsprodukt (läkemedel eller medicinteknisk produkt) i en klinisk studie eller någon studie motsvarande klinisk studie inom 12 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KHK7580
muntlig administration
Läkemedel: KHK7580
muntlig administration
Andra namn:
  • evocalcet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet och procentandelen patienter som uppnådde en serumkorrigerad Ca-koncentration på under 10,3 mg/dL under minst 2 veckor under titreringsfasen.
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet och procentandelen patienter hos vilka minskningen i serumkorrigerad Ca-koncentration från baslinjen var ≥ 1,0 mg/dL i ≥ 2 veckor under titreringsfasen.
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Serumkorrigerad Ca-nivå
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
Serum Intakt bisköldkörtelhormonnivå
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
Serum av hela paratyreoideahormonnivån
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7580-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hyperparatyreos

Kliniska prövningar på KHK7580

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera