Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KHK7580 3. fázisú vizsgálata a hypercalcaemia kezelésére mellékpajzsmirigy-karcinómában vagy primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél

2021. május 26. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A KHK7580-nal végzett dózismódosítási vizsgálat egy alanyon belüli hiperkalcémia kezelésére olyan mellékpajzsmirigy-karcinómában vagy primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, akiknél nem hajthatók végre mellékpajzsmirigy-eltávolítás vagy relapszus a mellékpajzsmirigy-eltávolítás után

A 24 hétig orálisan adott KHK7580 hatékonyságának értékelése hiperkalcémiában olyan mellékpajzsmirigy-karcinómában vagy primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, akiknél nem hajtható végre a mellékpajzsmirigy-eltávolítás vagy a mellékpajzsmirigy-eltávolítás utáni relapszus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Ōsaka, Japán
        • Osaka City University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez személyesen nyújtott be írásos, önkéntes, tájékozott hozzájárulást
  • Olyan betegek, akiknél mellékpajzsmirigy-karcinómát vagy primer hyperparathyreosisot diagnosztizáltak, és akiknél nem hajthatók végre mellékpajzsmirigy-eltávolítás vagy relapszus a mellékpajzsmirigy-eltávolítás után.
  • A korrigált szérum kalciumszint > 11,3 mg/dl a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a szűrés előtt 2 héten belül cinakalcet-hidrokloridot kapnak
  • A mellékpajzsmirigy-karcinómától eltérő rosszindulatú daganatokhoz kapcsolódó hiperkalcémiával diagnosztizált betegek.
  • Súlyos szívbetegség
  • Súlyos májműködési zavar
  • Nem kontrollált magas vérnyomás és/vagy cukorbetegség
  • Kezelés vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel) klinikai vizsgálatban vagy bármely klinikai vizsgálattal egyenértékű vizsgálatban a szűrést megelőző 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KHK7580
orális beadás
Drog: KHK7580
orális beadás
Más nevek:
  • evocalcet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik a titrálási fázis során legalább 2 hétig 10,3 mg/dl alatti korrigált szérum Ca-koncentrációt értek el.
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél a szérum korrigált Ca-koncentrációjának csökkenése az alapvonalhoz képest ≥ 1,0 mg/dl volt ≥ 2 hétig a titrálási fázis alatt.
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Szérum korrigált Ca-szint
Időkeret: 52 hétig
52 hétig
A szérum ép mellékpajzsmirigyhormon szintje
Időkeret: 52 hétig
52 hétig
A szérum teljes mellékpajzsmirigy hormonszintje
Időkeret: 52 hétig
52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7580-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KHK7580

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel