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Étude de phase 3 sur le KHK7580 pour le traitement de l'hypercalcémie chez les patients atteints d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire

26 mai 2021 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude d'ajustement de dose intra-sujet de KHK7580 pour le traitement de l'hypercalcémie chez les patients atteints d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire qui ne peuvent pas subir de parathyroïdectomie ou qui rechutent après une parathyroïdectomie

Évaluer l'efficacité du KHK7580 administré par voie orale jusqu'à 24 semaines pour l'hypercalcémie chez les patients atteints d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire qui ne peuvent pas subir de parathyroïdectomie ou qui rechutent après une parathyroïdectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Ōsaka, Japon
        • Osaka City University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé volontaire écrit personnellement soumis pour participer à l'étude
  • Patients ayant un diagnostic de carcinome parathyroïdien ou d'hyperparathyroïdie primaire qui ne peuvent pas subir de parathyroïdectomie ou qui rechutent après une parathyroïdectomie.
  • Le taux de calcium sérique corrigé est > 11,3 mg/dL au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant du chlorhydrate de cinacalcet dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Patients diagnostiqués avec une hypercalcémie associée à des tumeurs malignes autres que le carcinome parathyroïdien.
  • Maladie cardiaque grave
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Hypertension et/ou diabète non contrôlés
  • Traitement avec un produit expérimental (médicament ou dispositif médical) dans une étude clinique ou toute étude équivalente à une étude clinique dans les 12 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KHK7580
administration par voie orale
Médicament: KHK7580
administration par voie orale
Autres noms:
  • évocateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre et le pourcentage de patients ayant atteint une concentration sérique corrigée de Ca inférieure à 10,3 mg/dL pendant au moins 2 semaines pendant la phase de titration.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre et le pourcentage de patients chez qui la diminution de la concentration sérique de Ca corrigée par rapport à la ligne de base était ≥ 1,0 mg/dL pendant ≥ 2 semaines au cours de la phase de titration.
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Taux de Ca corrigé dans le sérum
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines
Taux d'hormone parathyroïdienne intacte dans le sérum
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines
Taux d'hormone parathyroïdienne totale dans le sérum
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7580-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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