Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования KHK7580 для лечения гиперкальциемии у пациентов с карциномой паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом

26 мая 2021 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Исследование внутрисубъектной коррекции дозы KHK7580 для лечения гиперкальциемии у пациентов с карциномой паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом, которые не могут пройти паратиреоидэктомию или рецидив после паратиреоидэктомии

Оценить эффективность перорального введения KHK7580 в течение 24 недель при гиперкальциемии у пациентов с карциномой паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом, которые не могут пройти паратиреоидэктомию или рецидив после паратиреоидэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Ōsaka, Япония
        • Osaka City University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лично представленное письменное добровольное информированное согласие на участие в исследовании
  • Пациенты с диагнозом карциномы паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом, которые не могут пройти паратиреоидэктомию или имеют рецидив после паратиреоидэктомии.
  • Скорректированный уровень кальция в сыворотке составляет > 11,3 мг/дл при скрининге.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие цинакалцета гидрохлорид в течение 2 недель до скрининга
  • Пациенты с диагнозом гиперкальциемия, связанная со злокачественными опухолями, отличными от карциномы паращитовидной железы.
  • Тяжелая болезнь сердца
  • Тяжелая печеночная дисфункция
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия и/или диабет
  • Лечение исследуемым продуктом (лекарством или медицинским изделием) в рамках клинического исследования или любого исследования, эквивалентного клиническому исследованию, в течение 12 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КНК7580
пероральное введение
Лекарство: КНК7580
пероральное введение
Другие имена:
  • эвокалцет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и процент пациентов, у которых концентрация Ca с поправкой на сыворотку была ниже 10,3 мг/дл в течение как минимум 2 недель во время фазы титрования.
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и процент пациентов, у которых снижение концентрации кальция в сыворотке скорректировало от исходного уровня на ≥ 1,0 мг/дл в течение ≥ 2 недель во время фазы титрования.
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Скорректированный уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
Интактный уровень паратиреоидного гормона в сыворотке
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
Общий уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7580-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КНК7580

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться