Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av KHK7580 for behandling av hyperkalsemi hos pasienter med parathyroidkarsinom eller primær hyperparathyroidisme

26. mai 2021 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En intra-subjekt dosejusteringsstudie av KHK7580 for behandling av hyperkalsemi hos pasienter med parathyroidkarsinom eller primær hyperparathyroidisme som ikke er i stand til å gjennomgå paratyreoidektomi eller tilbakefall etter paratyreoidektomi

For å evaluere effekten av KHK7580 oralt administrert i opptil 24 uker for hyperkalsemi hos pasienter med paratyreoideakarsinom eller primær hyperparatyreoidisme som ikke er i stand til å gjennomgå paratyreoidektomi eller tilbakefall etter paratyreoidektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Ōsaka, Japan
        • Osaka City University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personlig innsendt skriftlig frivillig informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienter med diagnosen paratyreoideakarsinom eller primær hyperparathyroidisme som ikke er i stand til å gjennomgå paratyreoidektomi eller tilbakefall etter paratyreoidektomi.
  • Korrigert serumkalsiumnivå er > 11,3 mg/dL ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får cinacalcethydroklorid innen 2 uker før screening
  • Pasienter diagnostisert med hyperkalsemi assosiert med andre ondartede svulster enn parathyreoideakarsinom.
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes
  • Behandling med et undersøkelsesprodukt (medikament eller medisinsk utstyr) i en klinisk studie eller en hvilken som helst studie tilsvarende klinisk studie innen 12 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KHK7580
muntlig administrasjon
Legemiddel: KHK7580
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • evocalcet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og prosentandelen av pasienter som oppnådde en serumkorrigert Ca-konsentrasjon på under 10,3 mg/dL i minst 2 uker under titreringsfasen.
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og prosentandelen av pasienter hvor reduksjonen i serumkorrigert Ca-konsentrasjon fra baseline var ≥ 1,0 mg/dL i ≥ 2 uker under titreringsfasen.
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Serumkorrigert Ca-nivå
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Serum Intakt Parathyroid Hormon Level
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Serum av hele biskjoldbruskhormonnivået
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7580-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hyperparathyroidisme

Kliniske studier på KHK7580

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere