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Studio di fase 3 di KHK7580 per il trattamento dell'ipercalcemia in pazienti con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario

26 maggio 2021 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio intra-soggetto di aggiustamento della dose di KHK7580 per il trattamento dell'ipercalcemia in pazienti con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario che non sono in grado di sottoporsi a paratiroidectomia o recidiva dopo paratiroidectomia

Valutare l'efficacia di KHK7580 somministrato per via orale fino a 24 settimane per l'ipercalcemia in pazienti con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario che non sono in grado di sottoporsi a paratiroidectomia o recidiva dopo paratiroidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ōsaka, Giappone
        • Osaka City University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontario scritto presentato personalmente per partecipare allo studio
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario che non sono in grado di sottoporsi a paratiroidectomia o recidiva dopo paratiroidectomia.
  • Il livello di calcio sierico corretto è > 11,3 mg/dL allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono cinacalcet cloridrato entro 2 settimane prima dello screening
  • Pazienti con diagnosi di ipercalcemia associata a tumori maligni diversi dal carcinoma paratiroideo.
  • Grave malattia cardiaca
  • Grave disfunzione epatica
  • Ipertensione incontrollata e/o diabete
  • Trattamento con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo medico) in uno studio clinico o qualsiasi studio equivalente a uno studio clinico entro 12 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KHK7580
somministrazione orale
Droga: KHK7580
somministrazione orale
Altri nomi:
  • evocalcet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una concentrazione sierica corretta di Ca inferiore a 10,3 mg/dL per almeno 2 settimane durante la fase di titolazione.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e la percentuale di pazienti nei quali la diminuzione della concentrazione sierica corretta di Ca rispetto al basale è stata ≥ 1,0 mg/dL per ≥ 2 settimane durante la fase di titolazione.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Livello di Ca corretto nel siero
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Livello sierico dell'ormone paratiroideo intatto
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Livello sierico dell'ormone paratiroideo intero
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7580-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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