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Phase-3-Studie mit KHK7580 zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus

26. Mai 2021 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine intraindividuelle Dosisanpassungsstudie von KHK7580 zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Parathyreoidektomie oder ein Rückfall nach einer Parathyreoidektomie nicht möglich ist

Bewertung der Wirksamkeit von KHK7580 bei oraler Verabreichung bis zu 24 Wochen bei Hyperkalzämie bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus, die sich keiner Parathyreoidektomie unterziehen können oder nach einer Parathyreoidektomie einen Rückfall erleiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Ōsaka, Japan
        • Osaka City University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persönlich eingereichte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten mit der Diagnose Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus, die sich keiner Parathyreoidektomie unterziehen können oder nach einer Parathyreoidektomie einen Rückfall erleiden.
  • Der korrigierte Serumkalziumspiegel beträgt beim Screening > 11,3 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Cinacalcethydrochlorid erhalten
  • Patienten mit diagnostizierter Hyperkalzämie im Zusammenhang mit anderen bösartigen Tumoren als Nebenschilddrüsenkarzinom.
  • Schwere Herzerkrankung
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder Diabetes
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel oder Medizinprodukt) im Rahmen einer klinischen Studie oder einer einer klinischen Studie gleichwertigen Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KHK7580
orale Verabreichung
Arzneimittel: KHK7580
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • evocalcet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die während der Titrationsphase mindestens zwei Wochen lang eine serumkorrigierte Ca-Konzentration von unter 10,3 mg/dl erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Abnahme der serumkorrigierten Ca-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert während der Titrationsphase ≥ 2 Wochen lang ≥ 1,0 mg/dl betrug.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Serumkorrigierter Ca-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Serumspiegel des intakten Parathormons
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Serumspiegel des gesamten Parathormons
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7580-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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