睾酮鼻用凝胶治疗男性性腺功能减退症的疗效和安全性。
2017年9月18日 更新者：FBM Industria Brasileira Ltda
一项随机、平行、双模拟、多中心 III 期研究，用于评估 Nasotestt 与 Androgel 治疗男性研究参与者性腺功能减退症的疗效和安全性。
这是一项 III 期研究，用于评估 Nasotestt 与 Androgel 相比治疗性腺功能减退症（睾酮水平降低）的男性参与者的疗效，这些男性参与者具有用睾酮替代激素的临床指征。
研究概览
详细说明
这项疗效和安全性研究将在开始使用 60 天后评估 Nasotestt（鼻用凝胶）治疗与 Androgel（局部用凝胶）相比的优越性。
疗效终点将通过在 60 天结束时呈现标准化总睾酮水平（<300 ng/dL 至 >1050 ng/dL）的参与者百分比来验证。
次要疗效终点将在整个研究过程中通过以下方式收集：勃起功能障碍症状的评估（国际勃起功能指数 - IIEF）、前列腺疾病症状（国际前列腺症状评分 - IPSS）、腹围测量和临床整体反应治疗（CGI-I问卷）。
作为探索性调查，Nasotestt 使用的满意度/舒适度将通过特定问卷进行评估，该问卷将在研究结束时应用于参与者。
安全性评估数据将包括所有不良事件的报告，包括类型、频率、强度、严重性、严重性和与研究的研究产品相关的采取的行动。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
228
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性研究参与者，年龄在 18 岁或以上，BMI 在 18.50 至 32.00 kg/m2 之间；
- 出现有症状或无症状的性腺功能减退症和清晨总睾酮水平≤ 300 ng / dL;
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平在实验室确定的正常范围内或由研究调查员判断具有非临床显着变化 (NCS) 的实验室评估；
- 鼻镜和 Glatzel 镜测试正常或有不干扰药物鼻吸收测试的变化；
- 在比较器产品应用区域（肩部皮肤）呈现健康的皮肤。
排除标准：
- 前列腺和/或乳腺肿瘤的诊断；
- PSA 水平 4 ng/mL 或更高，或 3 ng/mL 或更高，前列腺肿瘤发展的风险增加；
- 在过去 12 个月内接受过雌激素、促性腺激素释放激素 (GnRH)、生长激素 (GH) 治疗；
- 在研究随机化之前的最后两周（口服、口腔和局部）、四个星期（肌肉注射）或十二周（植入）接受睾酮或任何其他雄激素治疗；
- 活动性鼻炎：过敏性、季节性、药物性、血管舒缩性和萎缩性；
- 存在 II 级或 III 级鼻中隔偏曲（在鼻中隔的任何区域）和/或存在鼻息肉或其他确定鼻塞的情况；
- 对睾酮以及药物配方中存在的成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Nasotestt 5 毫克
随机分配到该组的参与者必须在每个鼻孔中服用一包 Nasotestt 5 毫克（每天 3 次 - T.I.D），持续 60 天。
|
随机分配到该组的 114 名参与者必须每天 3 次在每个鼻孔中给药一包 5 毫克睾酮鼻用凝胶 (Nasotestt)，持续 60 天。
其他名称：
随机分配到这只手臂的参与者必须服用一包安慰剂睾酮局部凝胶（Androgel Placebo），每天一次涂抹在肩部皮肤上，同时服用活性药物，持续 60 天。
其他名称：
|
|
有源比较器：雄激素 50 毫克
随机分配到该手臂的参与者必须服用一包 Androgel 50 毫克，每天一次，涂抹在肩部皮肤上，持续 60 天。
|
随机分配到该手臂的 114 名参与者必须服用一包 50 毫克睾酮局部凝胶 (Androgel)，每天一次涂抹在肩部皮肤上，持续 60 天。
其他名称：
随机分配到该组的参与者必须每天 3 次在每个鼻孔中给药一包安慰剂睾酮鼻腔凝胶（Nasotestt Placebo），并持续 60 天。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：Androgel 安慰剂
除了实验药物外，参与者还必须每天一次将一包 Androgel 安慰剂涂抹在肩部皮肤上，持续 60 天。
|
随机分配到该组的 114 名参与者必须每天 3 次在每个鼻孔中给药一包 5 毫克睾酮鼻用凝胶 (Nasotestt)，持续 60 天。
其他名称：
随机分配到这只手臂的参与者必须服用一包安慰剂睾酮局部凝胶（Androgel Placebo），每天一次涂抹在肩部皮肤上，同时服用活性药物，持续 60 天。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：Nasotestt 安慰剂
除了实验药物外，参与者还必须在每个鼻孔中给药一包 Nasotestt 安慰剂（每天 3 次 - T.I.D），持续 60 天。
|
随机分配到该手臂的 114 名参与者必须服用一包 50 毫克睾酮局部凝胶 (Androgel)，每天一次涂抹在肩部皮肤上，持续 60 天。
其他名称：
随机分配到该组的参与者必须每天 3 次在每个鼻孔中给药一包安慰剂睾酮鼻腔凝胶（Nasotestt Placebo），并持续 60 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 Androgel 相比，Nasotestt 在血液睾酮水平正常化方面的优势功效
大体时间：60天
|
将通过对使用 60 天后达到正常血液睾酮水平的参与者百分比进行统计比较来评估治疗是否成功。
|
60天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善勃起功能障碍症状
大体时间：开始治疗后 60 天和 90 天。
|
将通过 IIEF 基线值和整个研究中观察到的结果之间的统计比较进行评估。
|
开始治疗后 60 天和 90 天。
|
|
改善前列腺症状
大体时间：开始治疗后 60 天和 90 天。
|
将通过 I-PSS 基线值和整个研究中观察到的结果之间的统计比较进行评估。
|
开始治疗后 60 天和 90 天。
|
|
改善腹围
大体时间：开始治疗后 60 天和 90 天。
|
将通过观察到的基线周长与整个研究中获得的其他结果之间的统计比较来评估。
|
开始治疗后 60 天和 90 天。
|
|
全球对治疗的临床反应
大体时间：开始治疗后 90 天。
|
将通过在研究结束时应用的 CGI - I 问卷进行评估。
与基线就诊时观察到的情况相比，该工具评估了在整个研究过程中医生观察到的改善情况。
|
开始治疗后 90 天。
|
|
不良事件发生率
大体时间：在 120 天内
|
将通过定期监测不良事件进行评估，包括在整个研究过程中发生的临床实验室参数和生命体征的变化。
|
在 120 天内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Nasotestt 使用的满意度和舒适度
大体时间：120天后
|
将在研究结束时通过特定问卷应用进行评估。
|
120天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alessandro Silva, Director、FBM Indústria Farmacêutica Ltda.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月16日
初级完成 (预期的)
2018年11月12日
研究完成 (预期的)
2020年1月13日
研究注册日期
首次提交
2017年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月18日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TESFBM0717NA-III
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
据信，在数据分析并提交给国家研究伦理委员会之后，所有数据都将公开。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Nasotestt 5 毫克的临床试验
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc邀请报名
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China完全的
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Christian... 和其他合作者招聘中
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital尚未招聘鲁索替尼对 AA HSCT 受者的 aGVHD 的预防价值