Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van testosteron-neusgel voor de behandeling van hypogonadisme bij mannen.

18 september 2017 bijgewerkt door: FBM Industria Brasileira Ltda

Een gerandomiseerde, parallelle, dubbel-dummy, multi-center fase III-studie voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Nasotestt vergeleken met Androgel Behandeling van hypogonadisme bij mannelijke onderzoeksdeelnemers.

Dit is een fase III-studie voor evaluatie van de werkzaamheid van Nasotestt in vergelijking met Androgel bij de behandeling van mannelijke deelnemers met hypogonadisme (verlaagde niveaus van testosteron) die een klinische indicatie hebben van hormonale vervanging door testosteron.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze werkzaamheids- en veiligheidsstudie zal de superioriteit van de behandeling met Nasotestt (neusgel) in vergelijking met Androgel (topische gel) na 60 dagen na aanvang van het gebruik evalueren. Het eindpunt voor de werkzaamheid zal worden geverifieerd aan de hand van het percentage deelnemers dat aan het einde van 60 dagen genormaliseerde niveaus van totaal testosteron vertoonde (<300 ng/dL tot >1050 ng/dL). Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zullen tijdens het onderzoek worden verzameld door middel van: evaluatie van symptomen van erectiestoornissen (The International Index of Erectile Function - IIEF), symptomen van prostaatziekte (International Prostate Symptom Score - IPSS), meting van de buikomtrek en klinische globale respons op behandeling (CGI-I vragenlijst). Bij wijze van verkennend onderzoek zal de tevredenheid/het comfort van het gebruik van Nasotestt worden beoordeeld aan de hand van een specifieke vragenlijst die aan het eind van de studie aan de deelnemers zal worden voorgelegd. Veiligheidsevaluatiegegevens omvatten een rapport van alle bijwerkingen, inclusief type, frequentie, intensiteit, ernst, ernst en genomen maatregelen met betrekking tot het onderzoeksproduct van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke onderzoeksdeelnemer, 18 jaar of ouder, met een BMI tussen 18,50 en 32,00 kg/m2;
  2. Om symptomatisch of asymptomatisch hypogonadisme en serum totale ochtendtestosteronspiegels ≤ 300 ng / dL te presenteren;
  3. Laboratoriumevaluatie van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus binnen het normale bereik vastgesteld door het laboratorium of met niet-klinisch significante veranderingen (NCS) beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker;
  4. Rhinoscopie en Glatzel-spiegeltest normaal of met veranderingen die geen invloed hebben op de nasale opname van medicatie Test;
  5. Zorg voor een gezonde huid in het gebied waar het Comparator-product wordt aangebracht (schouderhuid).

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnostiek van prostaat- en/of borstneoplasie;
  2. PSA-waarden 4 ng/ml of hoger, of 3 ng/ml of hoger met verhoogd risico op ontwikkeling van prostaatneoplasie;
  3. Behandeling met oestrogenen, gonadotropine releasing hormoon (GnRH), groeihormoon (GH) in de laatste 12 maanden;
  4. Behandeling met testosteron of een ander androgeen in de laatste twee weken (oraal, buccaal en topisch), vier weken (intramusculair) of twaalf weken (implantaat) voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek;
  5. Actieve rhinitis: allergisch, seizoensgebonden, medicinaal, vasomotorisch en atrofisch;
  6. Aanwezigheid van septumafwijking graad II of III (in elk gebied van het neustussenschot) en/of aanwezigheid van neuspoliepen of andere aandoeningen die een verstopte neus bepalen;
  7. Overgevoeligheid voor testosteron en voor componenten die aanwezig zijn in de formulering van geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasotest 5 mg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm moeten gedurende 60 dagen één pakket Nasotestt 5 mg in elk neusgat (3 keer per dag - T.I.D) toedienen.
Geneesmiddel: Nasotest 5 mg
De 114 deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten 3 keer per dag gedurende 60 dagen één pakket testosteron 5 mg neusgel (Nasotestt) in elk neusgat toedienen.
Andere namen:
  • Test Groep
Ander: Androgel Placebo
De deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten gedurende 60 dagen één pakket placebo-testosterontopische gel (Androgel Placebo) eenmaal daags op de huid van de schouders aanbrengen, naast een actief medicijn.
Andere namen:
  • Placebo-vergelijkingsgroep
Actieve vergelijker: Androgel 50 mg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm moeten gedurende 60 dagen één pakket Androgel 50 mg eenmaal daags op de huid van de schouder aanbrengen.
Geneesmiddel: Androgel 50 mg
De 114 deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten gedurende 60 dagen één pakket testosteron 50 mg topische gel (Androgel) eenmaal daags op de huid van de schouders aanbrengen.
Andere namen:
  • Actieve vergelijkingsgroep
Ander: Nasotest Placebo
De deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten 3 keer per dag één pakket placebo-testosteron-neusgel (Nasotestt Placebo) in elk neusgat toedienen, naast een actief medicijn gedurende 60 dagen.
Andere namen:
  • Placebo-testgroep
Placebo-vergelijker: Androgel Placebo
Deelnemers moeten gedurende 60 dagen één pakket Androgel-placebo één keer per dag op de huid van de schouder aanbrengen, naast een experimenteel medicijn.
Geneesmiddel: Nasotest 5 mg
De 114 deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten 3 keer per dag gedurende 60 dagen één pakket testosteron 5 mg neusgel (Nasotestt) in elk neusgat toedienen.
Andere namen:
  • Test Groep
Ander: Androgel Placebo
De deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten gedurende 60 dagen één pakket placebo-testosterontopische gel (Androgel Placebo) eenmaal daags op de huid van de schouders aanbrengen, naast een actief medicijn.
Andere namen:
  • Placebo-vergelijkingsgroep
Placebo-vergelijker: Nasotest Placebo
Deelnemers moeten gedurende 60 dagen één pakket Nasotestt Placebo in elk neusgat toedienen (3 keer per dag - T.I.D) naast een experimenteel medicijn.
Geneesmiddel: Androgel 50 mg
De 114 deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten gedurende 60 dagen één pakket testosteron 50 mg topische gel (Androgel) eenmaal daags op de huid van de schouders aanbrengen.
Andere namen:
  • Actieve vergelijkingsgroep
Ander: Nasotest Placebo
De deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, moeten 3 keer per dag één pakket placebo-testosteron-neusgel (Nasotestt Placebo) in elk neusgat toedienen, naast een actief medicijn gedurende 60 dagen.
Andere namen:
  • Placebo-testgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit Werkzaamheid van Nasotestt in vergelijking met Androgel op normalisatie van de testosteronspiegels in het bloed
Tijdsspanne: 60 dagen
Het succes van de behandeling zal worden geëvalueerd door middel van statistische vergelijking van het percentage deelnemers dat na 60 dagen gebruik een normaal testosterongehalte in het bloed heeft bereikt.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen van erectiestoornissen
Tijdsspanne: 60 en 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Zal worden geëvalueerd door statistische vergelijking tussen IIEF-basislijnwaarden en resultaten waargenomen tijdens de studie.
60 en 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Verbetering van prostaatsymptomen
Tijdsspanne: 60 en 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Zal worden geëvalueerd door statistische vergelijking tussen I-PSS-basislijnwaarden en resultaten waargenomen tijdens het onderzoek.
60 en 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Verbetering van de buikomtrek
Tijdsspanne: 60 en 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Zal worden geëvalueerd door statistische vergelijking tussen waargenomen basislijnomtrek en andere resultaten die tijdens het onderzoek zijn verkregen.
60 en 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Wereldwijde klinische respons op behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Wordt beoordeeld aan de hand van een CGI - I-vragenlijst die aan het einde van de studie wordt toegepast. Dit instrument evalueert de verbetering die door de arts tijdens het onderzoek is waargenomen in vergelijking met de toestand die bij het basisbezoek werd waargenomen.
90 dagen na aanvang van de behandeling.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 120 dagen
Zal worden geëvalueerd door periodieke monitoring van bijwerkingen, waaronder veranderingen in klinische laboratoriumparameters en vitale functies die tijdens het onderzoek zijn opgetreden.
Gedurende 120 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid en comfort van het gebruik van Nasotestt
Tijdsspanne: Na 120 dagen
Wordt aan het einde van de studie geëvalueerd door middel van een specifieke vragenlijst.
Na 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FBM Industria Brasileira Ltda

Medewerkers

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TESFBM0717NA-III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Aangenomen wordt dat na de data-analyse en presentatie aan de National Commission on Research Ethics, alle data openbaar zullen worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasotest 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren