Эффективность и безопасность назального геля тестостерона для лечения гипогонадизма у мужчин.
18 сентября 2017 г. обновлено: FBM Industria Brasileira Ltda
Рандомизированное, параллельное, двойное, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности Назотеста по сравнению с андрогелем для лечения гипогонадизма у участников исследования мужского пола.
Это исследование фазы III для оценки эффективности Назотеста по сравнению с Андрогелем при лечении участников мужского пола с состоянием гипогонадизма (сниженный уровень тестостерона), у которых есть клинические показания к заместительной гормональной терапии тестостероном.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование эффективности и безопасности оценит превосходство лечения Назотесттом (назальный гель) по сравнению с Андрогелем (гелем для местного применения) через 60 дней после начала использования.
Конечная точка эффективности будет подтверждена процентом участников, у которых в конце 60 дней нормализовался уровень общего тестостерона (от <300 нг/дл до >1050 нг/дл).
Вторичные конечные точки эффективности будут собираться на протяжении всего исследования посредством: оценки симптомов эректильной дисфункции (Международный индекс эректильной функции - IIEF), симптомов заболевания предстательной железы (Международная шкала симптомов простаты - IPSS), измерения периметра брюшной полости и общего клинического ответа на лечения (опросник CGI-I).
В качестве исследовательского исследования удовлетворенность/комфорт от использования Nasotestt будет оцениваться с помощью специальной анкеты, которая будет применяться к участникам в конце исследования.
Данные оценки безопасности будут включать отчет обо всех нежелательных явлениях, включая тип, частоту, интенсивность, серьезность, серьезность и действия, предпринятые в отношении исследуемого продукта исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
228
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maxuel Monteiro, Regulatory
- Номер телефона: 3612 +55(62)3333-3500
- Электронная почта: maxuel.monteiro@fbmfarma.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luciana Ferrara, CRO
- Номер телефона: +55(19)3829-6160
- Электронная почта: luciana.ferrara@azidusbrasil.com.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования мужского пола в возрасте 18 лет и старше с ИМТ от 18,50 до 32,00 кг/м2;
- Наличие симптоматического или бессимптомного гипогонадизма и уровня общего утреннего тестостерона в сыворотке крови ≤ 300 нг/дл;
- Лабораторная оценка уровня простатического специфического антигена (ПСА) в пределах нормы, установленной лабораторией, или с клинически незначимыми изменениями (НКС), оцененными исследователем;
- Риноскопия и проба в зеркале Глатцеля в норме или с изменениями, не нарушающими назальное всасывание лекарств Проба;
- Наличие здоровой кожи в области нанесения препарата Компаратор (кожа плеча).
Критерий исключения:
- Диагностика неоплазии предстательной железы и/или молочной железы;
- Уровень ПСА 4 нг/мл и выше или 3 нг/мл и выше с повышенным риском развития неоплазии предстательной железы;
- Лечение эстрогенами, гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ), гормоном роста (ГР) в течение последних 12 месяцев;
- Лечение тестостероном или любым другим андрогеном в течение последних двух недель (перорально, трансбуккально и местно), четырех недель (внутримышечно) или двенадцати недель (имплантат), которые предшествуют рандомизации в исследовании;
- Активный ринит: аллергический, сезонный, лекарственный, вазомоторный и атрофический;
- Наличие искривления перегородки II или III степени (в любом отделе носовой перегородки) и/или наличие полипов в носу или других состояний, определяющих назальную обструкцию;
- Повышенная чувствительность к тестостерону, а также к компонентам, входящим в состав препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назотест 5 мг
Участники, рандомизированные в эту группу, должны вводить по одному пакету Назотеста по 5 мг в каждую ноздрю (3 раза в день — три раза в день) в течение 60 дней.
|
114 участников, рандомизированных в эту группу, должны вводить по одному пакетику назального геля тестостерона 5 мг (Назотест) в каждую ноздрю 3 раза в день в течение 60 дней.
Другие имена:
Участники, рандомизированные в эту группу, должны вводить один пакет местного геля тестостерона с плацебо (Androgel Placebo), наносимого один раз в день на кожу плеч в дополнение к активному лекарственному средству в течение 60 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Андрогель 50 мг
Участники, рандомизированные в эту группу, должны вводить один пакетик Андрогеля 50 мг один раз в день на кожу плеча в течение 60 дней.
|
114 участников, рандомизированных в эту группу, должны вводить один пакетик геля тестостерона 50 мг для местного применения (Андрогель), наносимого один раз в день на кожу плеч в течение 60 дней.
Другие имена:
Участники, рандомизированные в эту группу, должны вводить по одному пакету назального геля тестостерона плацебо (Nasotest Placebo) в каждую ноздрю 3 раза в день в дополнение к активному препарату в течение 60 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Андрогель Плацебо
Участники должны наносить один пакетик плацебо Андрогеля один раз в день на кожу плеча в дополнение к экспериментальному препарату в течение 60 дней.
|
114 участников, рандомизированных в эту группу, должны вводить по одному пакетику назального геля тестостерона 5 мг (Назотест) в каждую ноздрю 3 раза в день в течение 60 дней.
Другие имена:
Участники, рандомизированные в эту группу, должны вводить один пакет местного геля тестостерона с плацебо (Androgel Placebo), наносимого один раз в день на кожу плеч в дополнение к активному лекарственному средству в течение 60 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Насотест Плацебо
Участники должны вводить по одному пакету Nasotestt Placebo в каждую ноздрю (3 раза в день - TID) в дополнение к экспериментальному препарату в течение 60 дней.
|
114 участников, рандомизированных в эту группу, должны вводить один пакетик геля тестостерона 50 мг для местного применения (Андрогель), наносимого один раз в день на кожу плеч в течение 60 дней.
Другие имена:
Участники, рандомизированные в эту группу, должны вводить по одному пакету назального геля тестостерона плацебо (Nasotest Placebo) в каждую ноздрю 3 раза в день в дополнение к активному препарату в течение 60 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превосходство эффективности Назотеста над Андрогелем в нормализации уровня тестостерона в крови
Временное ограничение: 60 дней
|
Успех лечения будет оцениваться путем статистического сравнения процента участников, достигших нормального уровня тестостерона в крови после 60 дней использования.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов эректильной дисфункции
Временное ограничение: Через 60 и 90 дней после начала лечения.
|
Будет оцениваться путем статистического сравнения исходных значений IIEF и результатов, наблюдаемых на протяжении всего исследования.
|
Через 60 и 90 дней после начала лечения.
|
|
Улучшение простатических симптомов
Временное ограничение: Через 60 и 90 дней после начала лечения.
|
Будет оцениваться путем статистического сравнения исходных значений I-PSS и результатов, наблюдаемых на протяжении всего исследования.
|
Через 60 и 90 дней после начала лечения.
|
|
Улучшение брюшного периметра
Временное ограничение: Через 60 и 90 дней после начала лечения.
|
Будет оцениваться путем статистического сравнения наблюдаемого исходного периметра и других результатов, полученных в ходе исследования.
|
Через 60 и 90 дней после начала лечения.
|
|
Глобальный клинический ответ на лечение
Временное ограничение: Через 90 дней после начала лечения.
|
Будет оцениваться с помощью анкеты CGI-I, применяемой в конце обучения.
Этот инструмент оценивает улучшение, наблюдаемое врачом на протяжении всего исследования, по сравнению с состоянием, наблюдаемым при исходном посещении.
|
Через 90 дней после начала лечения.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 120 дней
|
Будет оцениваться периодическое наблюдение за нежелательными явлениями, включая изменения клинико-лабораторных параметров и основных показателей жизнедеятельности, произошедшие на протяжении всего исследования.
|
В течение 120 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность и комфорт использования Nasotestt
Временное ограничение: Через 120 дней
|
Будет оцениваться с помощью специальной анкеты в конце обучения.
|
Через 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- TESFBM0717NA-III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Считается, что после анализа данных и представления в Национальную комиссию по этике исследований все данные станут достоянием общественности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назотест 5 мг
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityРекрутинг
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет