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Efficacia e sicurezza del gel nasale al testosterone per il trattamento dell'ipogonadismo negli uomini.

18 settembre 2017 aggiornato da: FBM Industria Brasileira Ltda

Uno studio di fase III randomizzato, parallelo, double-dummy, multicentrico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Nasotestt rispetto all'ipogonadismo trattato con Androgel nei partecipanti alla ricerca di sesso maschile.

Questo è uno studio di fase III per la valutazione dell'efficacia di Nasotestt rispetto ad Androgel nel trattamento di partecipanti di sesso maschile con condizione di ipogonadismo (ridotti livelli di testosterone) che hanno un'indicazione clinica di sostituzione ormonale con testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di efficacia e sicurezza valuterà la superiorità del trattamento Nasotestt (gel nasale) rispetto ad Androgel (gel topico) dopo 60 giorni dall'inizio dell'uso. L'endpoint di efficacia sarà verificato attraverso la percentuale di partecipanti che hanno presentato alla fine dei 60 giorni livelli normalizzati di testosterone totale (da <300 ng/dL a >1050 ng/dL). Gli endpoint secondari di efficacia saranno raccolti durante lo studio attraverso: valutazione dei sintomi della disfunzione erettile (The International Index of Erectile Function - IIEF), sintomi della malattia prostatica (International Prostate Symptom Score - IPSS), misurazione del perimetro addominale e risposta clinica globale a trattamento (questionario CGI-I). Come indagine esplorativa, la soddisfazione/comfort dell'uso di Nasotestt sarà valutata mediante un questionario specifico che verrà applicato ai partecipanti alla fine dello studio. I dati di valutazione della sicurezza includeranno il rapporto di tutti gli eventi avversi, inclusi tipo, frequenza, intensità, gravità, gravità e azione intrapresa in relazione al prodotto sperimentale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante alla ricerca di sesso maschile, di età pari o superiore a 18 anni, con BMI compreso tra 18,50 e 32,00 kg/m2;
  2. Presentare ipogonadismo sintomatico o asintomatico e livelli sierici totali di testosterone mattutino ≤ 300 ng/dL;
  3. Valutazione di laboratorio dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) entro il range normale stabilito dal laboratorio o con variazioni non clinicamente significative (NCS) giudicate dallo sperimentatore dello studio;
  4. Rinoscopia e test dello specchio di Glatzel normali o con alterazioni che non interferiscono con l'assorbimento nasale del farmaco Test;
  5. Presenza di pelle sana nella regione di applicazione del prodotto Comparator (pelle della spalla).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnostica di neoplasie prostatiche e/o mammarie;
  2. Livelli di PSA 4 ng/ml o superiori, o 3 ng/ml o superiori con rischio elevato di sviluppo di neoplasia prostatica;
  3. Trattamento con estrogeni, ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), ormone della crescita (GH) negli ultimi 12 mesi;
  4. Trattamento con testosterone o qualsiasi altro androgeno nelle ultime due settimane (orale, buccale e topico), quattro settimane (intramuscolare) o dodici settimane (impianto) che precedono la randomizzazione nello studio;
  5. Rinite attiva: allergica, stagionale, medicinale, vasomotoria e atrofica;
  6. Presenza di deviazione del setto di grado II o III (in qualsiasi regione del setto nasale) e/o presenza di polipi nasali o altre condizioni che determinano ostruzione nasale;
  7. Ipersensibilità al testosterone così come ai componenti presenti nella formulazione dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nasotest 5 mg
I partecipanti randomizzati a questo braccio devono somministrare un pacchetto di Nasotestt 5 mg in ciascuna narice (3 volte al giorno - T.I.D) per 60 giorni.
Droga: Nasotest 5 mg
I 114 partecipanti randomizzati a questo braccio devono somministrare un pacchetto di gel nasale di testosterone 5 mg (Nasotestt) in ciascuna narice 3 volte al giorno per 60 giorni.
Altri nomi:
  • Gruppo di prova
Altro: Andrógel Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio devono somministrare un pacchetto di gel topico al testosterone placebo (Androgel Placebo) applicato una volta al giorno sulla pelle delle spalle in aggiunta a un farmaco attivo per 60 giorni.
Altri nomi:
  • Gruppo di confronto del placebo
Comparatore attivo: Androgel 50 mg
I partecipanti randomizzati a questo braccio devono somministrare un pacchetto di Androgel 50 mg applicato una volta al giorno sulla pelle della spalla per 60 giorni.
Droga: Androgel 50 mg
I 114 partecipanti randomizzati a questo braccio devono somministrare un pacchetto di gel topico da 50 mg di testosterone (Androgel) applicato una volta al giorno sulla pelle delle spalle per 60 giorni.
Altri nomi:
  • Gruppo di confronto attivo
Altro: Nasotest Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio devono somministrare un pacchetto di gel nasale al testosterone placebo (Nasotestt Placebo) in ciascuna narice 3 volte al giorno in aggiunta a un farmaco attivo per 60 giorni.
Altri nomi:
  • Gruppo di test placebo
Comparatore placebo: Andrógel Placebo
I partecipanti devono somministrare un pacchetto di Androgel placebo applicato una volta al giorno sulla pelle della spalla in aggiunta a un farmaco sperimentale per 60 giorni.
Droga: Nasotest 5 mg
I 114 partecipanti randomizzati a questo braccio devono somministrare un pacchetto di gel nasale di testosterone 5 mg (Nasotestt) in ciascuna narice 3 volte al giorno per 60 giorni.
Altri nomi:
  • Gruppo di prova
Altro: Andrógel Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio devono somministrare un pacchetto di gel topico al testosterone placebo (Androgel Placebo) applicato una volta al giorno sulla pelle delle spalle in aggiunta a un farmaco attivo per 60 giorni.
Altri nomi:
  • Gruppo di confronto del placebo
Comparatore placebo: Nasotest Placebo
I partecipanti devono somministrare un pacchetto di Nasotestt Placebo in ciascuna narice (3 volte al giorno - T.I.D) in aggiunta a un farmaco sperimentale per 60 giorni.
Droga: Androgel 50 mg
I 114 partecipanti randomizzati a questo braccio devono somministrare un pacchetto di gel topico da 50 mg di testosterone (Androgel) applicato una volta al giorno sulla pelle delle spalle per 60 giorni.
Altri nomi:
  • Gruppo di confronto attivo
Altro: Nasotest Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio devono somministrare un pacchetto di gel nasale al testosterone placebo (Nasotestt Placebo) in ciascuna narice 3 volte al giorno in aggiunta a un farmaco attivo per 60 giorni.
Altri nomi:
  • Gruppo di test placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità Efficacia di Nasotestt rispetto ad Androgel sulla normalizzazione dei livelli di testosterone nel sangue
Lasso di tempo: 60 giorni
Il successo del trattamento sarà valutato attraverso il confronto statistico della percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli normali di testosterone nel sangue dopo 60 giorni di utilizzo.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi della disfunzione erettile
Lasso di tempo: 60 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Sarà valutato mediante confronto statistico tra i valori basali IIEF e i risultati osservati durante lo studio.
60 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Miglioramento dei sintomi prostatici
Lasso di tempo: 60 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Sarà valutato mediante confronto statistico tra i valori basali di I-PSS e i risultati osservati durante lo studio.
60 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Miglioramento del perimetro addominale
Lasso di tempo: 60 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Sarà valutato mediante confronto statistico tra il perimetro basale osservato e altri risultati ottenuti durante lo studio.
60 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Risposta clinica globale al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Verrà valutato mediante un questionario CGI - I applicato alla fine dello studio. Questo strumento valuta il miglioramento osservato dal medico durante lo studio rispetto alla condizione osservata alla visita basale.
90 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 120 giorni
Verrà valutato mediante monitoraggio periodico degli eventi avversi, inclusi i cambiamenti nei parametri clinici di laboratorio e i segni vitali verificatisi durante lo studio.
Durante 120 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione e comfort nell'uso di Nasotestt
Lasso di tempo: Dopo 120 giorni
Verrà valutata mediante l'applicazione di un questionario specifico alla fine dello studio.
Dopo 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FBM Industria Brasileira Ltda

Collaboratori

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

12 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESFBM0717NA-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Si ritiene che dopo l'analisi dei dati e la presentazione alla Commissione nazionale per l'etica della ricerca, tutti i dati diventeranno pubblici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nasotest 5 mg

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