Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tesztoszteron orrgél hatékonysága és biztonságossága a hipogonadizmus kezelésére férfiaknál.

2017. szeptember 18. frissítette: FBM Industria Brasileira Ltda

Véletlenszerű, párhuzamos, kettős próbabábu, többközpontú, III. fázisú tanulmány a Nasotestt hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az Androgel-lel összehasonlítva, a hipogonadizmus kezelésére férfi kutatásban résztvevők körében.

Ez egy III. fázisú vizsgálat a Nasotestt hatékonyságának értékelésére az Androgellel összehasonlítva hipogonadizmussal (csökkent tesztoszteronszinttel) szenvedő férfi résztvevők kezelésében, akiknél a tesztoszteron hormonpótlás klinikai jelei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a Nasotestt (orrgél) kezelés jobbságát az Androgellel (topikus gél) képest értékeli a használat megkezdése után 60 nappal. A hatékonysági végpontot azon résztvevők százalékos arányán keresztül fogják ellenőrizni, akik 60 nap után normalizált össztesztoszteronszintet mutattak be (<300 ng/dl és >1050 ng/dl között). A másodlagos hatékonysági végpontokat a vizsgálat során gyűjtik a következők révén: a merevedési zavar tüneteinek értékelése (The International Index of Erektilis Funkció – IIEF), a prosztatabetegség tüneteinek (International Prostate Symptom Score – IPSS), a hasi kerület mérése és a klinikai globális válasz értékelése. kezelés (CGI-I kérdőív). Feltáró vizsgálatként a Nasotestt használatának elégedettségét/kényelmét egy speciális kérdőívvel értékelik, amelyet a vizsgálat végén alkalmaznak a résztvevőkre. A biztonságossági értékelési adatok tartalmazzák az összes nemkívánatos esemény jelentését, beleértve a típust, gyakoriságot, intenzitást, súlyosságot, súlyosságot és a vizsgálat vizsgálati termékével kapcsolatos intézkedéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

228

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi kutatásban résztvevő, 18 éves vagy idősebb, 18,50 és 32,00 kg/m2 közötti BMI-vel;
  2. Tünetmentes vagy tünetmentes hipogonadizmus és a szérum teljes reggeli tesztoszteronszintje ≤ 300 ng/dl;
  3. A prosztata specifikus antigén (PSA) szintjének laboratóriumi értékelése a laboratórium által megállapított normál tartományon belül, vagy a vizsgálat vizsgálója által megítélt, klinikailag nem jelentős változásokkal (NCS);
  4. Rhinoscopy és Glatzel tükörteszt normális vagy olyan változásokkal, amelyek nem zavarják a gyógyszer orrban történő felszívódását Teszt;
  5. Egészséges bőrt mutatni a Comparator termék alkalmazása környékén (a váll bőre).

Kizárási kritériumok:

  1. Prosztata és/vagy emlő neoplázia diagnosztikája;
  2. 4 ng/ml vagy magasabb, vagy 3 ng/ml vagy magasabb PSA-szint, a prosztata neoplázia kialakulásának fokozott kockázatával;
  3. Ösztrogének, gonadotropin releasing hormon (GnRH), növekedési hormon (GH) kezelés az elmúlt 12 hónapban;
  4. Kezelés tesztoszteronnal vagy bármely más androgénnel az elmúlt két hétben (orális, bukkális és helyi), négy hét (intramuszkuláris) vagy tizenkét hét (implantátum) során, amely megelőzi a randomizálást a vizsgálatban;
  5. Aktív rhinitis: allergiás, szezonális, gyógyászati, vazomotoros és atrófiás;
  6. II. vagy III. fokozatú septum eltérés jelenléte (az orrsövény bármely régiójában) és/vagy orrpolipok vagy egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyek meghatározzák az orr elzáródását;
  7. Túlérzékenység a tesztoszteronra, valamint a gyógyszerek összetételében jelenlévő összetevőkre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nasotestt 5 mg
Az ebbe a karba randomizált résztvevőknek egy csomag 5 mg-os Nasotestt-et kell beadniuk mindkét orrlyukba (naponta háromszor – T.I.D) 60 napon keresztül.
Drog: Nasotestt 5 mg
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​114 résztvevőnek egy csomag tesztoszteron 5 mg-os orrgélt (Nasotestt) kell beadnia mindkét orrlyukba naponta háromszor 60 napon keresztül.
Más nevek:
  • Tesztcsoport
Egyéb: Androgel Placebo
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek naponta egyszer egy csomag placebo tesztoszteron gélt (Androgel Placebo) kell beadniuk a vállak bőrére egy aktív gyógyszer mellett 60 napon keresztül.
Más nevek:
  • Placebo Comparator Group
Aktív összehasonlító: Androgel 50 mg
Az ebbe a karba randomizált résztvevőknek naponta egyszer egy csomag 50 mg-os Androgelt kell beadniuk a váll bőrére 60 napon keresztül.
Drog: Androgel 50 mg
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott 114 résztvevőnek egy csomag tesztoszteron 50 mg-os helyi gélt (Androgel) kell beadnia naponta egyszer a váll bőrére 60 napon keresztül.
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító csoport
Egyéb: Nasotestt Placebo
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek naponta háromszor egy csomag placebo tesztoszteron orrgélt (Nasotestt Placebo) kell beadniuk egy aktív gyógyszer mellett 60 napon keresztül.
Más nevek:
  • Placebo tesztcsoport
Placebo Comparator: Androgel Placebo
A résztvevőknek egy csomag Androgel placebót kell beadniuk naponta egyszer a váll bőrére egy kísérleti gyógyszer mellett 60 napon keresztül.
Drog: Nasotestt 5 mg
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​114 résztvevőnek egy csomag tesztoszteron 5 mg-os orrgélt (Nasotestt) kell beadnia mindkét orrlyukba naponta háromszor 60 napon keresztül.
Más nevek:
  • Tesztcsoport
Egyéb: Androgel Placebo
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek naponta egyszer egy csomag placebo tesztoszteron gélt (Androgel Placebo) kell beadniuk a vállak bőrére egy aktív gyógyszer mellett 60 napon keresztül.
Más nevek:
  • Placebo Comparator Group
Placebo Comparator: Nasotestt Placebo
A résztvevőknek egy csomag Nasotestt Placebót kell beadniuk mindkét orrlyukba (naponta háromszor – T.I.D) egy kísérleti gyógyszer mellett 60 napon keresztül.
Drog: Androgel 50 mg
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott 114 résztvevőnek egy csomag tesztoszteron 50 mg-os helyi gélt (Androgel) kell beadnia naponta egyszer a váll bőrére 60 napon keresztül.
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító csoport
Egyéb: Nasotestt Placebo
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek naponta háromszor egy csomag placebo tesztoszteron orrgélt (Nasotestt Placebo) kell beadniuk egy aktív gyógyszer mellett 60 napon keresztül.
Más nevek:
  • Placebo tesztcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nasotestt elsőbbségi hatékonysága az Androgellel összehasonlítva a vér tesztoszteronszintjének normalizálásában
Időkeret: 60 nap
A kezelés sikerét a résztvevők százalékos arányának statisztikai összehasonlításával értékelik, akik 60 napos használat után normális vér tesztoszteronszintet értek el.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erekciós zavar tüneteinek javulása
Időkeret: 60 és 90 nappal a kezelés megkezdése után.
Az IIEF alapértékek és a vizsgálat során megfigyelt eredmények statisztikai összehasonlításával kell értékelni.
60 és 90 nappal a kezelés megkezdése után.
A prosztata tüneteinek javulása
Időkeret: 60 és 90 nappal a kezelés megkezdése után.
Az I-PSS alapértékek és a vizsgálat során megfigyelt eredmények statisztikai összehasonlításával értékelik.
60 és 90 nappal a kezelés megkezdése után.
A has kerületének javítása
Időkeret: 60 és 90 nappal a kezelés megkezdése után.
A megfigyelt alapvonal kerülete és a vizsgálat során kapott egyéb eredmények statisztikai összehasonlításával kell értékelni.
60 és 90 nappal a kezelés megkezdése után.
Globális klinikai válasz a kezelésre
Időkeret: 90 nappal a kezelés megkezdése után.
A vizsgálat végén alkalmazott CGI - I kérdőív fogja értékelni. Ez a műszer értékeli az orvos által a vizsgálat során megfigyelt javulást a kiindulási vizit alkalmával megfigyelt állapothoz képest.
90 nappal a kezelés megkezdése után.
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 120 nap alatt
A nemkívánatos események időszakos megfigyelésével értékelik, beleértve a klinikai laboratóriumi paraméterekben és az életjelekben a vizsgálat során bekövetkezett változásokat.
120 nap alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nasotestt használatának elégedettsége és kényelme
Időkeret: 120 nap után
A tanulmány végén speciális kérdőíves alkalmazással értékeljük.
120 nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FBM Industria Brasileira Ltda

Együttműködők

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. július 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TESFBM0717NA-III

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Vélhetően az adatok elemzése és az Országos Kutatásetikai Bizottság elé terjesztése után minden adat nyilvánosságra kerül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nasotestt 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel