Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av testosteron näsgel för behandling av hypogonadism hos män.

18 september 2017 uppdaterad av: FBM Industria Brasileira Ltda

En randomiserad, parallell, dubbeldummy, multicenter fas III-studie för utvärdering av effektivitet och säkerhet av Nasotestt jämfört med Androgel som behandlar hypogonadism hos manliga forskningsdeltagare.

Detta är en fas III-studie för utvärdering av Nasotestts effekt jämfört med Androgel vid behandling av manliga deltagare med hypogonadism (sänkta nivåer av testosteron) som har klinisk indikation på hormonell ersättning med testosteron.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna effekt- och säkerhetsstudie kommer att utvärdera överlägsenheten av behandling med Nasotestt (näsgel) jämfört med Androgel (topic gel) efter 60 dagar efter användning. Effektmåttet kommer att verifieras genom procentandelen av deltagarna som efter 60 dagar visade normaliserade nivåer av totalt testosteron (<300 ng/dL till >1050 ng/dL). Sekundära effektmått kommer att samlas in under hela studien genom: utvärdering av symtom på erektil dysfunktion (The International Index of Erectile Function - IIEF), symtom på prostatasjukdom (International Prostate Symptom Score - IPSS), mätning av bukens omkrets och kliniskt globalt svar på behandling (CGI-I frågeformulär). Som explorativ undersökning kommer tillfredsställelsen/komforten med användningen av Nasotestt att bedömas av ett specifikt frågeformulär som kommer att tillämpas på deltagarna i slutet av studien. Säkerhetsutvärderingsdata kommer att inkludera rapporter om alla biverkningar, inklusive typ, frekvens, intensitet, allvar, svårighetsgrad och vidtagna åtgärder i samband med studiens undersökningsprodukt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

228

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig forskningsdeltagare, 18 år eller äldre, med BMI mellan 18,50 och 32,00 kg/m2;
  2. Att presentera symptomatisk eller asymtomatisk hypogonadism och totala morgontestosteronnivåer i serum ≤ 300 ng/dL;
  3. Laboratorieutvärdering av prostataspecifika antigennivåer (PSA) inom det normala intervall som fastställts av laboratoriet eller med icke-kliniskt signifikanta förändringar (NCS) bedömd av studiens utredare;
  4. Rhinoscopy och Glatzel spegel testar normalt eller med förändringar som inte stör nasal absorption av medicin Test;
  5. Presentera frisk hud i området för applicering av Comparator-produkten (huden på axeln).

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostik av prostata- och/eller bröstneoplasi;
  2. PSA-nivåer 4 ng/ml eller högre, eller 3 ng/ml eller högre med förhöjd risk för utveckling av prostatisk neoplasi;
  3. Behandling med östrogener, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), tillväxthormon (GH) under de senaste 12 månaderna;
  4. Behandling med testosteron eller något annat androgen under de senaste två veckorna (oralt, buckalt och ämne), fyra veckor (intramuskulärt) eller tolv veckor (implantat) som föregår randomisering i studien;
  5. Aktiv rinit: allergisk, säsongsbetonad, medicinsk, vasomotorisk och atrofisk;
  6. Förekomst av grad II eller III septumavvikelse (i valfri region av nässkiljeväggen) och/eller närvaro av näspolyper eller andra tillstånd som bestämmer näsobstruktion;
  7. Överkänslighet av testosteron såväl som för komponenter som finns i formuleringen av läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasotestt 5 mg
Deltagare som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket Nasotestt 5 mg i varje näsborre (3 gånger om dagen - T.I.D) i 60 dagar.
Läkemedel: Nasotestt 5 mg
De 114 deltagare som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket testosteron 5 mg nasal gel (Nasotestt) i varje näsborre 3 gånger om dagen i 60 dagar.
Andra namn:
  • Testgrupp
Övrig: Androgel Placebo
Deltagarna som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket placebotestosterongel (Androgel Placebo) applicerat en gång dagligen på huden på axlarna utöver ett aktivt läkemedel i 60 dagar.
Andra namn:
  • Placebo jämförelsegrupp
Aktiv komparator: Androgel 50 mg
Deltagare som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket Androgel 50 mg applicerat en gång dagligen på huden på axeln i 60 dagar.
Läkemedel: Androgel 50 mg
De 114 deltagarna som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket testosteron 50 mg ämnesgel (Androgel) applicerat en gång dagligen på huden på axlarna i 60 dagar.
Andra namn:
  • Aktiv jämförelsegrupp
Övrig: Nasotestt Placebo
Deltagarna som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket placebo testosteron nasal gel (Nasotestt Placebo) i varje näsborre 3 gånger om dagen förutom ett aktivt läkemedel i 60 dagar.
Andra namn:
  • Placebo testgrupp
Placebo-jämförare: Androgel Placebo
Deltagarna måste administrera ett paket Androgel placebo applicerat en gång dagligen på huden på axeln förutom ett experimentellt läkemedel i 60 dagar.
Läkemedel: Nasotestt 5 mg
De 114 deltagare som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket testosteron 5 mg nasal gel (Nasotestt) i varje näsborre 3 gånger om dagen i 60 dagar.
Andra namn:
  • Testgrupp
Övrig: Androgel Placebo
Deltagarna som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket placebotestosterongel (Androgel Placebo) applicerat en gång dagligen på huden på axlarna utöver ett aktivt läkemedel i 60 dagar.
Andra namn:
  • Placebo jämförelsegrupp
Placebo-jämförare: Nasotestt Placebo
Deltagarna måste administrera ett paket Nasotestt Placebo i varje näsborre (3 gånger om dagen - T.I.D) utöver ett experimentellt läkemedel i 60 dagar.
Läkemedel: Androgel 50 mg
De 114 deltagarna som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket testosteron 50 mg ämnesgel (Androgel) applicerat en gång dagligen på huden på axlarna i 60 dagar.
Andra namn:
  • Aktiv jämförelsegrupp
Övrig: Nasotestt Placebo
Deltagarna som randomiserats till denna arm måste administrera ett paket placebo testosteron nasal gel (Nasotestt Placebo) i varje näsborre 3 gånger om dagen förutom ett aktivt läkemedel i 60 dagar.
Andra namn:
  • Placebo testgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet Effektivitet av Nasotestt jämfört med Androgel på normalisering av testosteronnivåerna i blodet
Tidsram: 60 dagar
Framgången för behandlingen kommer att utvärderas genom statistisk jämförelse av andelen deltagare som uppnådde normala testosteronnivåer i blodet efter 60 dagars användning.
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtom på erektil dysfunktion
Tidsram: 60 och 90 dagar efter påbörjad behandling.
Kommer att utvärderas genom statistisk jämförelse mellan IIEF-baslinjevärden och resultat som observerats under hela studien.
60 och 90 dagar efter påbörjad behandling.
Förbättring av prostatasymtom
Tidsram: 60 och 90 dagar efter påbörjad behandling.
Kommer att utvärderas genom statistisk jämförelse mellan I-PSS baslinjevärden och resultat som observerats under hela studien.
60 och 90 dagar efter påbörjad behandling.
Förbättring av bukens omkrets
Tidsram: 60 och 90 dagar efter påbörjad behandling.
Kommer att utvärderas genom statistisk jämförelse mellan observerad baslinjeomkrets och andra resultat som erhållits under hela studien.
60 och 90 dagar efter påbörjad behandling.
Globalt kliniskt svar på behandling
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad behandling.
Kommer att bedömas av en CGI - I frågeformulär som tillämpas i slutet av studien. Detta instrument utvärderar förbättringen som observerats av läkare under hela studien jämfört med tillstånd som observerades vid baslinjebesöket.
90 dagar efter påbörjad behandling.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under 120 dagar
Kommer att utvärderas genom periodisk övervakning av biverkningar, inklusive förändringar i kliniska laboratorieparametrar och vitala tecken som inträffade under hela studien.
Under 120 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse och komfort av Nasotestt användning
Tidsram: Efter 120 dagar
Kommer att utvärderas genom specifik frågeformuläransökan i slutet av studien.
Efter 120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FBM Industria Brasileira Ltda

Samarbetspartners

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Utredare

  • Studierektor: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

12 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

13 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TESFBM0717NA-III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Man tror att efter dataanalysen och presentationen för National Commission on Research Ethics kommer all data att bli offentlig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Nasotestt 5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera