Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo testosteronu w żelu do nosa w leczeniu hipogonadyzmu u mężczyzn.

18 września 2017 zaktualizowane przez: FBM Industria Brasileira Ltda

Randomizowane, równoległe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Nasotestt w porównaniu z lekiem Androgel w leczeniu hipogonadyzmu u mężczyzn uczestniczących w badaniu.

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności Nasotesttu w porównaniu z Androgelem w leczeniu uczestników płci męskiej z hipogonadyzmem (obniżonym poziomem testosteronu), u których występują kliniczne wskazania do hormonalnej terapii zastępczej testosteronem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceni wyższość leczenia Nasotestt (żel do nosa) w porównaniu z Androgelem (żel miejscowy) po 60 dniach od rozpoczęcia stosowania. Punkt końcowy skuteczności zostanie zweryfikowany na podstawie odsetka uczestników, którzy pod koniec 60 dni wykazali znormalizowany poziom całkowitego testosteronu (<300 ng/dl do >1050 ng/dl). W trakcie badania zbierane będą drugorzędowe punkty końcowe skuteczności poprzez: ocenę objawów zaburzeń erekcji (International Index of Erectile Function – IIEF), objawów choroby gruczołu krokowego (International Prostate Symptom Score – IPSS), pomiar obwodu brzucha i globalną odpowiedź kliniczną na leczenia (kwestionariusz CGI-I). W ramach badania eksploracyjnego satysfakcja/komfort stosowania Nasotestu zostanie oceniony za pomocą specjalnego kwestionariusza, który zostanie zastosowany do uczestników pod koniec badania. Dane oceny bezpieczeństwa będą obejmować raport o wszystkich zdarzeniach niepożądanych, w tym rodzaj, częstotliwość, intensywność, powagę, dotkliwość i podjęte działania związane z badanym produktem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik badania płci męskiej, w wieku co najmniej 18 lat, z BMI między 18,50 a 32,00 kg/m2;
  2. Aby przedstawić objawowy lub bezobjawowy hipogonadyzm i całkowity poranny poziom testosteronu w surowicy ≤ 300 ng / dl;
  3. Ocena laboratoryjna poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w zakresie normy ustalonym przez laboratorium lub ze zmianami nieistotnymi klinicznie (NCS) ocenionymi przez badacza;
  4. Rynoskopia i badanie lustrzane Glatzela w normie lub ze zmianami nie zakłócającymi wchłaniania leku przez nos Test;
  5. Zaprezentuj zdrową skórę w okolicy aplikacji produktu Comparator (skóra barku).

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka nowotworów prostaty i/lub piersi;
  2. Poziom PSA 4 ng/ml lub wyższy lub 3 ng/ml lub wyższy przy podwyższonym ryzyku rozwoju nowotworu gruczołu krokowego;
  3. Leczenie estrogenami, hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH), hormonem wzrostu (GH) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  4. Leczenie testosteronem lub jakimkolwiek innym androgenem w ciągu ostatnich dwóch tygodni (doustnie, dopoliczkowo i miejscowo), czterech tygodni (domięśniowo) lub dwunastu tygodni (implant), które poprzedzają randomizację do badania;
  5. Czynny nieżyt nosa: alergiczny, sezonowy, leczniczy, naczynioruchowy i zanikowy;
  6. Obecność odchylenia przegrody II lub III stopnia (w dowolnym rejonie przegrody nosowej) i/lub obecność polipów nosa lub innych stanów determinujących niedrożność nosa;
  7. Nadwrażliwość na testosteron oraz na składniki obecne w recepturach leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nasotest 5 mg
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy muszą podawać jedną paczkę Nasotestt 5 mg do każdego otworu nosowego (3 razy dziennie – T.I.D.) przez 60 dni.
Lek: Nasotest 5 mg
114 uczestników losowo przydzielonych do tej grupy musi podawać jedną paczkę testosteronu w żelu do nosa 5 mg (Nasotestt) do każdego otworu nosowego 3 razy dziennie przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Grupa testowa
Inny: Androgel Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy muszą podawać jedną paczkę żelu do podawania placebo z testosteronem (Androgel Placebo) nakładaną raz dziennie na skórę ramion oprócz aktywnego leku przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Grupa porównawcza placebo
Aktywny komparator: Androgel 50 mg
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy muszą podawać jedną paczkę Androgel 50 mg nałożoną raz dziennie na skórę barku przez 60 dni.
Lek: Androgel 50 mg
114 uczestników losowo przydzielonych do tej grupy musi podawać jedną paczkę żelu testosteronu 50 mg do stosowania miejscowego (Androgel) raz dziennie na skórę ramion przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Aktywna grupa porównawcza
Inny: Nasotest Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy muszą podawać jedną paczkę żelu donosowego zawierającego placebo i testosteron (Nasotestt Placebo) do każdego nozdrza 3 razy dziennie oprócz aktywnego leku przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Grupa testowa placebo
Komparator placebo: Androgel Placebo
Uczestnicy muszą podawać jedną paczkę Androgel placebo nakładaną raz dziennie na skórę barku jako dodatek do leku eksperymentalnego przez 60 dni.
Lek: Nasotest 5 mg
114 uczestników losowo przydzielonych do tej grupy musi podawać jedną paczkę testosteronu w żelu do nosa 5 mg (Nasotestt) do każdego otworu nosowego 3 razy dziennie przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Grupa testowa
Inny: Androgel Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy muszą podawać jedną paczkę żelu do podawania placebo z testosteronem (Androgel Placebo) nakładaną raz dziennie na skórę ramion oprócz aktywnego leku przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Grupa porównawcza placebo
Komparator placebo: Nasotest Placebo
Uczestnicy muszą podawać jedną paczkę Nasotestt Placebo do każdego nozdrza (3 razy dziennie – T.I.D.) oprócz eksperymentalnego leku przez 60 dni.
Lek: Androgel 50 mg
114 uczestników losowo przydzielonych do tej grupy musi podawać jedną paczkę żelu testosteronu 50 mg do stosowania miejscowego (Androgel) raz dziennie na skórę ramion przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Aktywna grupa porównawcza
Inny: Nasotest Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy muszą podawać jedną paczkę żelu donosowego zawierającego placebo i testosteron (Nasotestt Placebo) do każdego nozdrza 3 razy dziennie oprócz aktywnego leku przez 60 dni.
Inne nazwy:
  • Grupa testowa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość skuteczności Nasotesttu w porównaniu z Androgelem w normalizacji poziomu testosteronu we krwi
Ramy czasowe: 60 dni
Powodzenie leczenia zostanie ocenione poprzez statystyczne porównanie odsetka uczestników, którzy osiągnęli prawidłowy poziom testosteronu we krwi po 60 dniach stosowania.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: 60 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Zostanie oceniony przez porównanie statystyczne między wartościami wyjściowymi IIEF a wynikami obserwowanymi w trakcie badania.
60 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Poprawa objawów prostaty
Ramy czasowe: 60 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Zostanie oceniony przez porównanie statystyczne między wartościami wyjściowymi I-PSS a wynikami obserwowanymi w trakcie badania.
60 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Poprawa obwodu brzucha
Ramy czasowe: 60 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Zostanie oceniony przez statystyczne porównanie między obserwowanym obwodem wyjściowym a innymi wynikami uzyskanymi w trakcie badania.
60 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Globalna odpowiedź kliniczna na leczenie
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza CGI - I stosowanego na koniec studiów. To narzędzie ocenia poprawę obserwowaną przez lekarza podczas badania w porównaniu ze stanem obserwowanym podczas wizyty wyjściowej.
90 dni po rozpoczęciu leczenia.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 120 dni
Zostanie oceniony poprzez okresowe monitorowanie zdarzeń niepożądanych, w tym zmian w klinicznych parametrach laboratoryjnych i parametrach życiowych występujących w trakcie badania.
W ciągu 120 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja i komfort stosowania Nasotestu
Ramy czasowe: Po 120 dniach
Zostanie oceniony przez specjalne zastosowanie kwestionariusza na koniec badania.
Po 120 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FBM Industria Brasileira Ltda

Współpracownicy

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESFBM0717NA-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Uważa się, że po analizie danych i przedstawieniu ich Krajowej Komisji Etyki Badań wszystkie dane zostaną upublicznione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nasotest 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj