Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af testosteron næsegel til behandling af hypogonadisme hos mænd.

18. september 2017 opdateret af: FBM Industria Brasileira Ltda

En randomiseret, parallel, dobbeltdummy, multicenter fase III-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Nasotestt sammenlignet med Androgel, der behandler hypogonadisme hos mandlige forskningsdeltagere.

Dette er et fase III studie til evaluering af Nasotestts effekt sammenlignet med Androgel i behandlingen af ​​mandlige deltagere med hypogonadisme (reducerede niveauer af testosteron), som har klinisk indikation på hormonal erstatning med testosteron.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse vil evaluere overlegenheden af ​​Nasotestt (næsegel) behandling sammenlignet med Androgel (topic gel) efter 60 dages start brug. Effektmålet vil blive verificeret gennem den procentdel af deltagere, som efter 60 dages normaliserede niveauer af total testosteron (<300 ng/dL til >1050 ng/dL) præsenterede. Sekundære effektmål vil blive indsamlet gennem hele studiet gennem: evaluering af symptomer på erektil dysfunktion (The International Index of Erectile Function - IIEF), symptomer på prostatasygdom (International Prostate Symptom Score - IPSS), måling af abdominal perimeter og klinisk global respons på behandling (CGI-I spørgeskema). Som eksplorativ undersøgelse vil tilfredsheden/komforten ved brug af Nasotestt blive vurderet ved hjælp af et specifikt spørgeskema, som vil blive anvendt til deltagerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Sikkerhedsevalueringsdata vil omfatte rapportering af alle uønskede hændelser, herunder type, hyppighed, intensitet, alvor, sværhedsgrad og foranstaltninger, der er truffet i forbindelse med undersøgelsens produkt af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig forskningsdeltager, 18 år eller ældre, med BMI mellem 18,50 og 32,00 kg/m2;
  2. At præsentere symptomatisk eller asymptomatisk hypogonadisme og serums samlede testosteronniveauer om morgenen ≤ 300 ng/dL;
  3. Laboratorieevaluering af prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) inden for det normale område fastsat af laboratoriet eller med ikke-klinisk signifikante ændringer (NCS) vurderet af undersøgelsens investigator;
  4. Rhinoskopi og Glatzel spejl test normal eller med ændringer, der ikke interfererer med nasal absorption af medicin Test;
  5. Præsenter sund hud i området for påføring af Comparator-produktet (huden på skulderen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticering af prostata- og/eller brystneoplasi;
  2. PSA-niveauer 4 ng/ml eller højere, eller 3 ng/ml eller højere med forhøjet risiko for udvikling af prostata-neoplasi;
  3. Behandling med østrogener, gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), væksthormon (GH) inden for de sidste 12 måneder;
  4. Behandling med testosteron eller et hvilket som helst andet androgen inden for de sidste to uger (oral, bukkal og emne), fire uger (intramuskulær) eller tolv uger (implantat), der går forud for randomisering i undersøgelsen;
  5. Aktiv rhinitis: allergisk, sæsonbestemt, medicinsk, vasomotorisk og atrofisk;
  6. Tilstedeværelse af grad II eller III septumafvigelse (i enhver region af næseskillevæggen) og/eller tilstedeværelse af næsepolypper eller andre tilstande, der bestemmer nasal obstruktion;
  7. Overfølsomhed af testosteron såvel som for komponenter, der er til stede i formuleringen af ​​lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasotestt 5 mg
Deltagere randomiseret til denne arm skal administrere en pakke Nasotestt 5 mg i hvert næsebor (3 gange om dagen - T.I.D) i 60 dage.
Medicin: Nasotestt 5 mg
De 114 deltagere, der er randomiseret til denne arm, skal administrere en pakke testosteron 5 mg nasal gel (Nasotestt) i hvert næsebor 3 gange dagligt i 60 dage.
Andre navne:
  • Testgruppe
Andet: Androgel Placebo
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, skal administrere en pakke placebo-testosteron-topic gel (Androgel Placebo) påført én gang dagligt på huden på skuldrene ud over et aktivt lægemiddel i 60 dage.
Andre navne:
  • Placebo-sammenligningsgruppe
Aktiv komparator: Androgel 50 mg
Deltagere randomiseret til denne arm skal administrere en pakke Androgel 50 mg påført én gang dagligt på huden på skulderen i 60 dage.
Medicin: Androgel 50 mg
De 114 deltagere, der er randomiseret til denne arm, skal administrere en pakke testosteron 50 mg emnegel (Androgel) påført én gang dagligt på huden på skuldrene i 60 dage.
Andre navne:
  • Aktiv sammenligningsgruppe
Andet: Nasotestt Placebo
Deltagerne randomiseret til denne arm skal administrere en pakke placebo testosteron nasal gel (Nasotestt Placebo) i hvert næsebor 3 gange dagligt ud over et aktivt lægemiddel i 60 dage.
Andre navne:
  • Placebo testgruppe
Placebo komparator: Androgel Placebo
Deltagerne skal administrere en pakke Androgel placebo påført én gang dagligt på huden på skulderen ud over et eksperimentelt lægemiddel i 60 dage.
Medicin: Nasotestt 5 mg
De 114 deltagere, der er randomiseret til denne arm, skal administrere en pakke testosteron 5 mg nasal gel (Nasotestt) i hvert næsebor 3 gange dagligt i 60 dage.
Andre navne:
  • Testgruppe
Andet: Androgel Placebo
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, skal administrere en pakke placebo-testosteron-topic gel (Androgel Placebo) påført én gang dagligt på huden på skuldrene ud over et aktivt lægemiddel i 60 dage.
Andre navne:
  • Placebo-sammenligningsgruppe
Placebo komparator: Nasotestt Placebo
Deltagerne skal administrere en pakke Nasotestt Placebo i hvert næsebor (3 gange om dagen - T.I.D) foruden et eksperimentelt lægemiddel i 60 dage.
Medicin: Androgel 50 mg
De 114 deltagere, der er randomiseret til denne arm, skal administrere en pakke testosteron 50 mg emnegel (Androgel) påført én gang dagligt på huden på skuldrene i 60 dage.
Andre navne:
  • Aktiv sammenligningsgruppe
Andet: Nasotestt Placebo
Deltagerne randomiseret til denne arm skal administrere en pakke placebo testosteron nasal gel (Nasotestt Placebo) i hvert næsebor 3 gange dagligt ud over et aktivt lægemiddel i 60 dage.
Andre navne:
  • Placebo testgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed Effekten af ​​Nasotestt sammenlignet med Androgel på normalisering af testosteronniveauet i blodet
Tidsramme: 60 dage
Behandlingens succes vil blive evalueret gennem statistisk sammenligning af procentdelen af ​​deltagere, der opnåede normale testosteronniveauer i blodet efter 60 dages brug.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer på erektil dysfunktion
Tidsramme: 60 og 90 dage efter behandlingsstart.
Vil blive evalueret ved statistisk sammenligning mellem IIEF-grundlinjeværdier og resultater observeret gennem hele studiet.
60 og 90 dage efter behandlingsstart.
Forbedring af prostatasymptomer
Tidsramme: 60 og 90 dage efter behandlingsstart.
Vil blive evalueret ved statistisk sammenligning mellem I-PSS-baselineværdier og resultater observeret gennem hele undersøgelsen.
60 og 90 dage efter behandlingsstart.
Forbedring af abdominal omkreds
Tidsramme: 60 og 90 dage efter behandlingsstart.
Vil blive evalueret ved statistisk sammenligning mellem observeret baselineperimeter og andre resultater opnået gennem hele undersøgelsen.
60 og 90 dage efter behandlingsstart.
Global klinisk respons på behandling
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart.
Vil blive vurderet af et CGI - I spørgeskema anvendt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette instrument evaluerer forbedringen observeret af lægen gennem hele undersøgelsen sammenlignet med tilstanden observeret ved baselinebesøget.
90 dage efter behandlingsstart.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 120 dage
Vil blive evalueret ved periodisk monitorering af uønskede hændelser, herunder ændringer i kliniske laboratorieparametre og vitale tegn forekom gennem hele undersøgelsen.
I løbet af 120 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed og komfort ved brug af Nasotestt
Tidsramme: Efter 120 dage
Vil blive evalueret ved specifik spørgeskemaansøgning ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Efter 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FBM Industria Brasileira Ltda

Samarbejdspartnere

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Efterforskere

  • Studieleder: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESFBM0717NA-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det menes, at efter dataanalysen og præsentationen for den nationale forskningsetiske kommission vil alle data blive offentlige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasotestt 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner