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남성의 성선기능저하증 치료를 위한 테스토스테론 비강 겔의 효능 및 안전성.

2017년 9월 18일 업데이트: FBM Industria Brasileira Ltda

남성 연구 참가자의 성선기능저하증을 치료하는 안드로겔과 비교하여 Nasotestt의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬, 이중 더미, 다기관 3상 연구.

이것은 테스토스테론으로 호르몬 대체의 임상 징후가 있는 성선기능저하증 상태(테스토스테론 수치 감소)가 있는 남성 참가자의 치료에서 안드로겔과 비교하여 Nasotestt 효능을 평가하기 위한 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 효능 및 안전성 연구는 사용 시작 60일 후에 Androgel(토픽 젤)과 비교하여 Nasotestt(비강 젤) 치료의 우월성을 평가할 것입니다. 효능 종료점은 총 테스토스테론의 정상화 수준(<300 ng/dL ~ >1050 ng/dL)이 60일 말에 제시된 참가자의 백분율을 통해 검증됩니다. 2차 효능 종점은 다음을 통해 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다: 발기 부전 증상 평가(국제 발기 기능 지수 - IIEF), 전립선 질환 증상(국제 전립선 증상 점수 - IPSS), 복부 둘레 측정 및 이에 대한 임상적 전반적 반응 치료(CGI-I 설문지). 탐색적 조사로서 Nasotestt 사용의 만족도/편안함은 연구 종료 시 참가자에게 적용될 특정 설문지로 평가됩니다. 안전성 평가 데이터에는 연구의 조사 제품과 관련하여 유형, 빈도, 강도, 심각성, 중증도 및 취한 조치를 포함한 모든 이상 반응에 대한 보고서가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

228

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. BMI가 18.50~32.00kg/m2인 18세 이상의 남성 연구 참가자;
  2. 증상이 있거나 무증상인 성선기능저하증 및 혈청 총 아침 테스토스테론 수치 ≤ 300 ng/dL을 나타내기 위해;
  3. 실험실에서 설정한 정상 범위 내 또는 연구 조사자가 판단한 비임상적으로 유의미한 변화(NCS)가 있는 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 실험실 평가;
  4. Rhinoscopy 및 Glatzel 미러 테스트 정상 또는 약물의 비강 흡수를 방해하지 않는 변화 테스트;
  5. 콤퍼레이터 제품 도포 부위(어깨 피부)에 건강한 피부를 선사합니다.

제외 기준:

  1. 전립선 및/또는 유방 신생물의 진단;
  2. PSA 수치 4ng/mL 이상 또는 3ng/mL 이상으로 전립선 신생물 발병 위험이 높음;
  3. 지난 12개월 동안 에스트로겐, 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH), 성장호르몬(GH) 치료;
  4. 연구에서 무작위화 이전의 마지막 2주(구강, 협측 및 국소), 4주(근육내) 또는 12주(이식) 내에 테스토스테론 또는 임의의 다른 안드로겐을 사용한 치료;
  5. 활동성 비염: 알레르기성, 계절성, 약용, 혈관운동성 및 위축성;
  6. 등급 II 또는 III 중격 편차의 존재(비중격의 모든 영역에서) 및/또는 비강 폴립의 존재 또는 비강 폐쇄를 결정하는 기타 조건;
  7. 테스토스테론 및 약물 제형에 존재하는 성분에 대한 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나소테스트 5mg
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 60일 동안 각 콧구멍에 Nasotestt 5 mg 패킷 1개(하루 3회 - T.I.D)를 투여해야 합니다.
의약품: 나소테스트 5mg
이 팔에 무작위 배정된 114명의 참가자는 60일 동안 하루에 3번 각 콧구멍에 테스토스테론 5mg 비강 젤(Nasotestt) 한 봉지를 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 테스트 그룹
다른: 안드로겔 위약
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 60일 동안 활성 약물과 함께 매일 1회 어깨 피부에 적용되는 플라시보 테스토스테론 토픽 젤(Androgel 플라시보) 한 패킷을 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 위약 비교군
활성 비교기: 안드로겔 50mg
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 60일 동안 어깨 피부에 1일 1회 안드로겔 50mg 1패킷을 투여해야 합니다.
의약품: 안드로겔 50mg
이 팔에 무작위 배정된 114명의 참가자는 60일 동안 어깨 피부에 하루에 한 번 적용되는 테스토스테론 50mg 토픽 젤(Androgel) 한 패킷을 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 활성 비교기 그룹
다른: 나소테스트 위약
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 60일 동안 활성 약물과 함께 하루에 3번 위약 테스토스테론 비강 젤(Nasotestt 위약) 한 패킷을 각 콧구멍에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 위약 테스트 그룹
위약 비교기: 안드로겔 위약
참가자는 60일 동안 실험 약물과 함께 어깨 피부에 1일 1회 적용되는 Androgel 위약 1포를 투여해야 합니다.
의약품: 나소테스트 5mg
이 팔에 무작위 배정된 114명의 참가자는 60일 동안 하루에 3번 각 콧구멍에 테스토스테론 5mg 비강 젤(Nasotestt) 한 봉지를 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 테스트 그룹
다른: 안드로겔 위약
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 60일 동안 활성 약물과 함께 매일 1회 어깨 피부에 적용되는 플라시보 테스토스테론 토픽 젤(Androgel 플라시보) 한 패킷을 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 위약 비교군
위약 비교기: 나소테스트 위약
참가자는 60일 동안 실험 약물과 함께 각 콧구멍에 Nasotestt 위약 1패킷(하루 3회 - T.I.D)을 투여해야 합니다.
의약품: 안드로겔 50mg
이 팔에 무작위 배정된 114명의 참가자는 60일 동안 어깨 피부에 하루에 한 번 적용되는 테스토스테론 50mg 토픽 젤(Androgel) 한 패킷을 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 활성 비교기 그룹
다른: 나소테스트 위약
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 60일 동안 활성 약물과 함께 하루에 3번 위약 테스토스테론 비강 젤(Nasotestt 위약) 한 패킷을 각 콧구멍에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 위약 테스트 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 테스토스테론 수치 정상화에 대한 안드로겔 대비 나소테스트의 우월 효능
기간: 60일
치료의 성공 여부는 60일 사용 후 정상 혈중 테스토스테론 수치에 도달한 참가자 비율의 통계적 비교를 통해 평가됩니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기부전 증상 개선
기간: 치료 시작 후 60일 및 90일.
IIEF 기준선 값과 연구 전반에 걸쳐 관찰된 결과 사이의 통계적 비교에 의해 평가될 것입니다.
치료 시작 후 60일 및 90일.
전립선 증상 개선
기간: 치료 시작 후 60일 및 90일.
I-PSS 기준선 값과 연구 전반에 걸쳐 관찰된 결과 사이의 통계적 비교에 의해 평가될 것입니다.
치료 시작 후 60일 및 90일.
복부 둘레 개선
기간: 치료 시작 후 60일 및 90일.
관찰된 기준선 둘레와 연구 전반에 걸쳐 얻은 다른 결과 사이의 통계적 비교에 의해 평가될 것입니다.
치료 시작 후 60일 및 90일.
치료에 대한 글로벌 임상 반응
기간: 치료 시작 후 90일.
연구 종료 시 적용되는 CGI - I 설문지로 평가됩니다. 이 기구는 기준선 방문에서 관찰된 상태와 비교하여 연구 전반에 걸쳐 의사가 관찰한 개선을 평가합니다.
치료 시작 후 90일.
부작용 발생
기간: 120일 동안
연구 전반에 걸쳐 발생하는 임상 실험실 매개변수 및 활력 징후의 변화를 포함하는 부작용의 주기적인 모니터링에 의해 평가될 것이다.
120일 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나소테스트 사용의 만족감과 편안함
기간: 120일 후
연구가 끝날 때 특정 설문지 응용 프로그램에 의해 평가됩니다.
120일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FBM Industria Brasileira Ltda

협력자

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

수사관

  • 연구 책임자: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 16일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 12일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TESFBM0717NA-III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 분석 및 국가연구윤리위원회 제출 후 모든 데이터는 공개될 것으로 생각됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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