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Eficacia y seguridad del gel nasal de testosterona para tratar el hipogonadismo en hombres.

18 de septiembre de 2017 actualizado por: FBM Industria Brasileira Ltda

Un estudio de fase III aleatorizado, paralelo, de doble simulación, multicéntrico para la evaluación de la eficacia y la seguridad de Nasotestt en comparación con Androgel para el tratamiento del hipogonadismo en participantes masculinos de la investigación.

Este es un estudio de fase III para evaluar la eficacia de Nasotestt en comparación con Androgel en el tratamiento de participantes masculinos con condición de hipogonadismo (niveles reducidos de testosterona) que tienen indicación clínica de reemplazo hormonal con testosterona.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de eficacia y seguridad evaluará la superioridad del tratamiento con Nasotestt (gel nasal) en comparación con Androgel (gel tópico) después de 60 días de comenzar a usarlo. El criterio de valoración de la eficacia se verificará a través del porcentaje de participantes que presentaron al final de los 60 días niveles normalizados de testosterona total (<300 ng/dL a >1050 ng/dL). Los criterios de valoración secundarios de la eficacia se recopilarán a lo largo del estudio a través de: evaluación de los síntomas de la disfunción eréctil (Índice Internacional de la Función Eréctil - IIEF), síntomas de la enfermedad prostática (Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata - IPSS), medición del perímetro abdominal y respuesta clínica global a tratamiento (cuestionario CGI-I). Como investigación exploratoria, la satisfacción/comodidad del uso de Nasotestt se evaluará mediante un cuestionario específico que se aplicará a los participantes al final del estudio. Los datos de la evaluación de seguridad incluirán el informe de todos los eventos adversos, incluidos el tipo, la frecuencia, la intensidad, la gravedad y las medidas tomadas en relación con el producto de investigación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

228

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante masculino de la investigación, con edad igual o superior a 18 años, con IMC entre 18,50 y 32,00 kg/m2;
  2. Presentar hipogonadismo sintomático o asintomático y niveles séricos de testosterona total matutina ≤ 300 ng/dL;
  3. Evaluación de laboratorio de los niveles de antígeno prostático específico (PSA) dentro del rango normal establecido por el laboratorio o con cambios no clínicamente significativos (NCS) juzgados por el Investigador del estudio;
  4. Rinoscopia y prueba del espejo de Glatzel normales o con cambios que no interfieren con la absorción nasal del medicamento Prueba;
  5. Presentar piel sana en la región de aplicación del producto Comparador (piel del hombro).

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de neoplasia prostática y/o mamaria;
  2. Niveles de PSA de 4 ng/mL o más, o 3 ng/mL o más con riesgo elevado de desarrollo de neoplasia prostática;
  3. Tratamiento con estrógenos, hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), hormona de crecimiento (GH) en los últimos 12 meses;
  4. Tratamiento con testosterona o cualquier otro andrógeno en las últimas dos semanas (oral, bucal y tópica), cuatro semanas (intramuscular) o doce semanas (implante) que preceden a la aleatorización en el estudio;
  5. Rinitis activa: alérgica, estacional, medicamentosa, vasomotora y atrófica;
  6. Presencia de desviación del tabique grado II o III (en cualquier región del tabique nasal) y/o presencia de pólipos nasales u otras condiciones que determinen obstrucción nasal;
  7. Hipersensibilidad a la testosterona así como a componentes presentes en la formulación de fármacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nasotest 5 mg
Los participantes asignados al azar a este brazo deben administrar un paquete de Nasotestt 5 mg en cada fosa nasal (3 veces al día - T.I.D) durante 60 días.
Droga: Nasotest 5 mg
Los 114 participantes asignados al azar a este brazo deben administrar un paquete de gel nasal de testosterona de 5 mg (Nasotestt) en cada fosa nasal 3 veces al día durante 60 días.
Otros nombres:
  • Grupo de prueba
Otro: Androgel Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo deben administrar un paquete de gel tópico de testosterona de placebo (Androgel Placebo) aplicado una vez al día en la piel de los hombros además de un fármaco activo durante 60 días.
Otros nombres:
  • Grupo de comparación de placebo
Comparador activo: Androgel 50mg
Los participantes asignados al azar a este brazo deben administrar un paquete de Androgel 50 mg aplicado una vez al día en la piel del hombro durante 60 días.
Droga: Androgel 50mg
Los 114 participantes asignados al azar a este brazo deben administrar un paquete de gel tópico de testosterona de 50 mg (Androgel) aplicado una vez al día en la piel de los hombros durante 60 días.
Otros nombres:
  • Grupo comparador activo
Otro: Nasotest Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo deben administrar un paquete de gel nasal de testosterona placebo (Nasotestt Placebo) en cada fosa nasal 3 veces al día además de un fármaco activo durante 60 días.
Otros nombres:
  • Grupo de prueba de placebo
Comparador de placebos: Androgel Placebo
Los participantes deben administrar un paquete de Androgel placebo aplicado una vez al día en la piel del hombro además de un fármaco experimental durante 60 días.
Droga: Nasotest 5 mg
Los 114 participantes asignados al azar a este brazo deben administrar un paquete de gel nasal de testosterona de 5 mg (Nasotestt) en cada fosa nasal 3 veces al día durante 60 días.
Otros nombres:
  • Grupo de prueba
Otro: Androgel Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo deben administrar un paquete de gel tópico de testosterona de placebo (Androgel Placebo) aplicado una vez al día en la piel de los hombros además de un fármaco activo durante 60 días.
Otros nombres:
  • Grupo de comparación de placebo
Comparador de placebos: Nasotest Placebo
Los participantes deben administrar un paquete de Nasotestt Placebo en cada fosa nasal (3 veces al día - T.I.D) además de un fármaco experimental durante 60 días.
Droga: Androgel 50mg
Los 114 participantes asignados al azar a este brazo deben administrar un paquete de gel tópico de testosterona de 50 mg (Androgel) aplicado una vez al día en la piel de los hombros durante 60 días.
Otros nombres:
  • Grupo comparador activo
Otro: Nasotest Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo deben administrar un paquete de gel nasal de testosterona placebo (Nasotestt Placebo) en cada fosa nasal 3 veces al día además de un fármaco activo durante 60 días.
Otros nombres:
  • Grupo de prueba de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia superior de Nasotestt en comparación con Androgel en la normalización de los niveles de testosterona en sangre
Periodo de tiempo: 60 días
El éxito del tratamiento se evaluará mediante la comparación estadística del porcentaje de participantes que lograron niveles normales de testosterona en sangre después de 60 días de uso.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 60 y 90 días después de iniciado el tratamiento.
Se evaluará mediante una comparación estadística entre los valores de referencia del IIEF y los resultados observados a lo largo del estudio.
60 y 90 días después de iniciado el tratamiento.
Mejora de los síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: 60 y 90 días después de iniciado el tratamiento.
Se evaluará mediante una comparación estadística entre los valores de referencia de I-PSS y los resultados observados a lo largo del estudio.
60 y 90 días después de iniciado el tratamiento.
Mejora del perímetro abdominal
Periodo de tiempo: 60 y 90 días después de iniciado el tratamiento.
Se evaluará mediante comparación estadística entre el perímetro de referencia observado y otros resultados obtenidos a lo largo del estudio.
60 y 90 días después de iniciado el tratamiento.
Respuesta clínica global al tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciado el tratamiento.
Se evaluará mediante un cuestionario CGI - I aplicado al final del estudio. Este instrumento evalúa la mejora observada por el médico a lo largo del estudio en comparación con la condición observada en la visita inicial.
90 días después de iniciado el tratamiento.
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 120 días
Se evaluará mediante el seguimiento periódico de los eventos adversos, incluidos los cambios en los parámetros de laboratorio clínico y los signos vitales ocurridos a lo largo del estudio.
Durante 120 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción y comodidad del uso de Nasotestt
Periodo de tiempo: Después de 120 días
Se evaluará mediante la aplicación de un cuestionario específico al finalizar el estudio.
Después de 120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FBM Industria Brasileira Ltda

Colaboradores

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Investigadores

  • Director de estudio: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

16 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

12 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TESFBM0717NA-III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se cree que luego del análisis de los datos y presentación a la Comisión Nacional de Ética en Investigación, todos los datos serán públicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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