Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin nenägeelin teho ja turvallisuus miesten hypogonadismin hoidossa.

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: FBM Industria Brasileira Ltda

Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksinkertainen, vaiheen III monikeskustutkimus Nasotesttin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Androgeliin, joka hoitaa hypogonadismia miehillä tutkimukseen osallistuneilla.

Tämä on vaiheen III tutkimus Nasotesttin tehokkuuden arvioimiseksi Androgeliin verrattuna sellaisten miespuolisten osallistujien hoidossa, joilla on hypogonadismi (alentuneet testosteronitasot), joilla on kliinisiä merkkejä hormonaalisesta korvaamisesta testosteronilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tehokkuus- ja turvallisuustutkimus arvioi Nasotestt-hoidon (nenägeeli) paremmuus verrattuna Androgeliin (aihegeeli) 60 päivän käytön jälkeen. Tehokkuuden päätepiste varmistetaan niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka 60 päivän kuluttua osoittivat normalisoituja kokonaistestosteronitasoja (<300 ng/dl - >1050 ng/dl). Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä kerätään koko tutkimuksen ajan seuraavilla tavoilla: erektiohäiriön oireiden arviointi (The International Index of Erectile Function – IIEF), eturauhassairauden oireet (International Prostate Symptom Score – IPSS), vatsan ympärysmitan mittaaminen ja kliininen kokonaisvaste hoitoon (CGI-I-kysely). Tutkivana tutkimuksena Nasotesttin käytön tyytyväisyys/mukavuus arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella, jota sovelletaan osallistujiin tutkimuksen lopussa. Turvallisuusarviointitiedot sisältävät raportin kaikista haittatapahtumista, mukaan lukien tyyppi, esiintymistiheys, voimakkuus, vakavuus, vakavuus ja tutkimuksen tutkimustuotteeseen liittyvät toimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

228

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias miespuolinen tutkimukseen osallistuja, jonka BMI on 18,50–32,00 kg/m2;
  2. Oireinen tai oireeton hypogonadismi ja seerumin aamun kokonaistestosteronitaso ≤ 300 ng/dl;
  3. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasojen laboratorioarviointi laboratorion vahvistamalla normaalialueella tai tutkimuksen tutkijan arvioimien ei-kliinisesti merkittävien muutosten (NCS) kanssa;
  4. Rhinoskooppi ja Glatzel-peilitesti normaalit tai muutoksia, jotka eivät häiritse lääkkeen imeytymistä nenään. Testi;
  5. Esitä terve iho vertailutuotteen levitysalueella (olkapään iho).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eturauhasen ja/tai rintojen neoplasian diagnostiikka;
  2. PSA-tasot 4 ng/ml tai korkeammat tai 3 ng/ml tai korkeammat ja kohonnut riski eturauhasen neoplasian kehittymiselle;
  3. Hoito estrogeeneillä, gonadotropiinia vapauttavalla hormonilla (GnRH), kasvuhormonilla (GH) viimeisen 12 kuukauden aikana;
  4. Hoito testosteronilla tai millä tahansa muulla androgeenilla viimeisen kahden viikon (suun kautta, bukkaalisesti ja paikallisesti), neljän viikon (lihaksensisäinen) tai kahdentoista viikon (implantti) aikana, jotka edeltävät tutkimuksen satunnaistamista;
  5. Aktiivinen nuha: allerginen, kausiluonteinen, lääketieteellinen, vasomotorinen ja atrofinen;
  6. II tai III asteen väliseinän poikkeama (millä tahansa nenän väliseinän alueella) ja/tai nenäpolyyppien tai muiden tilojen esiintyminen, jotka määräävät nenän tukkeuman;
  7. Yliherkkyys testosteronille sekä lääkkeiden koostumuksessa oleville komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nasotestt 5 mg
Tähän haaraan satunnaistettujen osallistujien on annettava yksi Nasotestt 5 mg -pakkaus kumpaankin sieraimeen (3 kertaa päivässä - T.I.D) 60 päivän ajan.
Lääke: Nasotestt 5 mg
Tähän haaraan satunnaistettujen 114 osallistujan on annettava yksi paketti 5 mg:n testosteronin nenägeeliä (Nasotestt) kumpaankin sieraimeen 3 kertaa päivässä 60 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Testiryhmä
Muut: Androgel Placebo
Tähän käsivarteen satunnaistettujen osallistujien on annettava yksi paketti plasebo-testosteronigeeliä (Androgel Placebo) kerran päivässä levitettynä hartioiden iholle aktiivisen lääkkeen lisäksi 60 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Placebo-vertailuryhmä
Active Comparator: Androgel 50 mg
Tähän haaraan satunnaistettujen osallistujien on annettava yksi Androgel 50 mg -pakkaus kerran päivässä olkapään iholle 60 päivän ajan.
Lääke: Androgel 50 mg
Tähän haaraan satunnaistettujen 114 osallistujan on annettava yksi paketti 50 mg:n testosteronigeeliä (Androgel) kerran päivässä olkapäiden iholle 60 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertailuryhmä
Muut: Nasotestt Placebo
Tähän haaraan satunnaistettujen osallistujien on annettava yksi paketti plasebotestosteronia nenägeeliä (Nasotestt Placebo) kumpaankin sieraimeen 3 kertaa päivässä aktiivisen lääkkeen lisäksi 60 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Placebo-testiryhmä
Placebo Comparator: Androgel Placebo
Osallistujien on annettava yksi Androgel-plasebopaketti kerran päivässä olkapään iholle kokeellisen lääkkeen lisäksi 60 päivän ajan.
Lääke: Nasotestt 5 mg
Tähän haaraan satunnaistettujen 114 osallistujan on annettava yksi paketti 5 mg:n testosteronin nenägeeliä (Nasotestt) kumpaankin sieraimeen 3 kertaa päivässä 60 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Testiryhmä
Muut: Androgel Placebo
Tähän käsivarteen satunnaistettujen osallistujien on annettava yksi paketti plasebo-testosteronigeeliä (Androgel Placebo) kerran päivässä levitettynä hartioiden iholle aktiivisen lääkkeen lisäksi 60 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Placebo-vertailuryhmä
Placebo Comparator: Nasotestt Placebo
Osallistujien on annettava yksi Nasotestt Placebo-paketti kumpaankin sieraimeen (3 kertaa päivässä - T.I.D) kokeellisen lääkkeen lisäksi 60 päivän ajan.
Lääke: Androgel 50 mg
Tähän haaraan satunnaistettujen 114 osallistujan on annettava yksi paketti 50 mg:n testosteronigeeliä (Androgel) kerran päivässä olkapäiden iholle 60 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertailuryhmä
Muut: Nasotestt Placebo
Tähän haaraan satunnaistettujen osallistujien on annettava yksi paketti plasebotestosteronia nenägeeliä (Nasotestt Placebo) kumpaankin sieraimeen 3 kertaa päivässä aktiivisen lääkkeen lisäksi 60 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Placebo-testiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nasotesttin ylivoimainen teho verrattuna Androgeliin veren testosteronitasojen normalisoinnissa
Aikaikkuna: 60 päivää
Hoidon onnistuminen arvioidaan tilastollisesti vertaamalla niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttivat normaalit veren testosteronitasot 60 päivän käytön jälkeen.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erektiohäiriön oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 60 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Arvioidaan tilastollisella vertailulla IIEF-perusarvojen ja koko tutkimuksen aikana havaittujen tulosten välillä.
60 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Eturauhasen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 60 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Arvioidaan tilastollisella vertailulla I-PSS-perusarvojen ja koko tutkimuksen aikana havaittujen tulosten välillä.
60 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Vatsan ympärysmitan parantaminen
Aikaikkuna: 60 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Arvioidaan tilastollisella vertailulla havaitun perustason ympärysmitan ja muiden koko tutkimuksen aikana saatujen tulosten välillä.
60 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Globaali kliininen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Arvioidaan CGI - I -kyselylomakkeella, jota sovelletaan tutkimuksen lopussa. Tämä instrumentti arvioi lääkärin havaitseman paranemisen koko tutkimuksen ajan verrattuna peruskäynnillä havaittuun tilaan.
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 120 päivän aikana
Arvioidaan seuraamalla säännöllisin väliajoin haittatapahtumia, mukaan lukien muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa ja elintoiminnoissa koko tutkimuksen aikana.
120 päivän aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nasotesttin käytön tyytyväisyys ja mukavuus
Aikaikkuna: 120 päivän kuluttua
Arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella tutkimuksen lopussa.
120 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FBM Industria Brasileira Ltda

Yhteistyökumppanit

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TESFBM0717NA-III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen analyysin ja kansalliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle esittämisen jälkeen uskotaan, että kaikki tiedot tulevat julkisiksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasotestt 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa