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Wirksamkeit und Sicherheit von Testosteron-Nasengel zur Behandlung von Hypogonadismus bei Männern.

18. September 2017 aktualisiert von: FBM Industria Brasileira Ltda

Eine randomisierte, parallele, multizentrische Doppel-Dummy-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nasotestt im Vergleich zu Androgel zur Behandlung von Hypogonadismus bei männlichen Forschungsteilnehmern.

Dies ist eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nasotestt im Vergleich zu Androgel bei der Behandlung männlicher Teilnehmer mit Hypogonadismus (verringerter Testosteronspiegel), die klinische Hinweise auf eine Hormonersatztherapie mit Testosteron haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie wird die Überlegenheit der Behandlung mit Nasotestt (Nasengel) im Vergleich zu Androgel (topisches Gel) nach 60 Tagen nach Beginn der Anwendung bewerten. Der Wirksamkeitsendpunkt wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer verifiziert, die am Ende von 60 Tagen normalisierte Gesamttestosteronspiegel (< 300 ng/dL bis > 1050 ng/dL) aufwiesen. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte werden während der gesamten Studie erfasst durch: Bewertung der Symptome der erektilen Dysfunktion (The International Index of Erectile Function – IIEF), Symptome der Prostataerkrankung (International Prostate Symptom Score – IPSS), Messung des Bauchumfangs und der klinischen globalen Reaktion auf Behandlung (CGI-I-Fragebogen). Als explorative Untersuchung wird die Zufriedenheit/der Komfort der Verwendung von Nasotestt durch einen spezifischen Fragebogen bewertet, der den Teilnehmern am Ende der Studie vorgelegt wird. Die Daten der Sicherheitsbewertung umfassen Berichte über alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Art, Häufigkeit, Intensität, Schwere, Schweregrad und ergriffener Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher Forschungsteilnehmer ab 18 Jahren mit einem BMI zwischen 18,50 und 32,00 kg/m2;
  2. Vorliegen eines symptomatischen oder asymptomatischen Hypogonadismus und eines morgendlichen Gesamttestosteronspiegels im Serum von ≤ 300 ng/dL;
  3. Laborbewertung der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) innerhalb des vom Labor festgelegten Normalbereichs oder mit nicht klinisch signifikanten Veränderungen (NCS), die vom Prüfarzt der Studie beurteilt werden;
  4. Rhinoskopie und Glatzelspiegeltest normal oder mit Veränderungen, die die nasale Aufnahme von Medikamenten nicht beeinträchtigen Test;
  5. Präsentieren Sie gesunde Haut im Bereich der Anwendung des Vergleichsprodukts (Haut der Schulter).

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Prostata- und/oder Brustneoplasie;
  2. PSA-Werte 4 ng/ml oder höher oder 3 ng/ml oder höher mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Prostataneoplasie;
  3. Behandlung mit Östrogenen, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), Wachstumshormon (GH) in den letzten 12 Monaten;
  4. Behandlung mit Testosteron oder einem anderen Androgen in den letzten zwei Wochen (oral, bukkal und topisch), vier Wochen (intramuskulär) oder zwölf Wochen (Implantat), die der Randomisierung in der Studie vorausgehen;
  5. Aktive Rhinitis: allergisch, saisonal, medikamentös, vasomotorisch und atrophisch;
  6. Vorhandensein einer Septumabweichung Grad II oder III (in irgendeiner Region der Nasenscheidewand) und / oder Vorhandensein von Nasenpolypen oder anderen Zuständen, die eine nasale Obstruktion bestimmen;
  7. Überempfindlichkeit gegenüber Testosteron sowie gegenüber Komponenten, die in der Formulierung von Arzneimitteln vorhanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasentest 5 mg
In diesen Arm randomisierte Teilnehmer müssen 60 Tage lang eine Packung Nasotestt 5 mg in jedes Nasenloch (3-mal täglich – T.I.D.) verabreichen.
Arzneimittel: Nasentest 5 mg
Die 114 in diesen Arm randomisierten Teilnehmer müssen 60 Tage lang dreimal täglich eine Packung Testosteron 5 mg Nasengel (Nasotestt) in jedes Nasenloch verabreichen.
Andere Namen:
  • Testgruppe
Sonstiges: Androgel-Placebo
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer müssen 60 Tage lang zusätzlich zu einem aktiven Medikament einmal täglich eine Packung topisches Placebo-Testosteron-Gel (Androgel Placebo) auf die Haut der Schultern auftragen.
Andere Namen:
  • Placebo-Vergleichsgruppe
Aktiver Komparator: Androgel 50 mg
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, müssen 60 Tage lang einmal täglich eine Packung Androgel 50 mg auf die Haut der Schulter auftragen.
Arzneimittel: Androgel 50 mg
Die 114 in diesen Arm randomisierten Teilnehmer müssen 60 Tage lang einmal täglich eine Packung Testosteron 50 mg topisches Gel (Androgel) auf die Haut der Schultern auftragen.
Andere Namen:
  • Aktive Vergleichsgruppe
Sonstiges: Nasotest Placebo
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer müssen 60 Tage lang zusätzlich zu einem aktiven Arzneimittel dreimal täglich eine Packung Placebo-Testosteron-Nasengel (Nasotestt Placebo) in jedes Nasenloch verabreichen.
Andere Namen:
  • Placebo-Testgruppe
Placebo-Komparator: Androgel-Placebo
Die Teilnehmer müssen 60 Tage lang zusätzlich zu einem experimentellen Medikament eine Packung Androgel-Placebo verabreichen, die einmal täglich auf die Haut der Schulter aufgetragen wird.
Arzneimittel: Nasentest 5 mg
Die 114 in diesen Arm randomisierten Teilnehmer müssen 60 Tage lang dreimal täglich eine Packung Testosteron 5 mg Nasengel (Nasotestt) in jedes Nasenloch verabreichen.
Andere Namen:
  • Testgruppe
Sonstiges: Androgel-Placebo
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer müssen 60 Tage lang zusätzlich zu einem aktiven Medikament einmal täglich eine Packung topisches Placebo-Testosteron-Gel (Androgel Placebo) auf die Haut der Schultern auftragen.
Andere Namen:
  • Placebo-Vergleichsgruppe
Placebo-Komparator: Nasotest Placebo
Die Teilnehmer müssen zusätzlich zu einem experimentellen Medikament 60 Tage lang eine Packung Nasotestt Placebo in jedes Nasenloch (3-mal täglich - T.I.D.) verabreichen.
Arzneimittel: Androgel 50 mg
Die 114 in diesen Arm randomisierten Teilnehmer müssen 60 Tage lang einmal täglich eine Packung Testosteron 50 mg topisches Gel (Androgel) auf die Haut der Schultern auftragen.
Andere Namen:
  • Aktive Vergleichsgruppe
Sonstiges: Nasotest Placebo
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer müssen 60 Tage lang zusätzlich zu einem aktiven Arzneimittel dreimal täglich eine Packung Placebo-Testosteron-Nasengel (Nasotestt Placebo) in jedes Nasenloch verabreichen.
Andere Namen:
  • Placebo-Testgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit der Wirksamkeit von Nasotestt im Vergleich zu Androgel bei der Normalisierung des Testosteronspiegels im Blut
Zeitfenster: 60 Tage
Der Behandlungserfolg wird durch einen statistischen Vergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die nach 60-tägiger Anwendung normale Bluttestosteronspiegel erreichten.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: 60 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung.
Wird durch einen statistischen Vergleich zwischen den IIEF-Ausgangswerten und den während der gesamten Studie beobachteten Ergebnissen ausgewertet.
60 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung.
Verbesserung der Prostatabeschwerden
Zeitfenster: 60 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung.
Wird durch einen statistischen Vergleich zwischen den I-PSS-Ausgangswerten und den während der gesamten Studie beobachteten Ergebnissen bewertet.
60 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung.
Verbesserung des Bauchumfangs
Zeitfenster: 60 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung.
Wird durch einen statistischen Vergleich zwischen dem beobachteten Ausgangsumfang und anderen während der Studie erhaltenen Ergebnissen ausgewertet.
60 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung.
Globales klinisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn.
Wird anhand eines CGI-I-Fragebogens bewertet, der am Ende des Studiums angewendet wird. Dieses Instrument evaluiert die vom Arzt während der gesamten Studie beobachtete Verbesserung im Vergleich zum Zustand, der bei der Grunduntersuchung beobachtet wurde.
90 Tage nach Behandlungsbeginn.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während 120 Tagen
Wird durch regelmäßige Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet, einschließlich Änderungen der klinischen Laborparameter und der Vitalfunktionen, die während der Studie aufgetreten sind.
Während 120 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit und Komfort der Verwendung von Nasotestt
Zeitfenster: Nach 120 Tagen
Wird durch konkrete Fragebogenanwendung am Ende des Studiums evaluiert.
Nach 120 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FBM Industria Brasileira Ltda

Mitarbeiter

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Ermittler

  • Studienleiter: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESFBM0717NA-III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird davon ausgegangen, dass nach der Datenanalyse und Präsentation bei der Nationalen Kommission für Forschungsethik alle Daten veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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