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Eficácia e Segurança do Gel Nasal de Testosterona no Tratamento do Hipogonadismo em Homens.

18 de setembro de 2017 atualizado por: FBM Industria Brasileira Ltda

Um estudo randomizado, paralelo, duplo simulado, multicêntrico de Fase III para avaliação da eficácia e segurança do Nasotestt em comparação com o androgel no tratamento de hipogonadismo em participantes masculinos da pesquisa.

Este é um estudo de fase III para avaliação da eficácia do Nasotestt comparado ao Androgel no tratamento de participantes do sexo masculino com condição de hipogonadismo (níveis reduzidos de testosterona) que tenham indicação clínica de reposição hormonal com testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de eficácia e segurança avaliará a superioridade do tratamento Nasotestt (gel nasal) em comparação com o Androgel (gel tópico) após 60 dias do início do uso. O endpoint de eficácia será verificado através da porcentagem de participantes que apresentaram ao final de 60 dias níveis normalizados de testosterona total (<300 ng/dL a >1050 ng/dL). Os desfechos secundários de eficácia serão coletados ao longo do estudo por meio de: avaliação de sintomas de disfunção erétil (The International Index of Erectile Function - IIEF), sintomas de doença prostática (International Prostate Symptom Score - IPSS), medição do perímetro abdominal e resposta clínica global a tratamento (questionário CGI-I). Como investigação exploratória, a satisfação/conforto do uso do Nasotestt será avaliada por meio de um questionário específico que será aplicado aos participantes ao final do estudo. Os dados da avaliação de segurança incluirão o relatório de todos os eventos adversos, incluindo tipo, frequência, intensidade, gravidade, gravidade e ação tomada em relação ao produto experimental do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

228

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante da pesquisa do sexo masculino, com idade igual ou superior a 18 anos, com IMC entre 18,50 e 32,00 kg/m2;
  2. Apresentar hipogonadismo sintomático ou assintomático e níveis séricos matinais de testosterona total ≤ 300 ng/dL;
  3. Avaliação laboratorial dos níveis de antígeno prostático específico (PSA) dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório ou com alterações não clinicamente significativas (NCS) julgadas pelo investigador do estudo;
  4. Rinoscopia e teste do espelho de Glatzel normais ou com alterações que não interferem na absorção nasal da medicação Teste;
  5. Apresentar pele saudável na região de aplicação do produto Comparador (pele do ombro).

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de neoplasia prostática e/ou mamária;
  2. Níveis de PSA 4 ng/mL ou superior, ou 3 ng/mL ou superior com risco elevado para desenvolvimento de neoplasia prostática;
  3. Tratamento com estrógenos, hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH), hormônio do crescimento (GH) nos últimos 12 meses;
  4. Tratamento com testosterona ou qualquer outro androgênio nas últimas duas semanas (oral, bucal e tópica), quatro semanas (intramuscular) ou doze semanas (implante) que antecedem a randomização no estudo;
  5. Rinite ativa: alérgica, sazonal, medicinal, vasomotora e atrófica;
  6. Presença de desvio de septo grau II ou III (em qualquer região do septo nasal) e/ou presença de pólipos nasais ou outras condições que determinem obstrução nasal;
  7. Hipersensibilidade à testosterona, bem como aos componentes presentes na formulação das drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nasotestt 5 mg
Os participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de Nasotestt 5 mg em cada narina (3 vezes ao dia - T.I.D) por 60 dias.
Medicamento: Nasotestt 5 mg
Os 114 participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel nasal de testosterona 5 mg (Nasotestt) em cada narina 3 vezes ao dia durante 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo de teste
Outro: Androgel Placebo
Os participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel tópico de testosterona placebo (Androgel Placebo) aplicado uma vez ao dia na pele dos ombros, além de um medicamento ativo por 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo Comparador de Placebo
Comparador Ativo: Androgel 50mg
Os participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de Androgel 50 mg aplicado uma vez ao dia na pele do ombro por 60 dias.
Medicamento: Androgel 50mg
Os 114 participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel tópico de testosterona 50 mg (Androgel) aplicado uma vez ao dia na pele dos ombros por 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo Comparador Ativo
Outro: Nasotest Placebo
Os participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel nasal de testosterona placebo (Nasotestt Placebo) em cada narina 3 vezes ao dia, além de um medicamento ativo por 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo de teste de placebo
Comparador de Placebo: Androgel Placebo
Os participantes devem administrar um pacote de Androgel placebo aplicado uma vez ao dia na pele do ombro, além de um medicamento experimental por 60 dias.
Medicamento: Nasotestt 5 mg
Os 114 participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel nasal de testosterona 5 mg (Nasotestt) em cada narina 3 vezes ao dia durante 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo de teste
Outro: Androgel Placebo
Os participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel tópico de testosterona placebo (Androgel Placebo) aplicado uma vez ao dia na pele dos ombros, além de um medicamento ativo por 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo Comparador de Placebo
Comparador de Placebo: Nasotest Placebo
Os participantes devem administrar um pacote de Nasotestt Placebo em cada narina (3 vezes ao dia - T.I.D) além de uma droga experimental por 60 dias.
Medicamento: Androgel 50mg
Os 114 participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel tópico de testosterona 50 mg (Androgel) aplicado uma vez ao dia na pele dos ombros por 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo Comparador Ativo
Outro: Nasotest Placebo
Os participantes randomizados para este braço devem administrar um pacote de gel nasal de testosterona placebo (Nasotestt Placebo) em cada narina 3 vezes ao dia, além de um medicamento ativo por 60 dias.
Outros nomes:
  • Grupo de teste de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de superioridade do Nasotestt em comparação com o Androgel na normalização dos níveis de testosterona no sangue
Prazo: 60 dias
O sucesso do tratamento será avaliado através da comparação estatística da porcentagem de participantes que atingiram níveis normais de testosterona no sangue após 60 dias de uso.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas de disfunção erétil
Prazo: 60 e 90 dias após o início do tratamento.
Será avaliado por comparação estatística entre os valores basais do IIEF e os resultados observados ao longo do estudo.
60 e 90 dias após o início do tratamento.
Melhora dos sintomas prostáticos
Prazo: 60 e 90 dias após o início do tratamento.
Será avaliado por comparação estatística entre os valores basais do I-PSS e os resultados observados ao longo do estudo.
60 e 90 dias após o início do tratamento.
Melhora do perímetro abdominal
Prazo: 60 e 90 dias após o início do tratamento.
Será avaliado por comparação estatística entre o perímetro basal observado e os demais resultados obtidos ao longo do estudo.
60 e 90 dias após o início do tratamento.
Resposta clínica global ao tratamento
Prazo: 90 dias após o início do tratamento.
Será avaliado por um questionário CGI - I aplicado ao final do estudo. Este instrumento avalia a melhora observada pelo médico ao longo do estudo em comparação com a condição observada na visita inicial.
90 dias após o início do tratamento.
Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante 120 dias
Serão avaliados pelo monitoramento periódico dos eventos adversos, incluindo alterações nos parâmetros clínicos laboratoriais e nos sinais vitais ocorridos ao longo do estudo.
Durante 120 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação e conforto do uso do Nasotestt
Prazo: Após 120 dias
Será avaliado por meio de aplicação de questionário específico ao final do estudo.
Após 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FBM Industria Brasileira Ltda

Colaboradores

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TESFBM0717NA-III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Acredita-se que após a análise dos dados e apresentação à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, todos os dados se tornarão públicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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