Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av testosteron nesegel for behandling av hypogonadisme hos menn.

18. september 2017 oppdatert av: FBM Industria Brasileira Ltda

En randomisert, parallell, dobbeltdummy, multisenter fase III-studie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av Nasotestt sammenlignet med Androgel som behandler hypogonadisme hos mannlige forskningsdeltakere.

Dette er en fase III-studie for evaluering av effekt av Nasotestt sammenlignet med Androgel i behandlingen av mannlige deltakere med hypogonadisme (reduserte nivåer av testosteron) som har klinisk indikasjon på hormonell erstatning med testosteron.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne effekt- og sikkerhetsstudien vil evaluere overlegenheten til behandling med Nasotestt (nesegel) sammenlignet med Androgel (topic gel) etter 60 dager etter bruk. Effektendepunktet vil bli verifisert gjennom prosentandelen av deltakerne som presenterte ved slutten av 60 dager normaliserte nivåer av totalt testosteron (<300 ng/dL til >1050 ng/dL). Sekundære effekt-endepunkter vil bli samlet gjennom hele studien gjennom: evaluering av symptomer på erektil dysfunksjon (The International Index of Erectile Function - IIEF), symptomer på prostatasykdom (International Prostate Symptom Score - IPSS), måling av abdominal perimeter og klinisk global respons på behandling (CGI-I spørreskjema). Som utforskende undersøkelse vil tilfredsheten/komforten ved bruk av Nasotestt bli vurdert av et spesifikt spørreskjema som vil bli brukt på deltakerne ved slutten av studien. Sikkerhetsevalueringsdata vil inkludere rapportering av alle uønskede hendelser, inkludert type, frekvens, intensitet, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og tiltak som er iverksatt relatert til undersøkelsesproduktet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig forskningsdeltaker, 18 år eller eldre, med BMI mellom 18,50 og 32,00 kg/m2;
  2. For å presentere symptomatisk eller asymptomatisk hypogonadisme og serum totale morgentestosteronnivåer ≤ 300 ng/dL;
  3. Laboratorieevaluering av prostataspesifikke antigennivåer (PSA) innenfor normalområdet fastsatt av laboratoriet eller med ikke-klinisk signifikante endringer (NCS) bedømt av studieforskeren;
  4. Rhinoscopy and Glatzel mirror test normal eller med endringer som ikke forstyrrer neseabsorpsjon av medisin Test;
  5. Presenter sunn hud i området for påføring av Comparator-produktet (huden på skulderen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostikk av prostata- og/eller brystneoplasi;
  2. PSA-nivåer 4 ng/ml eller høyere, eller 3 ng/ml eller høyere med økt risiko for utvikling av prostata-neoplasi;
  3. Behandling med østrogener, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH), veksthormon (GH) de siste 12 månedene;
  4. Behandling med testosteron eller et hvilket som helst annet androgen de siste to ukene (oralt, bukkalt og tema), fire uker (intramuskulært) eller tolv uker (implantat) som går før randomisering i studien;
  5. Aktiv rhinitt: allergisk, sesongmessig, medisinsk, vasomotorisk og atrofisk;
  6. Tilstedeværelse av grad II eller III septumavvik (i hvilken som helst region av neseseptum) og/eller tilstedeværelse av nesepolypper eller andre forhold som bestemmer neseobstruksjon;
  7. Overfølsomhet av testosteron så vel som for komponenter som er tilstede i formuleringen av legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasotestt 5 mg
Deltakere som er randomisert til denne armen må administrere en pakke Nasotestt 5 mg i hvert nesebor (3 ganger daglig - T.I.D) i 60 dager.
Legemiddel: Nasotestt 5 mg
De 114 deltakerne randomisert til denne armen må administrere en pakke testosteron 5 mg nesegel (Nasotestt) i hvert nesebor 3 ganger daglig i 60 dager.
Andre navn:
  • Testgruppe
Annen: Androgel Placebo
Deltakerne som er randomisert til denne armen må administrere en pakke med placebo testosteron gel (Androgel Placebo) påført én gang daglig på huden på skuldrene i tillegg til et aktivt medikament i 60 dager.
Andre navn:
  • Placebo sammenligningsgruppe
Aktiv komparator: Androgel 50 mg
Deltakere som er randomisert til denne armen, må administrere en pakke Androgel 50 mg påført én gang daglig på huden på skulderen i 60 dager.
Legemiddel: Androgel 50 mg
De 114 deltakerne som er randomisert til denne armen, må administrere en pakke med testosteron 50 mg emnegel (Androgel) påført en gang daglig på huden på skuldrene i 60 dager.
Andre navn:
  • Aktiv komparatorgruppe
Annen: Nasotestt Placebo
Deltakerne randomisert til denne armen må administrere en pakke placebo testosteron nesegel (Nasotestt Placebo) i hvert nesebor 3 ganger daglig i tillegg til et aktivt medikament i 60 dager.
Andre navn:
  • Placebo testgruppe
Placebo komparator: Androgel Placebo
Deltakerne må administrere en pakke Androgel placebo påført én gang daglig på huden på skulderen i tillegg til et eksperimentelt medikament i 60 dager.
Legemiddel: Nasotestt 5 mg
De 114 deltakerne randomisert til denne armen må administrere en pakke testosteron 5 mg nesegel (Nasotestt) i hvert nesebor 3 ganger daglig i 60 dager.
Andre navn:
  • Testgruppe
Annen: Androgel Placebo
Deltakerne som er randomisert til denne armen må administrere en pakke med placebo testosteron gel (Androgel Placebo) påført én gang daglig på huden på skuldrene i tillegg til et aktivt medikament i 60 dager.
Andre navn:
  • Placebo sammenligningsgruppe
Placebo komparator: Nasotestt Placebo
Deltakerne må administrere en pakke Nasotestt Placebo i hvert nesebor (3 ganger om dagen - T.I.D) i tillegg til et eksperimentelt medikament i 60 dager.
Legemiddel: Androgel 50 mg
De 114 deltakerne som er randomisert til denne armen, må administrere en pakke med testosteron 50 mg emnegel (Androgel) påført en gang daglig på huden på skuldrene i 60 dager.
Andre navn:
  • Aktiv komparatorgruppe
Annen: Nasotestt Placebo
Deltakerne randomisert til denne armen må administrere en pakke placebo testosteron nesegel (Nasotestt Placebo) i hvert nesebor 3 ganger daglig i tillegg til et aktivt medikament i 60 dager.
Andre navn:
  • Placebo testgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet Effekten av Nasotestt sammenlignet med Androgel på normalisering av testosteronnivået i blodet
Tidsramme: 60 dager
Suksessen til behandlingen vil bli evaluert gjennom statistisk sammenligning av prosentandelen av deltakerne som oppnådde normale testosteronnivåer i blodet etter 60 dagers bruk.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer på erektil dysfunksjon
Tidsramme: 60 og 90 dager etter behandlingsstart.
Vil bli evaluert ved statistisk sammenligning mellom IIEF-grunnlinjeverdier og resultater observert gjennom hele studien.
60 og 90 dager etter behandlingsstart.
Forbedring av prostatasymptomer
Tidsramme: 60 og 90 dager etter behandlingsstart.
Vil bli evaluert ved statistisk sammenligning mellom I-PSS grunnlinjeverdier og resultater observert gjennom hele studien.
60 og 90 dager etter behandlingsstart.
Forbedring av abdominal omkrets
Tidsramme: 60 og 90 dager etter behandlingsstart.
Vil bli evaluert ved statistisk sammenligning mellom observert baselineperimeter og andre resultater oppnådd gjennom hele studien.
60 og 90 dager etter behandlingsstart.
Global klinisk respons på behandling
Tidsramme: 90 dager etter behandlingsstart.
Vil bli vurdert av en CGI - I spørreskjema brukt ved slutten av studien. Dette instrumentet evaluerer forbedringen observert av legen gjennom hele studien sammenlignet med tilstanden observert ved baseline-besøket.
90 dager etter behandlingsstart.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 120 dager
Vil bli evaluert ved periodisk overvåking av uønskede hendelser, inkludert endringer i kliniske laboratorieparametre og vitale tegn som skjedde gjennom hele studien.
I løpet av 120 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse og komfort ved bruk av Nasotestt
Tidsramme: Etter 120 dager
Vil bli evaluert ved spesifikk spørreskjemasøknad på slutten av studien.
Etter 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FBM Industria Brasileira Ltda

Samarbeidspartnere

Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Etterforskere

  • Studieleder: Alessandro Silva, Director, FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

12. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESFBM0717NA-III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det antas at etter dataanalysen og presentasjonen for den nasjonale forskningsetiske kommisjonen, vil alle data bli offentlige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasotestt 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere