肺动脉高压患者肺动脉去神经术的安全性和有效性 (PADN-CFDA)
2025年9月29日 更新者：Hang Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
一项随机、单盲、假手术对照研究，以评估肺动脉去神经术治疗肺动脉高压的安全性和有效性
这项随机对照试验的目的是获得关于使用肺动脉去神经支配术 (PADN) 治疗肺动脉高压 (PAH) 的临床见解。
主要目的是评估 PADN 治疗 PAH 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
目前的研究被设计为一项多中心、随机和前瞻性研究，旨在比较 PAH 患者 PADN 的 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化。
根据既往研究，靶向药物治疗6个月后，6MWD为13±24 m。
而我们之前的数据显示，PADN 术后 6 个月的 6MWD 为 65±85 m。
因此，共有 128 名 I 组 PAH 患者以 1:1 的比例随机分配至 PADN 手术加磷酸二酯酶 5 抑制剂 (PDE5i) 组（PADN 组）或假 PADN 手术加 PDE5i 组（假手术组) 使用被站点阻止的随机化时间表。
不建议所有患者将 PDE5i 与其他其他 PAH 特异性靶向药物联合治疗，两组均由医生自行决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在任何研究特定程序之前提供知情同意书； 18 岁及以上的男性和女性； I组PAH，定义为mPAP≥25mmHg，PCWP<15mmHg且PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 伍兹单位。
排除标准：
一般排除标准：
怀孕和哺乳的母亲；预计寿命<12个月；计划在未来 6 个月内进行大手术；无法遵循方案并遵守后续要求或研究者认为会使患者面临更高风险的任何其他原因；过去 30 天内曾参加过本研究或根据另一研究方案使用研究药物或设备进行过治疗。
程序排除标准：
WHO II、III、IV、V PH 严重肾功能障碍（Ccr<30 ml/min） 血小板计数<100,000/L 预期寿命<6 个月 全身性炎症 恶性肿瘤 三尖瓣狭窄，肺上瓣狭窄 对研究过的药物或金属材料过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PADN + 5-磷酸二酯酶
根据随机化时间表，共有 64 名患者被分配到 PADN + 5-磷酸二酯酶组。
|
PADN 在远侧主干和左开口支之间的结合区的三个部位进行。
每个点的消融参数如下：温度45℃-50℃，能量≤15W，时间120秒。
如果患者在手术过程中感到无法忍受的胸痛，手术将停止 10 秒。
在整个过程中监测并连续记录 EKG 和压力线（包括心输出量）。
其他名称：
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假比较器：假手术+5-磷酸二酯酶
共有 64 名患者在随机化后被分配到假手术 + 5-磷酸二酯酶组。
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放置射频消融导管，假PADN组患者不消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时 6 分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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6MWD 是参与者在 6 分钟内可以步行的距离。
参与者被要求以他们感到舒适的速度进行测试，并根据需要尽可能多地休息。
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时肺动脉收缩压 (sPAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
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sPAP 是使用位于腋中线的压力传感器测量的，参与者处于仰卧位。
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基线，6 个月
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6 个月时平均肺动脉压 (mPAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
mPAP 是使用位于腋中线的压力传感器测量的，参与者处于仰卧位。
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基线，6 个月
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6 个月时心输出量 (CO) 相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
CO 是心室在一分钟的时间间隔内泵出的血液量。
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基线，6 个月
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|
6 个月时肺毛细血管楔压 (PCWP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
PCWP 通过肺动脉导管插入术测量，并提供左心房压力的间接测量。
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基线，6 个月
|
|
6 个月时肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
PVR：通过从 mPAP 中减去 PCWP 并除以肺循环中的心输出量 (COpulm) 来计算。
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基线，6 个月
|
|
6 个月时右心室功能相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月
|
通过超声心动图测量右心室功能包括右心室收缩和舒张功能变量。
|
基线，6 个月
|
|
PAH 相关事件
大体时间：6个月
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PAH 相关事件定义为由 PAH 恶化、开始静脉内或皮下前列腺素治疗、肺移植、房间隔造口术或全因死亡率引起的事件。
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hang Zhang, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen SL, Zhang FF, Xu J, Xie DJ, Zhou L, Nguyen T, Stone GW. Pulmonary artery denervation to treat pulmonary arterial hypertension: the single-center, prospective, first-in-man PADN-1 study (first-in-man pulmonary artery denervation for treatment of pulmonary artery hypertension). J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1092-1100. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.075. Epub 2013 Jul 10.
- Chen SL, Zhang H, Xie DJ, Zhang J, Zhou L, Rothman AM, Stone GW. Hemodynamic, functional, and clinical responses to pulmonary artery denervation in patients with pulmonary arterial hypertension of different causes: phase II results from the Pulmonary Artery Denervation-1 study. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Nov;8(11):e002837. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002837.
- Zhang H, Wei Y, Zhang C, Yang Z, Kan J, Gu H, Fan F, Gu H, Wang Q, Xie D, Zhang G, Guo X, Yin Y, Jin B, Zhou H, Yang Z, Wang Z, Xin Y, Zhang C, Meng L, Wang X, Sun J, Zhao C, Zhang J, Yan X, Chen F, Yao C, Stone GW, Chen SL. Pulmonary Artery Denervation for Pulmonary Arterial Hypertension: A Sham-Controlled Randomized PADN-CFDA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 12;15(23):2412-2423. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.013. Epub 2022 Sep 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (实际的)
2021年6月22日
研究完成 (实际的)
2021年12月22日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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